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유전성 암 위험 평가 및 유전자 검사를 위한 레지스트리

2020년 11월 3일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

지역 사회 비뇨기과 진료 환경에서 전립선암이 있는 남성의 유전성 암 위험 평가 및 유전자 검사를 위한 레지스트리

이 예비 레지스트리는 전국 지역사회 비뇨기과 진료에서 전립선암 진단을 받은 남성을 위한 표준 암 가족력 검토 및 지침에 따른 유전자 검사를 시행하는 것의 타당성과 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유전성 암 증후군과 관련된 유전자는 전립선암(PrCa) 위험 증가, 조기 질병 발병 및 질병 공격성 증가와 관련이 있습니다.1,2 PrCa 진단을 받은 남성의 가족 암 병력과 유전적 위험을 확인하면 의료 관리 결정을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 발표된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 전립선암 종양학 임상 진료 지침(v3.2018)3 및 유전적/가족성 고위험 평가: 유방 및 난소(v2.2019)4 및 미국 비뇨기과 협회 임상 진료 지침 Localized Prostate Cancer(2017)5는 개인 또는 가족력을 ​​기반으로 유전성 암 위험이 높은 남성에게 적절한 상담 및 유전자 검사를 권장합니다. 전이성 전립선암 환자에 대한 유전자 검사는 현재 NCCN 유전적/가족성 고위험 평가: 유방 및 난소(v2.2019) 지침4에 따른 표준 치료입니다4. NCCN 전립선암 가이드라인(v3.2018)3은 진단 시 암에 초점을 맞춘 가족력을 ​​확보하고 여러 위험 그룹에서 생식계열 유전자 검사를 고려할 것을 권장합니다. 지역사회 비뇨기과 진료는 일상적인 유전성 암 위험 평가(HCRA), 환자 상담 및 적절한 경우 유전자 검사를 수행하여 지침에 따른 치료를 지원할 수 있습니다. 이 예비 레지스트리는 전국 지역사회 비뇨기과 진료에서 PrCa 진단을 받은 남성에 대한 표준 암 가족력 검토 및 지침에 따른 유전자 검사 시행의 타당성과 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, 미국, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 18세 이상의 전립선암 환자로서 NCCN 가이드라인 및 자격 기준을 충족하고 지역사회 비뇨기과 진료 예약이 정해진 환자.

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 만 18세 이상
  • 전립선암(신규 또는 이전에 진단받은 환자)에 영향을 받습니다.
  • 개인 및 가족의 암 병력과 종양학(전립선암)의 NCCN 진료 지침을 기반으로 의료 방문을 위해 참석하고 유전성 암 유전자 검사에 대한 자격 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 레지스트리에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 미성년자(만 18세 미만)
  • 이전에 유전성 유방암 및 난소암 또는 린치 증후군에 대한 유전자 검사를 받았거나 이전에 유전성 다중 유전자, 범암 또는 패널 검사를 받은 적이 있습니다.
  • 일상적인 임상 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 유전성 암 위험 평가, 환자 상담 및 유전자 검사 프로세스를 지역 사회 비뇨기과 진료 환경에 통합하는 것이 얼마나 실용적인지 확인합니다.
기간: 사이트당 18주
표준 유전성 암 위험 평가, 환자 상담 및 유전자 검사 과정을 지역 사회 비뇨기과 진료 환경에 통합하는 것이 얼마나 실용적인지 확인합니다. 또한 공급자 및 환자 만족도에 대한 통합 프로세스의 영향을 평가합니다. 이 레지스트리는 비뇨기과 커뮤니티 진료 환경에서 HCRA 및 유전자 검사 프로세스 통합의 타당성을 평가하기 위한 정보를 수집합니다. 레지스트리 분석은 참여하는 커뮤니티 비뇨기과 관행 내에서 동일한 공급자의 통합 후 데이터와 과거 통합 프로세스 전 데이터를 비교합니다.
사이트당 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCRA, 환자 상담 및 유전자 검사 프로세스의 각 구성 요소를 완료하는 PrCa를 가진 지역 사회 비뇨기과 환자의 비율을 확인합니다.
기간: 18주
HCRA, 환자 상담 및 유전자 검사 프로세스의 각 구성 요소를 완료하는 PrCa를 가진 지역 사회 비뇨기과 환자의 비율을 확인합니다. 이 레지스트리는 비뇨기과 커뮤니티 진료 환경에서 HCRA 및 유전자 검사 프로세스 통합의 타당성을 평가하기 위한 정보를 수집합니다. 레지스트리 분석은 참여하는 커뮤니티 비뇨기과 관행 내에서 동일한 공급자의 통합 후 데이터와 과거 통합 프로세스 전 데이터를 비교합니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

협력자

Carolina Urologic Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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