- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015102
Um registro para avaliação de risco de câncer hereditário e testes genéticos
3 de novembro de 2020 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Um registro para avaliação de risco de câncer hereditário e testes genéticos entre homens com câncer de próstata no ambiente comunitário de prática de urologia
Este registro prospectivo avaliará a viabilidade e o impacto da implementação da revisão padrão do histórico familiar de câncer e dos testes genéticos alinhados às diretrizes para homens diagnosticados com câncer de próstata em práticas comunitárias de urologia em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os genes ligados a síndromes de câncer hereditário foram associados a um risco aumentado de câncer de próstata (PrCa), início precoce da doença e aumento da agressividade da doença.1,2
Determinar o histórico familiar de câncer e o risco hereditário em homens diagnosticados com PrCa pode ajudar a informar as decisões de tratamento médico.
Diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) publicadas recentemente em oncologia para câncer de próstata (v3.2018)3 e avaliação genética/familiar de alto risco: mama e ovário (v2.2019)4, bem como a diretriz da American Urological Association para casos clínicos Câncer de Próstata Localizado (2017)5 recomenda aconselhamento apropriado e testes genéticos para homens com risco aumentado de câncer hereditário, com base no histórico pessoal ou familiar.
O teste genético para pacientes com câncer de próstata metastático agora é o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de avaliação de alto risco genético/familiar da NCCN: mama e ovário (v2.2019)4.
As Diretrizes de Câncer de Próstata da NCCN (v3.2018)3 recomendam a obtenção de um histórico familiar com foco no câncer no momento do diagnóstico e a consideração de testes genéticos germinativos em vários grupos de risco.
As práticas comunitárias de urologia podem apoiar os cuidados alinhados com as diretrizes, realizando avaliações de risco de câncer hereditário de rotina (HCRA), aconselhamento do paciente e, quando apropriado, testes genéticos.
Este registro prospectivo avaliará a viabilidade e o impacto da implementação da revisão padrão do histórico familiar de câncer e testes genéticos alinhados às diretrizes para homens diagnosticados com PrCa em práticas comunitárias de urologia em todo o país.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Comprehensive Urology
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata, com pelo menos 18 anos de idade ou mais, que atendem às diretrizes e critérios de elegibilidade da NCCN, que têm uma consulta agendada nas clínicas comunitárias de urologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Afetados com câncer de próstata (pacientes recém-diagnosticados ou previamente diagnosticados).
- Apresenta-se para uma consulta médica e atende aos critérios de elegibilidade para testes genéticos de câncer hereditário, com base no histórico pessoal e familiar de câncer e nas Diretrizes Práticas da NCCN em Oncologia (Câncer de Próstata)
- Capaz de entender o consentimento informado e concorda em participar do registro.
Critério de exclusão:
- Menores (menores de 18 anos)
- Tiveram testes genéticos anteriores para câncer hereditário de mama e ovário ou síndrome de Lynch, ou foram submetidos a testes hereditários multigênicos, pan-câncer ou painel.
- Incapaz de fornecer consentimento informado clínico de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para ver como seria prático integrar uma avaliação de risco de câncer hereditário padrão, aconselhamento ao paciente e processo de teste genético no ambiente de prática de urologia da comunidade.
Prazo: 18 semanas por local
|
Para ver como seria prático integrar uma avaliação de risco de câncer hereditário padrão, aconselhamento ao paciente e processo de teste genético no ambiente de prática de urologia da comunidade.
Também para avaliar o impacto do processo integrado na satisfação do provedor e do paciente.
Este registro reunirá informações para avaliar a viabilidade da integração do HCRA e do processo de testes genéticos no ambiente de prática comunitária de Urologia.
A análise do registro comparará dados históricos de integração pré-processo com dados pós-integração dos mesmos provedores nas práticas de urologia da comunidade participante.
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18 semanas por local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ver qual é a proporção de pacientes de urologia comunitária com PrCa que completam cada componente do HCRA, aconselhamento do paciente e processo de teste genético.
Prazo: 18 semanas
|
Ver qual é a proporção de pacientes de urologia comunitária com PrCa que completam cada componente do HCRA, aconselhamento do paciente e processo de teste genético.
Este registro reunirá informações para avaliar a viabilidade da integração do HCRA e do processo de testes genéticos no ambiente de prática comunitária de Urologia.
A análise do registro comparará dados históricos de integração pré-processo com dados pós-integração dos mesmos provedores nas práticas de urologia da comunidade participante.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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