Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność obserwacji działań i praktyki wykonywania powtarzalnych zadań w odniesieniu do wyników kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu

3 marca 2020 zaktualizowane przez: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Wykonalność obserwacji działania i wykonywania powtarzalnych zadań Harmonogram połączonych ćwiczeń dotyczących wyników kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu z umiarkowanym upośledzeniem

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego, prowadzonego w grupach równoległych badania z pojedynczą ślepą próbą jest wykrycie zmiany połączonego harmonogramu ćwiczeń polegającego na obserwacji działania (AO) i powtarzalnej praktyce zadaniowej (RTP) w odniesieniu do wyników upośledzenia motorycznego kończyn górnych u osób po przebytym udarze z umiarkowanym upośledzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna propozycja ma na celu przeprowadzenie projektu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego, z pojedynczą ślepą próbą, w równoległych grupach, w celu wykrycia zmian w połączonym harmonogramie ćwiczeń obejmujących obserwację czynności (AO) i praktykę powtarzalnych zadań (RTP) dotyczących wyników upośledzenia motorycznego kończyn górnych (UL) w przewlekłym , umiarkowanie upośledzony, który przeżył udar mózgu. Osoby zostaną losowo przydzielone do 1) warunków eksperymentalnych harmonogramu ćwiczeń AO + RTP lub 2) warunków kontrolnych Placebo Video (PV) + RTP i otrzymają przypisany schemat od zaślepionego terapeuty interwencyjnego na jedną godzinę, 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni (w sumie 24 sesje) i codziennie 30 minut HEP. Zaślepiony oceniający dokona oceny każdego pacjenta w trzech różnych punktach czasowych przed badaniem, po interwencji i 1 miesiąc po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył udaru mózgu, w wyniku którego uzyskał wynik Fugl-Meyer w skali kończyn górnych > 17 < 49
  • Doświadczony po udarze > 6 miesięcy
  • > 24 na badaniu stanu psychicznego Folstein Mini
  • Doświadczony tylko jeden udar
  • Zwolniony z wszelkich form interwencji rehabilitacyjnych
  • Ostrość wzroku 20/50 lub większa z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich
  • > 19 w Teście Organizacji Wizualnej Hoopera
  • Tylko udar jednostronny
  • Udar mózgu
  • Wiek wystąpienia udaru większy niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • > 5 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu w dotkniętym UL
  • > 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w dotkniętym UL w celu wykluczenia osób z hipertonią, spastycznością, sztywnością stawów i przykurczami stawów
  • Uczestnictwo w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc lub inna choroba, która wykluczałaby udział w leczeniu terapeutycznym
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
  • > 31 w inwentarzu depresji Becka („Ciężka depresja”)
  • Niemożność regularnego uczęszczania na sesje terapeutyczne i kontynuację ze względu na odległość od ośrodka lub niewystarczające wsparcie społeczne
  • Udar móżdżku z ataksją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja działania + praktyka powtarzalnych zadań
Schemat terapii Action Observation (AO) będzie obejmował oglądanie 6-minutowego filmu, na którym inna osoba wykonuje określone zadanie funkcjonalne (założenie koszuli, podniesienie kanapki i wzięcie do ust, jedzenie łyżką lub krojenie mięsa nożem i widelcem ). Badani zostaną poinstruowani, aby dokładnie obejrzeli film AO i przygotowali się do fizycznego wykonania zadania natychmiast po obejrzeniu filmu. Reżim terapii Repetitive Task Practice (RTP) kładzie nacisk na powtarzalną aktywność fizyczną kończyny górnej z porażeniem połowiczym przez 24 minuty określonego zadania funkcjonalnego, które jest dopasowane do zapisu AO. Schematy AO + RTP będą powtarzane łącznie przez 60 minut. Każdy uczestnik ukończy program ćwiczeń w domu (HEP) obejmujący ćwiczenia elementów i wzorców ruchowych zadania funkcjonalnego, które było trudne dla pacjenta podczas interwencji RTP przez 30 minut każdego dnia poza zaplanowanymi sesjami interwencyjnymi.
Behawioralne: Obserwacja działania + praktyka powtarzalnych zadań
Obserwowanie filmu innej osoby wykonującej zadanie funkcjonalne i fizyczne powtarzanie tego samego zadania w przypadku niedowładu połowiczego kończyny górnej
Komparator placebo: Wideo placebo + praktyka powtarzalnych zadań
Kontrolne filmy z placebo (PV) będą trwały 6 minut i będą zawierać serię zmieniających się statycznych obrazów bez zwierząt, ludzi lub dźwięku (tj. zdjęcia budynków, drzew, statków wycieczkowych, gór, parasoli plażowych, łóżek i stołów). Terapia Repetitive Task Practice (RTP) zostanie zakończona natychmiast po zaobserwowaniu PV, które kładzie nacisk na powtarzalną aktywność fizyczną kończyny górnej z porażeniem połowiczym przez 24 minuty określonego zadania funkcjonalnego. Zadania te obejmują zakładanie koszuli, podnoszenie kanapki i podnoszenie jej do ust, jedzenie łyżką lub krojenie mięsa nożem i widelcem. Schematy PV + RTP będą powtarzane łącznie przez 60 minut. Każdy uczestnik ukończy program ćwiczeń w domu (HEP) obejmujący ćwiczenia elementów i wzorców ruchowych zadania funkcjonalnego, które było trudne dla pacjenta podczas interwencji RTP przez 30 minut każdego dnia poza zaplanowanymi sesjami interwencyjnymi.
Behawioralne: Wideo placebo + praktyka powtarzalnych zadań
Obserwacja wideo ze statycznymi obrazami i fizyczne, powtarzalne wykonywanie czynności funkcjonalnych w przypadku niedowładu połowiczego kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w sekcji kończyny górnej w skali Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny upośledzenia motorycznego kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Do oceny zmiany w upośledzeniu motorycznym wykorzystanych zostanie wiele punktów czasowych. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 2 = może wykonać w pełni) i są sumowane do maksymalnie 66 możliwych punktów.
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście zdolności motorycznych ramienia
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny funkcji podczas czynności życia codziennego kończyny górnej z porażeniem połowiczym
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena mająca na celu ocenę ograniczenia czynności funkcjonalnego użytkowania kończyny górnej z porażeniem połowiczym w społeczności
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej płynności ruchów mierzonej za pomocą trójosiowego akcelerometru
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Fitbit zostanie użyty do ilościowego określenia aktywności ruchowej kończyny górnej podczas sesji interwencyjnej i tętna
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wpływu Udaru 2.0
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny zmian motorycznych i funkcjonalnych w cholewce z porażeniem połowiczym. Jest to kwestionariusz składający się z 64 pozycji, oceniający 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo). Niski wynik wskazuje na duży wpływ na jakość życia.
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ankieta oceniająca doświadczenie badanych w badaniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ankieta mająca na celu zbadanie postrzeganego doświadczenia interwencji dla osób biorących udział w badaniu. Badani będą udzielać odpowiedzi na 5-stopniowej skali porządkowej (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), a pytania otwarte będą pytaniami opisowymi wyjaśniającymi odpowiedź na skali porządkowej.
bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Codzienne pamiętniki
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Dzienniczek do mierzenia codziennego wykonywania zadań funkcjonalnych wyuczonych w protokole i zgodności z HEP
Każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Liczba prób/powtórzeń na zadanie
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Pomiar liczby przypadków, w których badany wykonuje zadanie podczas jednogodzinnej sesji
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmień czas ruchu, aby ukończyć zadanie
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz ilość czasu potrzebną podmiotowi do wykonania zadania podczas wykonywania zadania
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ilości pomocy fizycznej do wykonania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz, ile pomocy wymaga przedmiot, aby wykonać zadanie. Kwota będzie mierzona w kategoriach wskazówka dotykowa, 1 pomoc ręczna, 2 pomoc ręczna
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby werbalnych wskazówek podanych do wykonania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz liczbę wskazówek werbalnych, które są wymagane, aby podmiot wykonał zadanie
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby błędów podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz liczbę błędów, które podmiot wykazuje podczas wykonywania zadania
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj