遺伝性がんリスク評価および遺伝子検査のレジストリ
2020年11月3日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
地域の泌尿器科診療環境における前立腺がん男性の遺伝性がんリスク評価および遺伝子検査のレジストリ
この将来のレジストリは、全国の地域の泌尿器科で前立腺癌と診断された男性に対して、標準的な癌の家族歴のレビューとガイドラインに沿った遺伝子検査を実施することの実現可能性と影響を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
遺伝性がん症候群に関連する遺伝子は、前立腺がん（PrCa）のリスク増加、早期発症、および疾患攻撃性の増加と関連しています.1,2
PrCa と診断された男性のがんの家族歴と遺伝リスクを確認することは、医療管理の決定に役立つ可能性があります。
最近発行された National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 および Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 および American Urological Association Guidelines for Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 は、個人歴または家族歴に基づいて、遺伝性癌リスクが高い男性に適切なカウンセリングと遺伝子検査を推奨しています。
現在、転移性前立腺がん患者の遺伝子検査は、NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) ガイドラインに従って標準治療となっています 4。
NCCN Prostate Cancer Guidelines (v3.2018)3 では、診断時にがんに焦点を当てた家族歴を取得し、複数のリスク グループで生殖細胞系遺伝子検査を検討することを推奨しています。
地域の泌尿器科の実践は、定期的な遺伝性がんリスク評価 (HCRA)、患者カウンセリング、および必要に応じて遺伝子検査を実施することにより、ガイドラインに沿ったケアをサポートできます。
この将来のレジストリは、全国の地域の泌尿器科の診療所でPrCaと診断された男性に対して、標準的な癌の家族歴のレビューとガイドラインに沿った遺伝子検査を実施することの実現可能性と影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも18歳以上の前立腺がん患者で、NCCNガイドラインと適格基準を満たし、コミュニティ泌尿器科の診療所で予定された予定があります。
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上
- 前立腺がんの影響を受けている（新規または以前に診断された患者）。
- -医療の訪問に出席し、遺伝性癌遺伝子検査の適格基準を満たしています。これは、個人および家族の癌の病歴と腫瘍学（前立腺癌）のNCCN診療ガイドラインに基づいています
- -インフォームドコンセントを理解し、レジストリへの参加に同意することができます。
除外基準:
- 未成年者（18歳未満）
- -遺伝性乳がんおよび卵巣がんまたはリンチ症候群の遺伝子検査を以前に受けたことがある、または遺伝性多重遺伝子、汎がん、またはパネル検査を以前に受けたことがある。
- -定期的な臨床インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な遺伝性がんリスク評価、患者カウンセリング、および遺伝子検査プロセスを地域の泌尿器科診療環境に統合することがどれほど実用的かを確認すること。
時間枠：サイトごとに 18 週間
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標準的な遺伝性がんリスク評価、患者カウンセリング、および遺伝子検査プロセスを地域の泌尿器科診療環境に統合することがどれほど実用的かを確認すること。
また、プロバイダーと患者の満足度に対する統合プロセスの影響を評価します。
このレジストリは、泌尿器科コミュニティの診療環境における HCRA と遺伝子検査プロセスの統合の実現可能性を評価するための情報を収集します。
レジストリの分析により、参加しているコミュニティの泌尿器科診療所内の同じプロバイダーからの過去のプロセス前の統合データと統合後のデータが比較されます。
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サイトごとに 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCRA、患者カウンセリング、および遺伝子検査プロセスの各コンポーネントを完了する PrCa のコミュニティ泌尿器科患者の割合を確認すること。
時間枠：18週間
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HCRA、患者カウンセリング、および遺伝子検査プロセスの各コンポーネントを完了する PrCa のコミュニティ泌尿器科患者の割合を確認すること。
このレジストリは、泌尿器科コミュニティの診療環境における HCRA と遺伝子検査プロセスの統合の実現可能性を評価するための情報を収集します。
レジストリの分析により、参加しているコミュニティの泌尿器科診療所内の同じプロバイダーからの過去のプロセス前の統合データと統合後のデータが比較されます。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal Shore, MD、Carolina Urologic Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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