行动观察和重复任务练习对慢性中风幸存者上肢结果的可行性
2020年3月3日 更新者：John Buford, PT, PhD、Ohio State University
行动观察和重复任务练习联合练习计划对中度受损慢性中风幸存者上肢结果的可行性
这项试验性随机对照单盲平行组研究的目的是检测行动观察 (AO) 和重复任务练习 (RTP) 联合练习计划对慢性、中度受损中风幸存者上肢运动损伤结果的变化。
研究概览
详细说明
目前的提案旨在进行一项试验性随机对照单盲平行组研究设计，以检测行动观察 (AO) 和重复任务练习 (RTP) 联合练习时间表对慢性上肢 (UL) 运动损伤结果的变化，中度受损的中风幸存者。
个人将被随机分配到 1) AO + RTP 练习计划的实验条件，或 2) 安慰剂视频 (PV) + RTP 的控制条件，并将接受盲法干预治疗师指定的治疗方案，持续 1 小时，每周 3 次，为期 8 周（共 24 节课），以及每天 30 分钟的 HEP。
盲法评估员将在预测试、干预后和干预后 1 个月的三个不同时间点完成对每个主题的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风导致上肢 Fugl Meyer 评分 >17 < 49
- 中风后 > 6 个月
- > 24 在 Folstein 迷你精神状态检查
- 只经历过一笔
- 解除各种形式的身体康复干预
- 使用或不使用矫正镜片时视力为 20/50 或更高
- > 19 分在 Hooper 视觉组织测试中
- 仅单侧中风
- 脑中风
- 中风的发病年龄大于 18 岁。
排除标准：
- < 18 岁
- > 5 在受影响的 UL 的 10 点视觉模拟疼痛量表上
- > 2 在受影响的 UL 的改良 Ashworth 量表上排除患有肌张力亢进、痉挛、关节强直和关节挛缩的个体
- 参与任何实验性康复或药物研究
- 不受控制的心血管疾病或肺部疾病，或其他无法参与治疗的疾病
- 中风以外的神经系统疾病
- > 31 贝克抑郁量表（“严重抑郁”）
- 由于距离中心较远或社会支持不足，无法定期参加治疗和随访
- 伴有共济失调的小脑卒中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动观察+重复任务练习
动作观察 (AO) 治疗方案将包括观看另一个人完成特定功能任务的 6 分钟视频（穿上衬衫、拿起三明治送入口中、用勺子吃食物或用刀叉切肉).
将指示受试者仔细观看 AO 视频，并准备在观看视频后立即执行任务。
重复任务练习 (RTP) 治疗方案强调偏瘫上肢重复身体表现 24 分钟，以完成与 AO 记录相匹配的特定功能任务。
AO + RTP 方案将重复总共 60 分钟。
每个受试者将完成一个家庭锻炼计划 (HEP)，其中包括练习患者在 RTP 干预期间难以执行的功能性任务的组成部分和运动模式，每天在预定的干预会议之外进行 30 分钟。
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观察另一个人执行功能性任务的视频，并在身体上重复执行相同的任务以治疗上肢偏瘫
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安慰剂比较：安慰剂视频+重复任务练习
对照安慰剂视频 (PV) 为 6 分钟，将包括一系列变化的静态图像，没有动物、人类或声音（即无声）。
建筑物、树木、游轮、山脉、沙滩伞、床和桌子的图片）。
重复任务练习 (RTP) 治疗方案将在观察 PV 后立即完成，该方案强调偏瘫上肢在指定功能任务中重复进行 24 分钟的身体表现。
这些任务包括穿上衬衫、夹起三明治送入口中、用勺子吃食物或用刀叉切肉。
PV + RTP 方案将重复总共 60 分钟。
每个受试者将完成一个家庭锻炼计划 (HEP)，其中包括练习患者在 RTP 干预期间难以执行的功能性任务的组成部分和运动模式，每天在预定的干预会议之外进行 30 分钟。
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观察静态图像视频和身体重复执行上肢偏瘫的功能性任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 量表上肢部分相对于基线的变化
大体时间：预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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评估偏瘫上肢的运动障碍。
将使用多个时间点来评估运动损伤的变化。
项目按 3 点顺序评分（0 = 不能执行，2 = 可以完全执行），总计最多 66 分。
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预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂运动能力测试中基线的变化
大体时间：预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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偏瘫上肢日常生活活动功能评估
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预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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电机活动日志中基线的变化
大体时间：预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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评估社区偏瘫上肢功能使用的活动限制
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预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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三轴加速度计测量的运动平滑度相对于基线的变化
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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Fitbit 将用于量化干预期间上肢运动量和心率
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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中风影响量表 2.0 基线的变化
大体时间：预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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评估偏瘫上肢的运动和功能变化。
这是一个评估 8 个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与）的 64 项自我报告测量。得分低表示对生活质量影响大。
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预测试、干预后立即和干预后 1 个月
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评估受试者在研究中的经验的调查
大体时间：干预后立即和干预后 1 个月
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一项调查，用于检查参与研究的受试者对干预的感知体验。
受试者将以 5 分的顺序量表（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意）回答，开放式问题将是描述性问题，用于解释按顺序量表的回答。
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干预后立即和干预后 1 个月
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每日日记
大体时间：8 周干预期间的每一天
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一本日记，用于衡量在协议中学习的功能任务的日常应用以及对 HEP 的遵守情况
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8 周干预期间的每一天
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每项任务的试验/重复次数
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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测量受试者在一小时内完成任务的次数
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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完成任务的移动时间变化
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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测量受试者在执行任务期间完成任务所需的时间
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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执行任务所需的体力变化
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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测量受试者完成任务需要多少帮助。
金额将按触觉提示、1 手协助、2 手协助类别进行衡量
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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执行任务时给出的口头提示数量的变化
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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测量受试者执行任务所需的口头提示的数量
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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任务执行过程中错误数量的变化
大体时间：在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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测量受试者在执行任务时表现出的错误数量
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在 8 周的干预期间，每次会议（每周 3 次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Buford, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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