Viabilidad de la observación de acciones y la práctica de tareas repetitivas en los resultados de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
3 de marzo de 2020 actualizado por: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
La viabilidad de la observación de la acción y la práctica de tareas repetitivas Programa de práctica combinada sobre los resultados de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos moderadamente deteriorados
El objetivo de este estudio piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos es detectar cambios en el programa de práctica combinada de Observación de acción (AO) y Práctica de tareas repetitivas (RTP) en los resultados de deterioro motor de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos y con deterioro moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La propuesta actual tiene como objetivo llevar a cabo un diseño de estudio piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos para detectar cambios en el programa de práctica combinada de Observación de acción (AO) y Práctica de tareas repetitivas (RTP) en los resultados de deterioro motor de las extremidades superiores (UL) en pacientes crónicos. , superviviente de un accidente cerebrovascular moderadamente deteriorado.
Los individuos serán asignados al azar a 1) condiciones experimentales del programa de práctica AO + RTP, o 2) condición de control de Placebo Video (PV) + RTP, y recibirán un régimen asignado de un terapeuta de intervención ciego durante una hora, 3 veces por semana, durante 8 semanas (un total de 24 sesiones) y un HEP diario de 30 minutos.
Un evaluador cegado completará las evaluaciones de cada sujeto en tres puntos de tiempo distintos: antes de la prueba, después de la intervención y 1 mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió un accidente cerebrovascular que resultó en una puntuación de Fugl Meyer en las extremidades superiores > 17 < 49
- Experimentó un accidente cerebrovascular posterior > 6 meses
- > 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- Solo experimentó un golpe
- Dado de alta de todas las formas de intervención de rehabilitación física
- Agudeza visual de 20/50 o mayor con o sin lentes correctivos
- > 19 en la prueba de organización visual de Hooper
- Solo carrera unilateral
- Infarto cerebral
- Edad de inicio del ictus mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- > 5 en una escala analógica visual de dolor de 10 puntos en el UL afectado
- > 2 en la escala de Ashworth modificada en el UL afectado para excluir a las personas con hipertonía, espasticidad, rigidez articular y contractura articular
- Participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada u otra enfermedad que impediría la participación en un tratamiento terapéutico
- Trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular
- > 31 en el Inventario de Depresión de Beck ("Depresión Severa")
- No puede asistir regularmente a las sesiones de tratamiento y seguimiento debido a la distancia del centro o al apoyo social inadecuado
- Accidente cerebrovascular cerebeloso con ataxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observación de acciones + práctica de tareas repetitivas
El régimen de terapia de observación de acción (AO) incluirá ver un video de 6 minutos de otra persona que completa una tarea funcional específica (ponerse una camisa, tomar un sándwich y llevarlo a la boca, comer con una cuchara o cortar la carne con un cuchillo y un tenedor). ).
Se indicará a los sujetos que miren atentamente el video AO y se preparen para realizar físicamente la tarea inmediatamente después de observar el video.
El régimen de terapia de práctica de tareas repetitivas (RTP) enfatiza el rendimiento físico repetido con la extremidad superior hemipléjica durante 24 minutos de una tarea funcional específica que se corresponde con el registro de AO.
Los regímenes AO + RTP se repetirán durante un total de 60 minutos.
Cada Sujeto completará un Programa de ejercicios en el hogar (HEP) que incluirá la práctica de componentes y patrones de movimiento de la tarea funcional que fue difícil para el paciente realizar durante la intervención RTP durante 30 minutos cada día fuera de las sesiones de intervención programadas.
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Observar un video de otra persona que realiza una tarea funcional y realizar físicamente de forma repetitiva la misma tarea para la hemiparesia de las extremidades superiores
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Comparador de placebos: Placebo Video + Práctica de tareas repetitivas
Los videos de control de placebo (PV) serán de 6 minutos e incluirán una serie de imágenes estáticas cambiantes sin animales, seres humanos o sonido (es decir,
imágenes de edificios, árboles, cruceros, montañas, sombrillas, camas y mesas).
Inmediatamente después de observar el PV, se completará un régimen de terapia de práctica de tareas repetitivas (RTP), que enfatiza el rendimiento físico repetido con la extremidad superior hemipléjica durante 24 minutos de una tarea funcional específica.
Estas tareas incluyen ponerse una camisa, tomar un sándwich y llevárselo a la boca, comer alimentos con una cuchara o cortar carne con cuchillo y tenedor.
Los regímenes PV + RTP se repetirán durante un total de 60 minutos.
Cada Sujeto completará un Programa de ejercicios en el hogar (HEP) que incluirá la práctica de componentes y patrones de movimiento de la tarea funcional que fue difícil para el paciente realizar durante la intervención RTP durante 30 minutos cada día fuera de las sesiones de intervención programadas.
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Observar un video de imágenes estáticas y realizar tareas funcionales físicamente repetitivas para la hemiparesia de las extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sección de la extremidad superior de la escala Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Valoración para evaluar la afectación motora del miembro superior hemipléjico.
Se utilizarán múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio en el deterioro motor.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 2 = puede realizar plenamente), y se suman para un máximo de 66 puntos posibles.
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Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en la prueba de habilidad motora del brazo
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Evaluación para evaluar la función durante las actividades de la vida diaria del miembro superior hemipléjico
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Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Evaluación para evaluar la limitación de la actividad del uso funcional del miembro superior hemipléjico en la comunidad
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Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en la suavidad de los movimientos medidos por acelerómetro de tres ejes
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Se utilizará un Fitbit para cuantificar la cantidad de actividad motora de las extremidades superiores durante una sesión de intervención y la frecuencia cardíaca
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de accidente cerebrovascular 2.0
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Evaluación para evaluar los cambios motores y funcionales en la parte superior hemipléjica.
Es una medida de autoinforme de 64 ítems que evalúa 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación). Una puntuación baja indica un alto impacto en la calidad de vida.
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Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Encuesta para evaluar la experiencia de los sujetos en el estudio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Una encuesta para examinar la experiencia percibida de la intervención por los sujetos que participan en el estudio.
Los sujetos responderán en una escala ordinal de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo), y las preguntas abiertas serán preguntas descriptivas para explicar la respuesta en una escala ordinal.
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inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Registro diario
Periodo de tiempo: Cada día durante la intervención de 8 semanas
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Un diario para medir la aplicación diaria de las tareas funcionales aprendidas en el protocolo y el cumplimiento de HEP
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Cada día durante la intervención de 8 semanas
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Número de intentos/repeticiones por tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Medición del número de veces que un sujeto completa una tarea en una sesión de una hora
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Cambio en el tiempo de movimiento para completar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Medir la cantidad de tiempo requerido para que un sujeto complete una tarea durante la realización de la tarea.
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Cambio en la cantidad de asistencia física para realizar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Mide cuánta ayuda requiere un sujeto para completar una tarea.
La cantidad se medirá en las categorías de taco táctil, asistencia a 1 mano, asistencia a 2 manos
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Cambio en el número de indicaciones verbales dadas para realizar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Medir el número de señales verbales que se requieren para que un sujeto realice una tarea
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Cambio en el número de errores durante el desempeño de la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Medir el número de errores que demuestra un sujeto al realizar una tarea
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Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Buford, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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