Осуществимость наблюдения за действием и повторяющихся задач по исходам верхних конечностей у выживших после хронического инсульта
3 марта 2020 г. обновлено: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
Осуществимость наблюдения за действием и повторяющихся заданий Комбинированный график практики по исходам верхних конечностей у выживших после хронического инсульта с умеренными нарушениями
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования в параллельных группах состоит в том, чтобы выявить изменения в комбинированном графике практики наблюдения за действием (AO) и практики повторяющихся заданий (RTP) в отношении исходов нарушения моторики верхних конечностей у выживших после инсульта с хроническими нарушениями средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущее предложение направлено на проведение пилотного рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования в параллельных группах для выявления изменений в комбинированном графике практики «Наблюдение за действием» (AO) и «Практика с повторяющимися задачами» (RTP) в отношении исходов двигательных нарушений верхних конечностей (UL) при хронических заболеваниях. , перенесший инсульт средней степени тяжести.
Люди будут рандомизированы в 1) экспериментальные условия графика практики АО + RTP или 2) контрольные условия плацебо-видео (PV) + RTP, и будут получать назначенный режим от слепого интервенционного терапевта в течение одного часа, 3 раза в неделю, в течение 8 недель (всего 24 сеанса) и ежедневная 30-минутная ГЭП.
Ослепленный оценщик завершит оценку по каждому предмету в три разных момента времени: до тестирования, после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный инсульт, в результате которого оценка Fugl Meyer верхней конечности >17 <49
- Перенесший постинсульт > 6 мес.
- > 24 года по шкале Folstein Mini Mental Status Examination
- Пережил только один удар
- Отказ от всех форм физической реабилитации
- Острота зрения 20/50 или выше с коррекционными линзами или без них.
- > 19 баллов по тесту визуальной организации Хупера
- Только односторонний удар
- Церебральный инсульт
- Возраст начала инсульта старше 18 лет.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- > 5 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли в пораженной ВЛ
- > 2 по модифицированной шкале Эшворта в пораженной ВД, чтобы исключить людей с гипертонией, спастичностью, ригидностью суставов и контрактурой суставов
- Участие в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание или другое заболевание, которое исключает участие в терапевтическом лечении.
- Неврологическое расстройство, кроме инсульта
- > 31 по шкале депрессии Бека («тяжелая депрессия»)
- Невозможно регулярно посещать сеансы лечения и последующего наблюдения из-за удаленности от центра или недостаточной социальной поддержки
- Мозжечковый инсульт с атаксией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение за действием + Практика повторяющихся задач
Режим терапии наблюдением за действием (AO) будет включать просмотр 6-минутного видео другого человека, выполняющего указанную функциональную задачу (надеть рубашку, взять бутерброд и поднести ко рту, есть пищу ложкой или резать мясо ножом и вилкой). ).
Субъекты будут проинструктированы внимательно просмотреть видео АО и подготовиться к физическому выполнению задачи сразу после просмотра видео.
Режим терапии повторяющихся задач (RTP) подчеркивает повторяющиеся физические нагрузки с гемиплегической верхней конечностью в течение 24 минут для определенной функциональной задачи, которая соответствует записи АО.
Схемы AO + RTP будут повторяться в течение 60 минут.
Каждый субъект выполнит программу домашних упражнений (HEP), которая будет включать в себя отработку компонентов и моделей движений функциональной задачи, которую пациенту было трудно выполнить во время вмешательства RTP, в течение 30 минут каждый день вне запланированных сеансов вмешательства.
|
Наблюдение за видео, на котором другой человек выполняет функциональную задачу и физически повторяет ту же задачу при гемипарезе верхних конечностей
|
|
Плацебо Компаратор: Видео с плацебо + практика повторяющихся задач
Контрольные видеоролики с плацебо (PV) будут длиться 6 минут и будут включать серию меняющихся статических изображений без животных, людей или звука (т.
изображения зданий, деревьев, круизных лайнеров, гор, пляжных зонтов, кроватей и столов).
Режим терапии повторяющихся задач (RTP) будет завершен сразу после наблюдения за PV, который подчеркивает повторяющиеся физические нагрузки с гемиплегической верхней конечностью в течение 24 минут для указанной функциональной задачи.
Эти задачи включают в себя надевание рубашки, взятие бутерброда и поднесение его ко рту, прием пищи ложкой или нарезание мяса ножом и вилкой.
Схемы PV + RTP будут повторяться в течение 60 минут.
Каждый субъект выполнит программу домашних упражнений (HEP), которая будет включать в себя отработку компонентов и моделей движений функциональной задачи, которую пациенту было трудно выполнить во время вмешательства RTP, в течение 30 минут каждый день вне запланированных сеансов вмешательства.
|
Просмотр видео статических изображений и физически повторяющееся выполнение функциональной задачи при гемипарезе верхних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в разделе верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Оценка для оценки двигательных нарушений при гемиплегии верхней конечности.
Несколько моментов времени будут использоваться для оценки изменений двигательных нарушений.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 = невозможно выполнить, 2 = полностью выполнено), и в сумме можно получить максимум 66 возможных баллов.
|
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте моторных способностей рук
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Оценка функции во время повседневной деятельности верхней конечности с гемиплегией
|
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Оценка для оценки ограничения активности функционального использования верхних конечностей с гемиплегией в сообществе
|
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение плавности движений по сравнению с исходным уровнем, измеренное трехосным акселерометром.
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Fitbit будет использоваться для количественной оценки двигательной активности верхних конечностей во время сеанса вмешательства и частоты сердечных сокращений.
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия инсульта 2.0
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Оценка моторных и функциональных изменений в верхней части гемиплегического отдела позвоночника.
Это самооценка из 64 пунктов, оценивающая 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие). Низкий балл указывает на высокое влияние на качество жизни.
|
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опрос для оценки опыта испытуемых в исследовании
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Опрос для изучения воспринимаемого опыта вмешательства для субъектов, участвующих в исследовании.
Субъекты будут отвечать по 5-балльной порядковой шкале (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), а открытые вопросы будут описательными вопросами для объяснения ответа по порядковой шкале.
|
сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Ежедневный дневник
Временное ограничение: Каждый день в течение 8 недель вмешательства
|
Дневник для измерения ежедневного применения функциональных задач, изученных в протоколе, и соответствия HEP
|
Каждый день в течение 8 недель вмешательства
|
|
Количество попыток/повторений на задачу
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Измерение количества раз, которое субъект выполняет задание в течение одного часа.
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение времени движения для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Измерьте количество времени, необходимое субъекту для выполнения задачи во время выполнения задачи
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение количества физической помощи для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Измерьте, сколько помощи требуется субъекту для выполнения задачи.
Сумма будет измеряться в категориях тактильного сигнала, помощи одной рукой, помощи двумя руками.
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение количества вербальных сигналов, данных для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Измерьте количество вербальных сигналов, необходимых субъекту для выполнения задачи.
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение количества ошибок при выполнении задания
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Измерьте количество ошибок, которые субъект демонстрирует при выполнении задачи
|
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Buford, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .