Fattibilità dell'osservazione dell'azione e della pratica ripetitiva sui risultati degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus cronico
3 marzo 2020 aggiornato da: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
La fattibilità dell'osservazione dell'azione e della pratica ripetitiva delle attività Programma combinato di pratica sugli esiti degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus cronico moderatamente compromessi
L'obiettivo di questo studio pilota, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli è quello di rilevare il cambiamento del programma combinato di Action Observation (AO) e Repetitive Task Practice (RTP) sugli esiti della compromissione motoria degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus cronici e moderatamente compromessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta mira a condurre un progetto di studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, per rilevare il cambiamento del programma di pratica combinata Action Observation (AO) e Repetitive Task Practice (RTP) sugli esiti di compromissione motoria dell'arto superiore (UL) nel cronico , sopravvissuto a ictus moderatamente compromesso.
Gli individui saranno randomizzati a 1) condizioni sperimentali del programma di pratica AO + RTP, o 2) condizioni di controllo di Placebo Video (PV) + RTP, e riceveranno un regime assegnato da un terapista di intervento in cieco per un'ora, 3 volte a settimana, per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni) e un HEP quotidiano di 30 minuti.
Un valutatore in cieco completerà le valutazioni su ciascun soggetto in tre momenti distinti di pre-test, post intervento e 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un ictus con un punteggio Fugl Meyer dell'estremità superiore > 17 < 49
- Sperimentato un post ictus> 6 mesi
- > 24 sul Folstein Mini Mental Status Examination
- Sperimentato un solo colpo
- Dimesso da ogni forma di intervento riabilitativo fisico
- Acuità visiva di 20/50 o superiore con o senza lenti correttive
- > 19 nel test di organizzazione visiva Hooper
- Solo colpo unilaterale
- Ictus cerebrale
- Età di insorgenza dell'ictus superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- > 5 su una scala del dolore analogica visiva a 10 punti nell'UL interessato
- > 2 sulla scala Ashworth modificata nell'UL interessato per escludere individui con ipertono, spasticità, rigidità articolare e contrattura articolare
- Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
- Malattie cardiovascolari o polmonari non controllate o altre malattie che precluderebbero il coinvolgimento in un trattamento terapeutico
- Disturbo neurologico diverso dall'ictus
- > 31 su Beck Depression Inventory ("Severe Depression")
- Impossibilità di partecipare regolarmente alle sessioni di trattamento e di follow-up a causa della distanza dal centro o del supporto sociale inadeguato
- Ictus cerebellare con atassia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservazione dell'azione + pratica di compiti ripetitivi
Il regime terapeutico di Action Observation (AO) includerà la visione di un video di 6 minuti di un'altra persona che completa un compito funzionale specifico (indossare una maglietta, prendere un panino e portarlo alla bocca, mangiare cibo con un cucchiaio o tagliare la carne con coltello e forchetta) ).
I soggetti verranno istruiti a guardare attentamente il video AO e prepararsi a eseguire fisicamente l'attività immediatamente dopo aver osservato il video.
Il regime terapeutico Repetitive Task Practice (RTP) enfatizza le prestazioni fisiche ripetute con l'arto superiore emiplegico per 24 minuti di un compito funzionale specifico che viene abbinato alla registrazione AO.
I regimi AO + RTP verranno ripetuti per un totale di 60 minuti.
Ogni soggetto completerà un programma di esercizi a casa (HEP) includerà la pratica di componenti e schemi di movimento del compito funzionale che era difficile da eseguire per il paziente durante l'intervento RTP per 30 minuti ogni giorno al di fuori delle sessioni di intervento programmate.
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Osservare un video di un'altra persona che esegue un compito funzionale e fisicamente esegue ripetutamente lo stesso compito per l'emiparesi degli arti superiori
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Comparatore placebo: Video Placebo + Pratica ripetitiva
I video placebo di controllo (PV) dureranno 6 minuti e includeranno una serie di immagini statiche mutevoli senza animali, esseri umani o suoni (ad es.
immagini di edifici, alberi, navi da crociera, montagne, ombrelloni, lettini e tavoli).
Immediatamente dopo aver osservato il PV, verrà completato un regime terapeutico di pratica delle attività ripetitive (RTP), che enfatizza le prestazioni fisiche ripetute con l'arto superiore emiplegico per 24 minuti di un'attività funzionale specifica.
Questi compiti includono indossare una maglietta, prendere un panino e portarlo alla bocca, mangiare cibo con un cucchiaio o tagliare la carne con coltello e forchetta.
I regimi PV + RTP verranno ripetuti per un totale di 60 minuti.
Ogni soggetto completerà un programma di esercizi a casa (HEP) includerà la pratica di componenti e schemi di movimento del compito funzionale che era difficile da eseguire per il paziente durante l'intervento RTP per 30 minuti ogni giorno al di fuori delle sessioni di intervento programmate.
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Osservazione di un video di immagini statiche ed esecuzione fisica ripetuta di compiti funzionali per l'emiparesi degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nella sezione degli arti superiori della scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore emiplegico.
Verranno utilizzati più punti temporali per valutare il cambiamento nella compromissione motoria.
Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 2 = può eseguire completamente) e viene totalizzato per un massimo di 66 punti possibili.
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Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel test di abilità motoria del braccio
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione per valutare la funzione durante le attività della vita quotidiana dell'arto superiore emiplegico
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Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale nel registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione per valutare la limitazione dell'attività dell'uso funzionale dell'arto superiore emiplegico nella comunità
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Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione dalla linea di base nella fluidità dei movimenti misurata dall'accelerometro a tre assi
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzato un Fitbit per quantificare la quantità di attività motoria dell'arto superiore durante una sessione di intervento e la frequenza cardiaca
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Modifica dalla linea di base in Stroke Impact Scale 2.0
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione per valutare i cambiamenti motori e funzionali nella tomaia emiplegica.
È una misura di autovalutazione di 64 item che valuta 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione). Un punteggio basso indica un alto impatto sulla qualità della vita.
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Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
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Indagine per valutare l'esperienza dei soggetti nello studio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Un sondaggio per esaminare l'esperienza percepita dell'intervento per i soggetti che partecipano allo studio.
I soggetti risponderanno su una scala ordinale a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo) e le domande aperte saranno domande descrittive per spiegare la risposta su scala ordinale.
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immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Diario giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 8 settimane
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Un diario per misurare l'applicazione quotidiana dei compiti funzionali appresi nel protocollo e la conformità con HEP
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Ogni giorno durante l'intervento di 8 settimane
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Numero di prove/ripetizioni per attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Misurazione del numero di volte in cui un soggetto completa un'attività in una sessione di un'ora
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Modifica del tempo di movimento per completare l'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Misurare la quantità di tempo necessaria a un soggetto per completare un'attività durante l'esecuzione dell'attività
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Modifica della quantità di assistenza fisica per eseguire l'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Misura quanta assistenza richiede un soggetto per completare un'attività.
L'importo sarà misurato nelle categorie di segnale tattile, assistenza a 1 mano, assistenza a 2 mani
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Variazione del numero di segnali verbali forniti per eseguire il compito
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Misurare il numero di segnali verbali necessari a un soggetto per eseguire un compito
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Modifica del numero di errori durante l'esecuzione dell'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Misura il numero di errori che un soggetto dimostra durante l'esecuzione di un compito
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Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Buford, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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