Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av handling Observasjon og repeterende oppgavepraksis på øvre ekstremitetsutfall hos overlevende av kronisk slag

3. mars 2020 oppdatert av: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Gjennomførbarheten av handlingsobservasjon og repeterende oppgavepraksis Kombinert praksisplan for øvre ekstremitetsutfall hos moderat svekkede kroniske slagoverlevende

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte enkeltblindede, parallell-gruppe studien er å oppdage endring av Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombinert praksisplan på motoriske svekkelser i øvre lemmer hos kroniske, moderat svekkede slagoverlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert enkeltblindet, parallellgruppestudiedesign for å oppdage endring av Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombinert praksisplan for motoriske svekkelser i øvre lemmer (UL) hos kroniske personer. , moderat svekket hjerneslag overlevende. Individer vil bli randomisert til 1) eksperimentelle tilstander for AO + RTP praksisplan, eller 2) kontrolltilstand for Placebo Video (PV) + RTP, og vil motta et tildelt regime fra en blindet intervensjonsterapeut i én time, 3 ganger i uken, i 8 uker (totalt 24 økter), og en daglig 30 minutters HEP. En blindet bedømmer vil fullføre vurderinger på hvert emne på tre forskjellige tidspunkter for pretest, etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde et slag som resulterte i en Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet >17 < 49
  • Opplevde et postslag > 6 måneder
  • > 24 på Folstein Mini Mental Status Examen
  • Opplevde kun ett slag
  • Utskrevet fra alle former for fysisk rehabiliteringsintervensjon
  • Synsstyrke på 20/50 eller mer med eller uten korrigerende linser
  • > 19 på Hooper Visual Organization Test
  • Kun ensidig slag
  • Hjerneslag
  • Alder for utbruddet av hjerneslag over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 5 på en 10-punkts visuell analog smerteskala i den berørte UL
  • > 2 på den modifiserte Ashworth-skalaen i den berørte UL for å ekskludere individer med hypertoni, spastisitet, leddstivhet og leddkontraktur
  • Deltar i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
  • Ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom, eller annen sykdom som vil utelukke involvering i en terapeutisk behandling
  • Nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag
  • > 31 på Beck Depression Inventory ("alvorlig depresjon")
  • Kan ikke delta regelmessig på behandlingssesjoner og oppfølging på grunn av avstand fra senteret eller utilstrekkelig sosial støtte
  • Cerebellar hjerneslag med ataksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handling Observasjon + Repeterende oppgaveøvelse
Action Observation (AO) terapiregime vil inkludere å se en 6 minutters video av en annen person som fullfører en spesifisert funksjonell oppgave (Ta på en skjorte, ta en sandwich og ta med munnen, spise mat med skje eller skjære kjøtt med kniv og gaffel ). Forsøkspersonene vil bli bedt om å se AO-videoen nøye og forberede seg på å fysisk utføre oppgaven umiddelbart etter å ha observert videoen. Repetitive Task Practice (RTP) terapiregimet legger vekt på gjentatt fysisk ytelse med hemiplegisk øvre lem i 24 minutter av en spesifisert funksjonell oppgave som er tilpasset AO-registreringen. AO + RTP-regimene vil bli gjentatt i totalt 60 minutter. Hvert forsøksperson vil fullføre et hjemmetreningsprogram (HEP) som vil inkludere øving av komponenter og bevegelsesmønstre for den funksjonelle oppgaven som var vanskelig for pasienten å utføre under RTP-intervensjon i 30 minutter hver dag utenom planlagte intervensjonsøkter.
Atferdsmessig: Handling Observasjon + Repeterende oppgaveøvelse
Observere en video av en annen person som utfører en funksjonell oppgave og fysisk gjentatte ganger utfører den samme oppgaven for hemiparese i øvre ekstremiteter
Placebo komparator: Placebo-video + repeterende oppgaveøvelser
Kontroll-placebo-videoene (PV) vil vare på 6 minutter, og vil inkludere en serie skiftende statiske bilder uten dyr, mennesker eller lyd (dvs. bilder av bygninger, trær, cruiseskip, fjell, parasoller, senger og bord). Et behandlingsregime med gjentatt oppgavepraksis (RTP) vil bli fullført umiddelbart etter observasjon av PV, som legger vekt på gjentatt fysisk ytelse med hemiplegisk øvre lem i 24 minutter av en spesifisert funksjonsoppgave. Disse oppgavene inkluderer å ta på en skjorte, plukke opp en sandwich og bringe den til munnen, spise mat med skje eller kutte kjøtt med kniv og gaffel. PV + RTP-regimene vil bli gjentatt i totalt 60 minutter. Hvert forsøksperson vil fullføre et hjemmetreningsprogram (HEP) som vil inkludere øving av komponenter og bevegelsesmønstre for den funksjonelle oppgaven som var vanskelig for pasienten å utføre under RTP-intervensjon i 30 minutter hver dag utenom planlagte intervensjonsøkter.
Atferdsmessig: Placebo-video + repeterende oppgaveøvelser
Observere en video av statiske bilder og fysisk repeterende utføre funksjonelle oppgaver for øvre ekstremitetshemiparese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsseksjon av Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere motorisk svekkelse av hemiplegisk overekstremitet. Flere tidspunkter vil bli brukt for å vurdere endringen i motorisk svekkelse. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 2 = kan prestere fullt ut), og summeres for maksimalt 66 mulige poeng.
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i The Arm Motor Ability Test
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere funksjon under daglige aktiviteter av hemiplegisk overekstremitet
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Endre fra baseline i motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere aktivitetsbegrensningen ved funksjonell bruk av hemiplegisk øvre lemmer i samfunnet
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Endring fra baseline i jevnhet av bevegelser målt med tre-akset akselerometer
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
En Fitbit vil bli brukt til å kvantifisere mengden motorisk aktivitet i øvre lemmer under en intervensjonsøkt og hjertefrekvens
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring fra baseline i Stroke Impact Scale 2.0
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere motoriske og funksjonelle endringer i hemiplegisk overdel. Det er et 64-elements selvrapporteringstiltak som vurderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse). En lav skåre indikerer høy innvirkning på livskvalitet.
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Undersøkelse for å vurdere fags erfaring i studien
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
En undersøkelse for å undersøke den opplevde opplevelsen av intervensjonen for forsøkspersoner som deltar i studien. Forsøkspersonene vil svare på en 5-punkts ordinær skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), og åpne spørsmål vil være beskrivende spørsmål for å forklare svar på ordinær skala.
umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Daglig dagbok
Tidsramme: Hver dag i løpet av 8 ukers intervensjon
En dagbok for å måle daglig bruk av funksjonelle oppgaver lært i protokollen og samsvar med HEP
Hver dag i løpet av 8 ukers intervensjon
Antall forsøk/repetisjoner per oppgave
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Måling av antall ganger et emne fullfører en oppgave på en times økt
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i bevegelsestid for å fullføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål hvor lang tid det tar for et emne å fullføre en oppgave under utførelsen av oppgaven
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i mengde fysisk assistanse for å utføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål hvor mye hjelp et emne trenger for å fullføre en oppgave. Mengden vil bli målt i kategoriene taktil signal, 1 hånd assistanse, 2 hånd assistanse
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i antall verbale signaler gitt for å utføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål antall verbale signaler som kreves for at et emne skal utføre en oppgave
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i antall feil under oppgaveutførelse
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål antall feil som et emne demonstrerer mens de utfører en oppgave
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019H0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Handling Observasjon + Repeterende oppgaveøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere