Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av åtgärd Observation och upprepad uppgiftsövning på övre extremitetsresultat hos överlevande av kronisk stroke

3 mars 2020 uppdaterad av: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Genomförbarheten av åtgärdsobservation och upprepad uppgiftsövning Kombinerat övningsschema för övre extremitetsresultat hos måttligt nedsatta kroniska strokeöverlevande

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade enkelblindade, parallellgruppsstudie är att upptäcka förändringar i det kombinerade övningsschemat Action Observation (AO) och Repetitive Task Practice (RTP) på motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna hos kroniska, måttligt nedsatta strokeöverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella förslaget syftar till att genomföra en pilotrandomiserad, kontrollerad enkelblindad, parallellgruppsstudiedesign för att upptäcka förändringar av Action Observation (AO) och Repetitive Task Practice (RTP) kombinerat träningsschema för motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna (UL) hos kroniska , måttligt nedsatt strokeöverlevande. Individer kommer att randomiseras till 1) experimentella tillstånd för AO + RTP-övningsschema, eller 2) kontrolltillstånd för Placebo Video (PV) + RTP, och kommer att få en tilldelad regim från en blindad interventionsterapeut under en timme, 3 gånger i veckan, i 8 veckor (totalt 24 sessioner), och en daglig 30 minuters HEP. En blindad bedömare kommer att slutföra bedömningar av varje ämne vid tre distinkta tidpunkter för förtest, efter intervention och 1 månad efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde en stroke som resulterade i en Fugl Meyer-poäng för övre extremitet >17 < 49
  • Upplevde en post stroke > 6 månader
  • > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination
  • Upplevde bara ett slag
  • Utskriven från alla former av fysisk rehabiliteringsinsats
  • Synskärpa på 20/50 eller mer med eller utan korrigerande linser
  • > 19 på Hooper Visual Organization Test
  • Endast ensidig stroke
  • Cerebral stroke
  • Ålder för början av stroke över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • > 5 på en 10-gradig visuell analog smärtskala i den drabbade UL
  • > 2 på den modifierade Ashworth-skalan i den drabbade UL för att utesluta individer med hypertoni, spasticitet, ledstyvhet och ledkontraktur
  • Att delta i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier
  • Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom eller annan sjukdom som skulle förhindra inblandning i en terapeutisk behandling
  • Neurologisk störning annan än stroke
  • > 31 på Beck Depression Inventory ("Svere Depression")
  • Kan inte regelbundet delta i behandlingstillfällen och uppföljning på grund av avstånd från centrum eller otillräckligt socialt stöd
  • Cerebellar stroke med ataxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Åtgärd Observation + Upprepad uppgiftsövning
Action Observation (AO) terapi kommer att inkludera att titta på en 6 minuters video av en annan person som slutför en specificerad funktionsuppgift (att ta på sig en skjorta, ta upp en smörgås och ta i munnen, äta mat med en sked eller skära kött med kniv och gaffel ). Försökspersonerna kommer att instrueras att noggrant titta på AO-videon och förbereda sig för att fysiskt utföra uppgiften omedelbart efter att ha observerat videon. Repetitive Task Practice (RTP) terapiregimen betonar upprepad fysisk prestation med den hemiplegiska övre extremiteten under 24 minuter av en specificerad funktionell uppgift som matchas med AO-registreringen. AO + RTP-kurerna kommer att upprepas i totalt 60 minuter. Varje försöksperson kommer att slutföra ett hemträningsprogram (HEP) som inkluderar övningskomponenter och rörelsemönster för den funktionella uppgiften som var svår för patienten att utföra under RTP-intervention i 30 minuter varje dag utanför schemalagda interventionssessioner.
Beteende: Åtgärd Observation + Upprepad uppgiftsövning
Att observera en video av en annan person som utför en funktionell uppgift och fysiskt upprepande utför samma uppgift för hemipares i övre extremiteten
Placebo-jämförare: Placebovideo + repetitiv uppgiftsövning
Kontroll-placebovideorna (PV) kommer att vara 6 minuter och kommer att innehålla en serie föränderliga statiska bilder utan djur, människor eller ljud (dvs. bilder av byggnader, träd, kryssningsfartyg, berg, parasoller, sängar och bord). En Repetitive Task Practice (RTP) behandlingsregim kommer att slutföras omedelbart efter observation av PV, som betonar upprepad fysisk prestation med den hemiplegiska övre extremiteten under 24 minuter av en specificerad funktionsuppgift. Dessa uppgifter inkluderar att ta på sig en skjorta, ta upp en smörgås och ta den till munnen, äta mat med en sked eller skära kött med kniv och gaffel. PV + RTP-kurerna kommer att upprepas i totalt 60 minuter. Varje försöksperson kommer att slutföra ett hemträningsprogram (HEP) som inkluderar övningskomponenter och rörelsemönster för den funktionella uppgiften som var svår för patienten att utföra under RTP-intervention i 30 minuter varje dag utanför schemalagda interventionssessioner.
Beteende: Placebovideo + repetitiv uppgiftsövning
Att observera en video av statiska bilder och fysiskt repetitivt utföra funktionella uppgifter för hemipares i övre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övre extremitetssektionen av Fugl-Meyer-skalan
Tidsram: Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Bedömning för att utvärdera motorisk funktionsnedsättning av den hemiplegiska övre extremiteten. Flera tidpunkter kommer att användas för att bedöma förändringen i motorisk funktionsnedsättning. Föremål poängsätts på en 3-gradig ordningsskala (0 = kan inte prestera, 2 = kan prestera fullt ut) och summeras för maximalt 66 möjliga poäng.
Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i The Arm Motor Ability Test
Tidsram: Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Bedömning för att utvärdera funktion under dagliga aktiviteter av den hemiplegiska övre extremiteten
Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Ändra från Baseline i motoraktivitetsloggen
Tidsram: Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Bedömning för att utvärdera aktivitetsbegränsningen av funktionell användning av hemiplegisk övre extremitet i samhället
Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Ändring från baslinjen i jämnhet av rörelser mätt med tre-axlig accelerometer
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
En Fitbit kommer att användas för att kvantifiera mängden motorisk aktivitet i övre extremiteterna under ett interventionspass och hjärtfrekvens
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Ändring från Baseline i Stroke Impact Scale 2.0
Tidsram: Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Bedömning för att utvärdera motoriska och funktionella förändringar i den hemiplegiska övre delen. Det är ett självrapporteringsmått med 64 punkter som bedömer 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet). Ett lågt betyg indikerar en hög inverkan på livskvaliteten.
Förtest, omedelbart efter interventionen, och 1 månad efter interventionen
Enkät för att bedöma försökspersoners erfarenhet av studien
Tidsram: omedelbart efter interventionen och 1 månad efter interventionen
En undersökning för att undersöka den upplevda upplevelsen av interventionen för försökspersoner som deltar i studien. Försökspersonerna kommer att svara på en 5-gradig ordningsskala (1 = Håller helt med, 5 = Instämmer helt), och öppna frågor kommer att vara beskrivande frågor för att förklara svaret på ordningsskala.
omedelbart efter interventionen och 1 månad efter interventionen
Daglig dagbok
Tidsram: Varje dag under 8 veckors intervention
En dagbok för att mäta daglig tillämpning av funktionella uppgifter som lärts i protokollet och efterlevnad av HEP
Varje dag under 8 veckors intervention
Antal försök/repetitioner per uppgift
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Mätning av antalet gånger en person slutför en uppgift under en timmes session
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Ändra rörelsetid för att slutföra uppgiften
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Mät den tid som krävs för ett ämne att slutföra en uppgift under utförandet av uppgiften
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Ändring av mängden fysisk assistans för att utföra uppgiften
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Mät hur mycket hjälp ett ämne behöver för att slutföra en uppgift. Beloppet kommer att mätas i kategorierna taktil signal, 1 hand assistans, 2 hand assistans
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Ändring av antalet verbala signaler som ges för att utföra uppgiften
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Mät antalet verbala ledtrådar som krävs för att en person ska kunna utföra en uppgift
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Ändring av antalet fel under utförandet av uppgiften
Tidsram: Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention
Mät antalet fel som en person uppvisar när han utför en uppgift
Varje session (3 gånger per vecka) under 8 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019H0197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åtgärd Observation + Upprepad uppgiftsövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera