Ett register för ärftlig cancerriskbedömning och genetisk testning
3 november 2020 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ett register för ärftlig cancerriskbedömning och genetiska tester bland män med prostatacancer i gemenskapens urologimiljö
Detta blivande register kommer att utvärdera genomförbarheten och inverkan av att genomföra standardgranskning av cancerfamiljens historia och riktlinjeanpassade genetiska tester för män som diagnostiserats med prostatacancer i samhällsurologipraktiker över hela landet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gener kopplade till ärftliga cancersyndrom har associerats med ökad risk för prostatacancer (PrCa), tidigare sjukdomsdebut och ökad sjukdoms aggressivitet.1,2
Att fastställa familjecancerhistoria och ärftlig risk hos män som diagnostiserats med PrCa kan hjälpa till att informera medicinska hanteringsbeslut.
Nyligen publicerade National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 och Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 samt American Urological Association Guideline for Clinically Lokaliserad prostatacancer (2017)5 rekommenderar lämplig rådgivning och genetiska tester för män som löper ökad ärftlig cancerrisk, baserat på personlig eller familjehistoria.
Genetisk testning för patienter med metastaserad prostatacancer är nu standardvård enligt NCCN:s genetiska/familjära högriskbedömning: bröst och äggstockar (v2.2019) riktlinjer4.
NCCN:s riktlinjer för prostatacancer (v3.2018)3 rekommenderar att man skaffar en cancerfokuserad familjehistoria vid diagnos och övervägande av genetisk testning i könsceller i flera riskgrupper.
Urologisk praxis i samhället kan stödja vård i linje med riktlinjerna genom att utföra rutinmässig ärftlig cancerriskbedömning (HCRA), patientrådgivning och, när så är lämpligt, genetiska tester.
Detta blivande register kommer att utvärdera genomförbarheten och effekterna av att implementera standardöversyn av cancerfamiljens historia och riktlinjeanpassade genetiska tester för män som diagnostiserats med PrCa i samhällsurologipraktiker över hela landet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
255
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter, minst 18 år eller äldre, som uppfyller NCCN:s riktlinjer och behörighetskriterier, som har en schemalagd tid hos Community Urology praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- Drabbad av prostatacancer (nya eller tidigare diagnostiserade patienter).
- Presenterar för ett läkarbesök och uppfyller behörighetskriterierna för genetisk testning av ärftlig cancer, baserat på personlig och familjecancerhistoria och NCCN Practice Guidelines in Oncology (Prostatecancer)
- Kan förstå informerat samtycke och samtycker till att delta i registret.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga (yngre än 18 år)
- Har tidigare genomgått genetisk testning för ärftlig bröst- och äggstockscancer eller Lynch-syndrom, eller har tidigare genomgått ärftlig multi-gen-, pan-cancer- eller paneltestning.
- Det går inte att ge rutinmässigt kliniskt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att se hur praktiskt det skulle vara att integrera en standard ärftlig cancerriskbedömning, patientrådgivning och genetisk testning i samhällets urologiska praxis.
Tidsram: 18 veckor per plats
|
För att se hur praktiskt det skulle vara att integrera en standardmässig ärftlig cancerriskbedömning, patientrådgivning och genetisk testning i samhällets urologiska praxis.
Även för att utvärdera effekten av den integrerade processen på leverantören och patienternas tillfredsställelse.
Det här registret kommer att samla information för att utvärdera genomförbarheten av HCRA och integrering av genetiska testprocesser i urologimiljön.
Analys av registret kommer att jämföra historiska förprocessintegreringsdata med post-integreringsdata från samma leverantörer inom deltagande urologipraktiker i samhället.
|
18 veckor per plats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att se hur stor andel av samhällets urologipatienter med PrCa är som slutför varje komponent i HCRA, patientrådgivning och genetisk testning.
Tidsram: 18 veckor
|
För att se hur stor andel av samhällets urologipatienter med PrCa är som slutför varje komponent i HCRA, patientrådgivning och genetisk testning.
Det här registret kommer att samla information för att utvärdera genomförbarheten av HCRA och integrering av genetiska testprocesser i urologimiljön.
Analys av registret kommer att jämföra historiska förprocessintegreringsdata med post-integreringsdata från samma leverantörer inom deltagande urologipraktiker i samhället.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .