Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan havainnoinnin ja toistuvien tehtävien toteutettavuus yläraajojen tuloksissa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Toiminnan tarkkailun ja toistuvien tehtävien harjoittelun toteutettavuus yhdistettyjen harjoitusten aikataulu yläraajojen tuloksiin kohtalaisesti heikentyneestä kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä

Tämän pilotti-satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkoutetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on havaita toiminnan havainnoinnin (AO) ja toistuvien tehtävien harjoittelun (RTP) yhdistetyn harjoitusaikataulun muutos yläraajojen motorisen vajaatoiminnan tuloksissa kroonisilla, kohtalaisesti heikentyneellä aivohalvauksesta selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla havaitaan toiminnan havainnoinnin (AO) ja Repetitive Task Practice (RTP) -yhdistelmän harjoitusaikataulun muutos yläraajojen (UL) motoristen vaurioiden tuloksissa kroonisessa sairaudessa. , kohtalaisesti heikentynyt aivohalvauksen selviytyjä. Henkilöt satunnaistetaan 1) AO + RTP -harjoitusohjelman koeolosuhteisiin tai 2) Placebo Video (PV) + RTP -kontrolliolosuhteisiin, ja he saavat määrätyn hoito-ohjelman sokeutetulta interventioterapeutilta tunnin ajan, 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa) ja päivittäinen 30 minuutin HEP. Sokkoutettu arvioija suorittaa arvioinnit kustakin aiheesta kolmessa eri aikapisteessä: esitesti, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi intervention jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kokenut aivohalvauksen, joka johti yläraajojen Fugl Meyerin pistemäärään >17 < 49
  • Aivohalvauksen jälkeinen > 6 kuukautta
  • > 24 Folstein Mini Mental Status Examination -tutkimuksessa
  • Koettu vain yksi aivohalvaus
  • Poistettu kaikista fyysisen kuntoutuksen toimenpiteistä
  • Näöntarkkuus 20/50 tai enemmän korjaavien linssien kanssa tai ilman
  • > 19 Hooperin visuaalisen organisaation testissä
  • Vain yksipuolinen aivohalvaus
  • Aivohalvaus
  • Aivohalvauksen alkamisikä yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • > 5 10 pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla sairastuneessa UL:ssa
  • > 2 modifioidulla Ashworth-asteikolla sairastuneessa UL:ssa, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on hypertonia, spastisuus, nivelten jäykkyys ja nivelkontraktuuri
  • Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
  • Hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai muu sairaus, joka estäisi osallistumisen terapeuttiseen hoitoon
  • Muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus
  • > 31 Beck Depression Inventory ("vaikea masennus")
  • Ei pysty säännöllisesti osallistumaan hoitoon ja seurantaan etäisyyden keskustasta tai riittämättömän sosiaalisen tuen vuoksi
  • Pikkuaivohalvaus ja ataksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailu + toistuvien tehtävien harjoittelu
Action Observation (AO) -terapiaan kuuluu 6 minuutin videon katsominen toisesta henkilöstä, joka suorittaa tietyn toiminnallisen tehtävän (paidan pukeminen, voileivän poimiminen ja suuhun vieminen, ruoan syöminen lusikalla tai lihan leikkaaminen veitsellä ja haarukalla ). Koehenkilöitä kehotetaan katsomaan huolellisesti AO-video ja valmistautumaan fyysiseen tehtävään heti videon katselun jälkeen. Repetitive Task Practice (RTP) -hoito-ohjelma korostaa toistuvaa fyysistä suorituskykyä hemiplegisen yläraajan kanssa 24 minuutin ajan tietyssä toiminnallisessa tehtävässä, joka on sovitettu AO-tallenteeseen. AO + RTP -ohjelmat toistetaan yhteensä 60 minuuttia. Jokainen koehenkilö suorittaa kotiharjoitusohjelman (HEP), joka sisältää harjoittelevia komponentteja ja liikemalleja toiminnallisessa tehtävässä, jota potilaan oli vaikea suorittaa RTP-toimenpiteen aikana 30 minuuttia joka päivä suunniteltujen interventioistuntojen ulkopuolella.
Käyttäytyminen: Toiminnan tarkkailu + toistuvien tehtävien harjoittelu
Videon katselu toisesta henkilöstä suorittamassa toiminnallista tehtävää ja suorittamassa fyysisesti toistuvasti samaa tehtävää yläraajojen hemipareesin vuoksi
Placebo Comparator: Placebovideo + toistuvien tehtävien harjoitus
Kontrolliplasebovideot (PV) ovat 6 minuutin pituisia ja sisältävät sarjan muuttuvia staattisia kuvia ilman eläimiä, ihmisiä tai ääntä (esim. kuvia rakennuksista, puista, risteilyaluksista, vuorista, aurinkovarjoista, vuoteista ja pöydistä). Repetitive Task Practice (RTP) -hoito-ohjelma suoritetaan välittömästi PV:n havainnoinnin jälkeen, jossa korostetaan toistuvaa fyysistä suorituskykyä hemiplegisen yläraajan kanssa 24 minuutin ajan tietyn toiminnallisen tehtävän aikana. Näitä tehtäviä ovat paidan pukeminen, voileivän poimiminen ja suulle tuominen, ruoan syöminen lusikalla tai lihan leikkaaminen veitsellä ja haarukalla. PV + RTP -ohjelmat toistetaan yhteensä 60 minuutin ajan. Jokainen koehenkilö suorittaa kotiharjoitusohjelman (HEP), joka sisältää harjoittelevia komponentteja ja liikemalleja toiminnallisessa tehtävässä, jota potilaan oli vaikea suorittaa RTP-toimenpiteen aikana 30 minuuttia joka päivä suunniteltujen interventioistuntojen ulkopuolella.
Käyttäytyminen: Placebovideo + toistuvien tehtävien harjoitus
Staattisten kuvien videon katsominen ja fyysisesti toistuvan toiminnallisen tehtävän suorittaminen yläraajan hemipareesin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin asteikon yläraajojen osassa
Aikaikkuna: Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Arviointi hemiplegisen yläraajan motorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Motorisen vajaatoiminnan muutoksen arvioimiseen käytetään useita aikapisteitä. Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei suoriudu, 2 = pystyy suoriutumaan täysin), ja niiden yhteissumma on enintään 66 mahdollista pistettä.
Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta käsivarren moottorin kykytestissä
Aikaikkuna: Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Arviointi hemiplegisen yläraajan toiminnan arvioimiseksi päivittäisen elämän aikana
Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muuta lähtötasosta Motor Activity Logissa
Aikaikkuna: Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Arviointi hemiplegisen yläraajan toiminnallisen käytön aktiivisuuden rajoitusten arvioimiseksi yhteisössä
Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos perusviivasta kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla mitattuna liikkeiden sujuvuudessa
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Fitbitiä käytetään mittaamaan yläraajan motorisen aktiivisuuden määrä interventioistunnon aikana ja syke
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Muutos lähtötilanteesta Stroke Impact Scale 2.0:ssa
Aikaikkuna: Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Arvio motoristen ja toiminnallisten muutosten arvioimiseksi hemiplegisessä yläosassa. Se on 64 pisteen itsearviointimitta, jossa arvioidaan 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen). Alhainen pistemäärä tarkoittaa suurta vaikutusta elämänlaatuun.
Esitesti välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Kysely arvioi koehenkilöiden kokemusta tutkimuksesta
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kysely, jossa tarkastellaan tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden interventiokokemusta. Koehenkilöt vastaavat 5 pisteen järjestysasteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja avoimet kysymykset ovat kuvaavia kysymyksiä, jotka selittävät vastausta järjestysasteikolla.
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: Joka päivä 8 viikon interventiossa
Päiväkirja mittaa protokollassa opittujen toiminnallisten tehtävien päivittäistä soveltamista ja HEP:n noudattamista
Joka päivä 8 viikon interventiossa
Kokeiden/toistojen määrä tehtävää kohti
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Mittaus, kuinka monta kertaa kohde suorittaa tehtävän yhden tunnin istunnon aikana
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Muuta liikeaikaa tehtävän suorittamiseksi
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Mittaa aikaa, joka koehenkilöltä tarvitaan tehtävän suorittamiseen tehtävän suorittamisen aikana
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Muutos tehtävän suorittamiseen tarvittavan fyysisen avun määrässä
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Mittaa, kuinka paljon apua tutkittava tarvitsee tehtävän suorittamiseen. Summa mitataan luokissa tuntomerkki, 1 käsiapu, 2 käsiapu
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Muutos tehtävän suorittamiseen annettujen sanallisten vihjeiden määrässä
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Mittaa sanallisten vihjeiden määrä, joita koehenkilö tarvitsee tehtävän suorittamiseen
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Muutos virheiden määrässä tehtävän suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana
Mittaa virheiden lukumäärää, jonka tutkittava osoittaa suorittaessaan tehtävää
Jokainen istunto (3 kertaa viikossa) 8 viikon intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Buford, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa