Et register for arvelig kræftrisikovurdering og genetisk testning
3. november 2020 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Et register for arvelig kræftrisikovurdering og genetisk testning blandt mænd med prostatakræft i Fællesskabets urologiske praksis
Dette potentielle register vil evaluere gennemførligheden og virkningen af at implementere standard kræftfamiliehistoriegennemgang og retningslinjeafstemte genetiske tests for mænd diagnosticeret med prostatakræft i lokale urologiske praksisser landsdækkende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gener forbundet med arvelige cancersyndromer er blevet forbundet med øget risiko for prostatacancer (PrCa), tidligere sygdomsdebut og øget sygdoms aggressivitet.1,2
At fastslå familiens kræfthistorie og arvelig risiko hos mænd diagnosticeret med PrCa kan hjælpe med at informere medicinske ledelsesbeslutninger.
Nyligt offentliggjorte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 og Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 samt American Urological Association Guideline for Clinical Lokaliseret prostatacancer (2017)5 anbefaler passende rådgivning og genetisk testning til mænd, der har øget arvelig kræftrisiko, baseret på personlig eller familiehistorie.
Genetisk testning for patienter med metastatisk prostatacancer er nu standardbehandling i henhold til NCCN Genetisk/Familiær Højrisikovurdering: Breast and Ovarian (v2.2019) retningslinjer4.
NCCN-retningslinjer for prostatacancer (v3.2018)3 anbefaler at indhente en cancer-fokuseret familiehistorie ved diagnose og overvejelse af genetisk testning i kimlinie i flere risikogrupper.
Fællesskabets urologipraksis kan understøtte retningslinjer tilpasset pleje ved at udføre rutinemæssig arvelig cancerrisikovurdering (HCRA), patientrådgivning og, når det er relevant, genetisk testning.
Dette prospektive register vil evaluere gennemførligheden og virkningen af at implementere standard kræftfamiliehistoriegennemgang og retningslinjetilpasset genetisk testning for mænd diagnosticeret med PrCa i lokal urologipraksis landsdækkende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
255
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatakræftpatienter, mindst 18 år eller ældre, som opfylder NCCN-retningslinjer og berettigelseskriterier, som har en planlagt tid hos Fællesskabets urologiske praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding
- Ramt med prostatakræft (nyligt eller tidligere diagnosticeret patienter).
- Præsenterer til et lægebesøg og opfylder berettigelseskriterier for arvelig cancer genetisk testning, baseret på personlig og familiekræfthistorie og NCCN Practice Guidelines in Oncology (Prostata Cancer)
- Kan forstå informeret samtykke og accepterer at deltage i registret.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (under 18 år)
- Har tidligere gennemgået genetisk testning for arvelig bryst- og ovariecancer eller Lynch-syndrom, eller har tidligere gennemgået arvelig multigen-, pan-cancer- eller paneltest.
- Ude af stand til at give rutinemæssigt klinisk informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at se, hvor praktisk det ville være at integrere en standard arvelig kræftrisikovurdering, patientrådgivning og genetisk testproces i samfundets urologipraksis.
Tidsramme: 18 uger pr
|
For at se, hvor praktisk det ville være at integrere en standard arvelig kræftrisikovurdering, patientrådgivning og genetisk testproces i samfundets urologipraksis.
Også for at evaluere den integrerede process indvirkning på udbyder og patienttilfredshed.
Dette register vil indsamle oplysninger for at evaluere gennemførligheden af integration af HCRA og genetiske testprocesser i urologisamfundets praksis.
Analyse af registret vil sammenligne historiske pre-proces integrationsdata med post-integrationsdata fra de samme udbydere inden for deltagende urologipraksis i lokalsamfundet.
|
18 uger pr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at se, hvor stor en andel af samfundsurologiske patienter med PrCa, som fuldfører hver komponent af HCRA, patientrådgivning og genetisk testproces.
Tidsramme: 18 uger
|
For at se, hvor stor en andel af samfundsurologiske patienter med PrCa, som fuldfører hver komponent af HCRA, patientrådgivning og genetisk testproces.
Dette register vil indsamle oplysninger for at evaluere gennemførligheden af integration af HCRA og genetiske testprocesser i urologisamfundets praksis.
Analyse af registret vil sammenligne historiske pre-proces integrationsdata med post-integrationsdata fra de samme udbydere inden for deltagende urologipraksis i lokalsamfundet.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .