Proveditelnost pozorování akcí a nácvik opakujících se úkolů u výsledků horních končetin u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu
3. března 2020 aktualizováno: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
Proveditelnost pozorování akcí a procvičování opakujících se úkolů Kombinovaný plán cvičení o výsledcích horních končetin u středně postižených pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem této pilotní randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studie s paralelními skupinami je odhalit změnu plánu kombinovaného cvičení pozorování akcí (AO) a opakování úkolů (RTP) na výsledky motorického postižení horních končetin u pacientů s chronickým, středně těžkým poškozením cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současný návrh si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s paralelními skupinami, aby se zjistila změna plánu kombinovaného cvičení pozorování akcí (AO) a opakování úkolů (RTP) na výsledky motorického postižení horních končetin (UL) u chronické , středně poškozená osoba, která přežila mrtvici.
Jednotlivci budou randomizováni do 1) experimentálních podmínek AO + RTP tréninkového plánu nebo 2) kontrolních podmínek Placebo Video (PV) + RTP a obdrží přidělený režim od zaslepeného intervenčního terapeuta na jednu hodinu, 3krát týdně, po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení) a denně 30 minut HEP.
Zaslepený hodnotitel dokončí hodnocení každého subjektu ve třech různých časových bodech před testem, po intervenci a 1 měsíc po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal cévní mozkovou příhodu s výsledkem Fugl Meyer skóre na horní končetině >17 < 49
- Po mozkové příhodě > 6 měsíců
- > 24 na Folstein Mini vyšetření duševního stavu
- Zažil pouze jeden úder
- Propuštěn ze všech forem fyzické rehabilitační intervence
- Zraková ostrost 20/50 nebo vyšší s korekčními čočkami nebo bez nich
- > 19 na Hooperově testu vizuální organizace
- Pouze jednostranný zdvih
- Mozková mrtvice
- Věk nástupu mrtvice vyšší než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- > 5 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti v postižené UL
- > 2 na Modified Ashworth Scale v postižené UL k vyloučení jedinců s hypertonií, spasticitou, kloubní rigiditou a kloubní kontrakturou
- Účast na experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo jiné onemocnění, které by vylučovalo zapojení do terapeutické léčby
- Neurologická porucha jiná než mrtvice
- > 31 na Beck Depression Inventory ("těžká deprese")
- Neschopnost pravidelně navštěvovat léčebná sezení a sledování kvůli vzdálenosti od centra nebo nedostatečné sociální podpoře
- Cerebelární mrtvice s ataxií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorování akcí + procvičování opakujících se úkolů
Terapeutický režim pozorování akcí (AO) bude zahrnovat sledování 6minutového videa jiné osoby, která plní zadaný funkční úkol (obléknout si košili, vzít sendvič a přinést k ústům, jíst jídlo lžící nebo krájet maso nožem a vidličkou ).
Subjekty budou instruovány, aby pozorně sledovaly video AO a připravily se na fyzické provedení úkolu ihned po zhlédnutí videa.
Režim terapie Repetitive Task Practice (RTP) klade důraz na opakovaný fyzický výkon s hemiplegickou horní končetinou po dobu 24 minut specifikovaného funkčního úkolu, který odpovídá záznamu AO.
Režimy AO + RTP se budou opakovat celkem 60 minut.
Každý subjekt absolvuje domácí cvičební program (HEP), který bude zahrnovat procvičování komponent a pohybových vzorců funkčního úkolu, který bylo pro pacienta obtížné provádět během RTP intervence po dobu 30 minut každý den mimo plánované intervenční sezení.
|
Sledování videa jiné osoby, která vykonává funkční úkol a fyzicky opakovaně provádí stejný úkol pro hemiparézu horních končetin
|
|
Komparátor placeba: Placebo video + nácvik opakujících se úkolů
Kontrolní placebo videa (PV) budou 6 minut a budou zahrnovat sérii měnících se statických obrázků bez zvířat, lidí nebo zvuku (tj.
obrázky budov, stromů, výletních lodí, hor, slunečníků, postelí a stolů).
Ihned po pozorování PV bude dokončen terapeutický režim Repetitive Task Practice (RTP), který klade důraz na opakovaný fyzický výkon s hemiplegickou horní končetinou po dobu 24 minut stanoveného funkčního úkolu.
Mezi tyto úkoly patří oblékání košile, zvedání sendviče a jeho přikládání k ústům, konzumace jídla lžící nebo krájení masa nožem a vidličkou.
Režimy PV + RTP se budou opakovat celkem 60 minut.
Každý subjekt absolvuje domácí cvičební program (HEP), který bude zahrnovat procvičování komponent a pohybových vzorců funkčního úkolu, který bylo pro pacienta obtížné provádět během RTP intervence po dobu 30 minut každý den mimo plánované intervenční sezení.
|
Sledování videozáznamu statických snímků a fyzické opakování funkčního úkolu pro hemiparézu horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v části horní končetiny Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Posouzení k hodnocení motorického postižení hemiplegické horní končetiny.
K posouzení změny motorického postižení bude použito více časových bodů.
Položky jsou hodnoceny na 3 bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 2 = může fungovat naplno) a jsou součtem maximálně 66 možných bodů.
|
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v testu The Arm Motor Ability Test
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Posouzení k hodnocení funkce při činnostech denního života hemiplegické horní končetiny
|
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
|
Změna od základního stavu v protokolu motorické činnosti
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Posouzení k posouzení omezení aktivity funkčního využití hemiplegických horních končetin v komunitě
|
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
|
Změna plynulosti pohybů od základní linie měřená tříosým akcelerometrem
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Fitbit bude použit ke kvantifikaci množství motorické aktivity horní končetiny během intervenčního sezení a srdeční frekvence
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
|
Změna od základní linie ve stupnici dopadu tahu 2.0
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Posouzení k hodnocení motorických a funkčních změn v hemiplegickém horním.
Jedná se o 64-položkové sebehodnocení hodnotící 8 domén (síla, funkce rukou, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace). Nízké skóre ukazuje na vysoký dopad na kvalitu života.
|
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
|
Průzkum k posouzení zkušeností subjektů ve studii
Časové okno: bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Průzkum, který má prověřit vnímanou zkušenost s intervencí u subjektů účastnících se studie.
Subjekty budou odpovídat na 5bodové ordinální škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím) a otevřené otázky budou popisné otázky vysvětlující odpověď na ordinální škále.
|
bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
|
Denní deník
Časové okno: Každý den během 8týdenní intervence
|
Deník pro měření každodenní aplikace funkčních úkolů naučených v protokolu a dodržování HEP
|
Každý den během 8týdenní intervence
|
|
Počet pokusů/opakování na úkol
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Měření, kolikrát subjekt dokončí úkol během jedné hodiny
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
|
Pro dokončení úkolu změňte čas pohybu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Změřte množství času potřebného k tomu, aby subjekt dokončil úkol během plnění úkolu
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
|
Změna v množství fyzické pomoci k provedení úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Změřte, kolik pomoci subjekt potřebuje ke splnění úkolu.
Částka bude měřena v kategoriích hmatové tágo, 1 ruční asistence, 2 ruční asistence
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
|
Změna v počtu slovních podnětů zadaných k provedení úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Změřte počet verbálních podnětů, které subjekt vyžaduje k provedení úkolu
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
|
Změna počtu chyb během plnění úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Změřte počet chyb, které subjekt vykazuje při provádění úkolu
|
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Buford, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování akcí + procvičování opakujících se úkolů
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie