Haalbaarheid van actieobservatie en repetitieve taakoefeningen op de resultaten van de bovenste ledematen bij overlevenden van een chronische beroerte
3 maart 2020 bijgewerkt door: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
De haalbaarheid van actieobservatie en repetitieve taakoefeningen Gecombineerd oefenschema voor de resultaten van de bovenste ledematen bij matig gehandicapte overlevenden van een chronische beroerte
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen is het detecteren van veranderingen in het gecombineerde oefenschema Action Observation (AO) en Repetitive Task Practice (RTP) op de uitkomsten van motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte met een matig ernstige beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen uit te voeren om verandering van het gecombineerde oefenschema Action Observation (AO) en Repetitive Task Practice (RTP) op de resultaten van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) bij chronische patiënten te detecteren. , matig gehandicapte overlevende van een beroerte.
Individuen worden gerandomiseerd naar 1) experimentele condities van AO + RTP oefenschema, of 2) controleconditie van Placebo Video (PV) + RTP, en krijgen een toegewezen regime van een geblindeerde interventietherapeut gedurende één uur, 3 keer per week, gedurende 8 weken (in totaal 24 sessies), en een dagelijkse HEP van 30 minuten.
Een geblindeerde beoordelaar voltooit de beoordelingen van elk onderwerp op drie verschillende tijdstippen: voor de test, na de interventie en 1 maand na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een beroerte gehad resulterend in een Fugl Meyer-score van de bovenste extremiteit >17 < 49
- Ervaren een post beroerte > 6 maanden
- > 24 over het Folstein Mini Mental Status Examination
- Slechts één slag ervaren
- Ontslagen uit alle vormen van fysieke revalidatie-interventie
- Gezichtsscherpte van 20/50 of groter met of zonder corrigerende lenzen
- > 19 op de Hooper Visual Organization Test
- Alleen eenzijdige beroerte
- Cerebrale beroerte
- Leeftijd bij aanvang van een beroerte hoger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- > 5 op een 10-punts visuele analoge pijnschaal in de getroffen UL
- > 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal in de getroffen UL om personen met hypertonie, spasticiteit, gewrichtsstijfheid en gewrichtscontractuur uit te sluiten
- Deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte of andere ziekte die betrokkenheid bij een therapeutische behandeling zou uitsluiten
- Neurologische aandoening anders dan een beroerte
- > 31 op Beck Depression Inventory ("Ernstige Depressie")
- Door afstand tot het centrum of onvoldoende sociale ondersteuning niet regelmatig naar behandelsessies en follow-up kunnen gaan
- Cerebellaire beroerte met ataxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie Observatie + Repetitive Task Practice
Actie-observatie (AO) therapieregime omvat het bekijken van een video van 6 minuten van een andere persoon die een gespecificeerde functionele taak voltooit (een shirt aantrekken, een boterham oppakken en naar de mond brengen, voedsel eten met een lepel of vlees snijden met mes en vork ).
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om de AO-video zorgvuldig te bekijken en zich voor te bereiden om de taak fysiek uit te voeren onmiddellijk na het observeren van de video.
Het therapieregime Repetitive Task Practice (RTP) legt de nadruk op herhaalde fysieke prestaties met de hemiplegische bovenste extremiteit gedurende 24 minuten van een gespecificeerde functionele taak die overeenkomt met de AO-registratie.
De AO + RTP-regimes worden in totaal 60 minuten herhaald.
Elke proefpersoon voltooit een thuisoefenprogramma (HEP) dat bestaat uit het oefenen van onderdelen en bewegingspatronen van de functionele taak die moeilijk uit te voeren was voor de patiënt tijdens RTP-interventie gedurende 30 minuten per dag buiten de geplande interventiesessies.
|
Een video observeren van een andere persoon die een functionele taak uitvoert en fysiek herhaaldelijk dezelfde taak uitvoert voor hemiparese van de bovenste extremiteit
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-video + herhalende taakoefening
De controle-placebo-video's (PV) duren 6 minuten en bevatten een reeks veranderende statische beelden zonder dieren, mensen of geluid (d.w.z.
afbeeldingen van gebouwen, bomen, cruiseschepen, bergen, parasols, bedden en tafels).
Een Repetitive Task Practice (RTP)-therapieregime zal onmiddellijk na het observeren van de PV worden voltooid, waarbij de nadruk wordt gelegd op herhaalde fysieke prestaties met de hemiplegische bovenste extremiteit gedurende 24 minuten van een gespecificeerde functionele taak.
Deze taken omvatten het aantrekken van een shirt, het oppakken van een boterham en het naar de mond brengen, eten met een lepel of vlees snijden met mes en vork.
De PV + RTP-regimes worden in totaal 60 minuten herhaald.
Elke proefpersoon voltooit een thuisoefenprogramma (HEP) dat bestaat uit het oefenen van onderdelen en bewegingspatronen van de functionele taak die moeilijk uit te voeren was voor de patiënt tijdens RTP-interventie gedurende 30 minuten per dag buiten de geplande interventiesessies.
|
Het observeren van een video van statische beelden en het fysiek herhaaldelijk uitvoeren van functionele taken voor hemiparese van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gedeelte Bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Beoordeling om motorische stoornissen van de hemiplegische bovenste extremiteit te evalueren.
Meerdere tijdstippen zullen worden gebruikt om de verandering in motorische stoornissen te beoordelen.
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 2 = kan volledig presteren), en worden opgeteld voor een maximum van 66 mogelijke punten.
|
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de The Arm Motor Ability Test
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Beoordeling om de functie tijdens activiteiten van het dagelijks leven van de hemiplegische bovenste extremiteit te evalueren
|
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het motorische activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Beoordeling om de activiteitsbeperking van hemiplegisch functioneel gebruik van de bovenste ledematen in de gemeenschap te evalueren
|
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vloeiendheid van bewegingen gemeten door drieassige versnellingsmeter
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Een Fitbit wordt gebruikt om de hoeveelheid motorische activiteit van de bovenste ledematen tijdens een interventiesessie en de hartslag te kwantificeren
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Stroke Impact Scale 2.0
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Beoordeling om motorische en functionele veranderingen in het hemiplegische bovenlichaam te evalueren.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 64 items die 8 domeinen beoordeelt (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie). Een lage score duidt op een grote impact op de kwaliteit van leven.
|
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
|
Enquête om de ervaring van proefpersonen in het onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
Een enquête om de waargenomen ervaring van de interventie te onderzoeken voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
De proefpersonen zullen antwoorden op een 5-punts ordinale schaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), en open vragen zijn beschrijvende vragen om de respons op een ordinale schaal uit te leggen.
|
direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
|
|
Dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de interventie van 8 weken
|
Een dagboek om de dagelijkse toepassing van functionele taken die in het protocol zijn geleerd en de naleving van HEP te meten
|
Elke dag tijdens de interventie van 8 weken
|
|
Aantal pogingen/herhalingen per taak
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Meting van het aantal keren dat een proefpersoon een taak voltooit in een sessie van een uur
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
|
Verandering in bewegingstijd om taak te voltooien
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Meet de hoeveelheid tijd die een onderwerp nodig heeft om een taak te voltooien tijdens de uitvoering van de taak
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
|
Verandering in hoeveelheid fysieke hulp om taak uit te voeren
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Meet hoeveel hulp een proefpersoon nodig heeft om een taak te voltooien.
Hoeveelheid wordt gemeten in de categorieën tactiele keu, 1 hand assistentie, 2 hand assistentie
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
|
Verandering in het aantal verbale aanwijzingen dat wordt gegeven om een taak uit te voeren
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Meet het aantal verbale aanwijzingen dat een proefpersoon nodig heeft om een taak uit te voeren
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
|
Verandering in het aantal fouten tijdens taakuitvoering
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Meet het aantal fouten dat een proefpersoon vertoont tijdens het uitvoeren van een taak
|
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Buford, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actie Observatie + Repetitive Task Practice
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving