Viabilidade da Observação de Ação e Prática de Tarefas Repetitivas nos Resultados da Extremidade Superior em Sobreviventes de AVC Crônico
3 de março de 2020 atualizado por: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
A Viabilidade da Observação de Ação e Prática de Tarefas Repetitivas Combinadas Práticas sobre Resultados de Extremidades Superiores em Sobreviventes de AVC Crônico Moderadamente Comprometidos
O objetivo deste estudo piloto, randomizado, controlado, cego, de grupos paralelos é detectar a mudança do cronograma de prática combinada de Observação de Ação (AO) e Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) nos resultados de comprometimento motor dos membros superiores em sobreviventes de AVC moderado e crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A presente proposta tem como objetivo conduzir um projeto de estudo piloto, randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos para detectar mudanças no cronograma de prática combinada de Observação de Ação (AO) e Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) nos resultados de comprometimento motor do membro superior (MS) na doença crônica , sobrevivente de AVC moderadamente prejudicado.
Os indivíduos serão randomizados para 1) condições experimentais de cronograma de prática AO + RTP, ou 2) condição de controle de Placebo Video (PV) + RTP, e receberão um regime designado de um terapeuta de intervenção cego por uma hora, 3 vezes por semana, por 8 semanas (total de 24 sessões), e um HEP diário de 30 minutos.
Um avaliador cego completará as avaliações de cada assunto em três momentos distintos de pré-teste, pós-intervenção e 1 mês após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um acidente vascular cerebral resultando em uma pontuação Fugl Meyer da Extremidade Superior > 17 < 49
- Teve um pós-AVC > 6 meses
- > 24 no Folstein Mini Exame do Estado Mental
- Experimentou apenas um AVC
- Dispensado de todas as formas de intervenção de reabilitação física
- Acuidade visual de 20/50 ou superior com ou sem lentes corretivas
- > 19 no Hooper Visual Organization Test
- AVC unilateral apenas
- Derrame cerebral
- Idade de início do AVC maior que 18 anos.
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- > 5 em uma escala visual analógica de dor de 10 pontos no MS afetado
- > 2 na Escala de Ashworth Modificada no MS afetado para excluir indivíduos com hipertonia, espasticidade, rigidez articular e contratura articular
- Participar de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
- Doença cardiovascular ou pulmonar não controlada, ou outra doença que impeça o envolvimento em um tratamento terapêutico
- Distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral
- > 31 no Inventário de Depressão de Beck ("Depressão Grave")
- Incapaz de frequentar regularmente as sessões de tratamento e acompanhamento devido à distância do centro ou apoio social inadequado
- AVC cerebelar com ataxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observação de Ação + Prática de Tarefas Repetitivas
O regime de terapia de Observação de Ação (AO) incluirá assistir a um vídeo de 6 minutos de outra pessoa completando uma tarefa funcional específica (vestir uma camisa, pegar um sanduíche e levar à boca, comer com uma colher ou cortar carne com garfo e faca ).
Os sujeitos serão instruídos a assistir atentamente ao vídeo AO e se preparar para executar fisicamente a tarefa imediatamente após a observação do vídeo.
O regime terapêutico de Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) enfatiza o desempenho físico repetido com o membro superior hemiplégico por 24 minutos de uma tarefa funcional especificada que é compatível com o registro AO.
Os regimes AO + RTP serão repetidos por um total de 60 minutos.
Cada Indivíduo completará um Programa de Exercícios em Casa (HEP) que incluirá componentes de prática e padrões de movimento da tarefa funcional que foi difícil para o paciente realizar durante a intervenção RTP por 30 minutos todos os dias fora das sessões de intervenção programadas.
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Observar um vídeo de outra pessoa realizando uma tarefa funcional e fisicamente repetitivamente realizando a mesma tarefa para hemiparesia da extremidade superior
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Comparador de Placebo: Vídeo Placebo + Prática de Tarefas Repetitivas
Os vídeos placebo de controle (PV) serão de 6 minutos e incluirão uma série de imagens estáticas variáveis sem animais, seres humanos ou som (ou seja,
fotos de prédios, árvores, navios de cruzeiro, montanhas, guarda-sóis, camas e mesas).
Um regime de terapia de Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) será concluído imediatamente após a observação do PV, que enfatiza o desempenho físico repetido com o membro superior hemiplégico por 24 minutos de uma tarefa funcional especificada.
Essas tarefas incluem vestir uma camisa, pegar um sanduíche e levá-lo à boca, comer com uma colher ou cortar carne com garfo e faca.
Os regimes PV + RTP serão repetidos por um total de 60 minutos.
Cada Indivíduo completará um Programa de Exercícios em Casa (HEP) que incluirá componentes de prática e padrões de movimento da tarefa funcional que foi difícil para o paciente realizar durante a intervenção RTP por 30 minutos todos os dias fora das sessões de intervenção programadas.
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Observar um vídeo de imagens estáticas e executar tarefas funcionais fisicamente repetitivas para hemiparesia da extremidade superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na seção da extremidade superior da escala Fugl-Meyer
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Avaliação para avaliação do comprometimento motor do membro superior hemiplégico.
Múltiplos pontos de tempo serão usados para avaliar a mudança na deficiência motora.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 2 = pode executar totalmente) e são totalizados para um máximo de 66 pontos possíveis.
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Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no teste de habilidade motora do braço
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Avaliação para avaliar a função durante as atividades de vida diária do membro superior hemiplégico
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Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança da linha de base no registro de atividade motora
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Avaliação para avaliar a limitação de atividade do uso funcional do membro superior hemiplégico na comunidade
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Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança da linha de base na suavidade dos movimentos medidos pelo acelerômetro de três eixos
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Um Fitbit será usado para quantificar a quantidade de atividade motora do membro superior durante uma sessão de intervenção e a frequência cardíaca
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mudança da linha de base na escala de impacto do AVC 2.0
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Avaliação para avaliar as alterações motoras e funcionais no membro superior hemiplégico.
É uma medida de autorrelato de 64 itens que avalia 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação). Uma pontuação baixa indica um alto impacto na qualidade de vida.
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Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Pesquisa para avaliar a experiência dos sujeitos no estudo
Prazo: imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Uma pesquisa para examinar a experiência percebida da intervenção para os sujeitos participantes do estudo.
Os sujeitos responderão em uma escala ordinal de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente) e as perguntas abertas serão perguntas descritivas para explicar a resposta na escala ordinal.
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imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Diário
Prazo: Todos os dias durante 8 semanas de intervenção
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Um diário para medir a aplicação diária das tarefas funcionais aprendidas no protocolo e cumprimento do HEP
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Todos os dias durante 8 semanas de intervenção
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Número de tentativas/repetições por tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Medição do número de vezes que um sujeito completa uma tarefa em uma sessão de uma hora
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mudança no tempo de movimento para completar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mede a quantidade de tempo necessária para um sujeito concluir uma tarefa durante a execução da tarefa
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mudança na quantidade de assistência física para executar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mede quanta assistência um sujeito requer para completar uma tarefa.
A quantidade será medida nas categorias de sugestão tátil, assistência de 1 mão, assistência de 2 mãos
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mudança no número de dicas verbais dadas para executar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mede o número de pistas verbais necessárias para que um sujeito execute uma tarefa
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Mudança no número de erros durante a execução da tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Medir o número de erros que um sujeito demonstra ao executar uma tarefa
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Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Buford, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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