Ein Register für erbliche Krebsrisikobewertung und Gentests
3. November 2020 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ein Register für erbliche Krebsrisikobewertung und genetische Tests bei Männern mit Prostatakrebs in der Gemeinschaftspraxis für Urologie
Dieses prospektive Register wird die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Implementierung von Standarduntersuchungen der familiären Krebsanamnese und leitliniengerechter Gentests für Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, in urologischen Gemeinschaftspraxen im ganzen Land bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gene, die mit erblichen Krebssyndromen in Verbindung stehen, wurden mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs (PrCa), einem früheren Krankheitsbeginn und einer erhöhten Krankheitsaggressivität in Verbindung gebracht.1,2
Die Ermittlung der familiären Krebsanamnese und des erblichen Risikos bei Männern, bei denen PrCa diagnostiziert wurde, kann helfen, medizinische Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Kürzlich veröffentlichte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 und Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 sowie die American Urological Association Guideline for Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 empfehlen eine angemessene Beratung und Gentests für Männer mit einem erhöhten erblichen Krebsrisiko, basierend auf der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.
Gentests für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs sind jetzt Standardbehandlung gemäß NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) Guidelines4.
Die NCCN Prostate Cancer Guidelines (v3.2018)3 empfehlen, bei der Diagnose eine krebsbezogene Familienanamnese zu erheben und Keimbahn-Gentests in mehreren Risikogruppen in Betracht zu ziehen.
Urologische Praxen in der Gemeinde können eine leitliniengerechte Versorgung unterstützen, indem sie routinemäßige erbliche Krebsrisikobewertungen (HCRA), Patientenberatung und gegebenenfalls Gentests durchführen.
Dieses prospektive Register wird die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Implementierung von Standarduntersuchungen der familiären Krebsanamnese und leitliniengerechter Gentests für Männer, bei denen PrCa diagnostiziert wurde, in urologischen Gemeinschaftspraxen im ganzen Land bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Prostatakrebs, mindestens 18 Jahre oder älter, die die NCCN-Richtlinien und Zulassungskriterien erfüllen und einen festgelegten Termin in einer Urologiepraxis der Gemeinschaft haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Betroffene mit Prostatakrebs (neu oder zuvor diagnostizierte Patienten).
- Präsentiert für einen Arztbesuch und erfüllt die Eignungskriterien für Erbkrebs-Gentests, basierend auf der persönlichen und familiären Krebsgeschichte und den NCCN-Praxisrichtlinien für Onkologie (Prostatakrebs)
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und erklärt sich bereit, am Register teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (unter 18 Jahren)
- Frühere Gentests auf erblichen Brust- und Eierstockkrebs oder Lynch-Syndrom hatten oder sich zuvor einem erblichen Multigen-, Pankrebs- oder Paneltest unterzogen haben.
- Unfähig, eine routinemäßige klinische Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um zu sehen, wie praktisch es wäre, eine standardmäßige Risikobewertung für erbliche Krebserkrankungen, Patientenberatung und genetische Tests in die urologische Gemeinschaftspraxis zu integrieren.
Zeitfenster: 18 Wochen pro Standort
|
Um zu sehen, wie praktisch es wäre, eine standardmäßige Risikobewertung für erbliche Krebserkrankungen, Patientenberatung und genetische Tests in die urologische Gemeinschaftspraxis zu integrieren.
Auch um die Auswirkungen des integrierten Prozesses auf die Zufriedenheit von Anbietern und Patienten zu bewerten.
Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Durchführbarkeit der Integration von HCRA- und Gentestprozessen in die Gemeinschaftspraxis der Urologie zu bewerten.
Die Analyse des Registers vergleicht historische Integrationsdaten vor dem Prozess mit Daten nach der Integration von denselben Anbietern in teilnehmenden Urologiepraxen der Gemeinschaft.
|
18 Wochen pro Standort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um zu sehen, wie hoch der Anteil der Patienten der Gemeinschaftsurologie mit PrCa ist, die jede Komponente des HCRA-, Patientenberatungs- und Gentestprozesses absolvieren.
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Um zu sehen, wie hoch der Anteil der Patienten der Gemeinschaftsurologie mit PrCa ist, die jede Komponente des HCRA-, Patientenberatungs- und Gentestprozesses absolvieren.
Dieses Register wird Informationen sammeln, um die Durchführbarkeit der Integration von HCRA- und Gentestprozessen in die Gemeinschaftspraxis der Urologie zu bewerten.
Die Analyse des Registers vergleicht historische Integrationsdaten vor dem Prozess mit Daten nach der Integration von denselben Anbietern in teilnehmenden Urologiepraxen der Gemeinschaft.
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URO-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .