Cselekvések megfigyelésének és ismétlődő feladatok gyakorlatának megvalósíthatósága a felső végtagok kimenetelével kapcsolatban krónikus stroke-túlélőknél
2020. március 3. frissítette: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
A cselekvés megfigyelésének és az ismétlődő feladatok gyakorlatának kombinált gyakorlati ütemterve a közepesen károsodott krónikus stroke-túlélők felső végtagjainak eredményeiről
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált, egyvak, párhuzamos csoportos vizsgálatnak az a célja, hogy észlelje a cselekvési megfigyelés (AO) és az ismétlődő feladat gyakorlatának (RTP) kombinált gyakorlati ütemtervének változását a felső végtagi motoros károsodás kimenetelére vonatkozóan krónikus, közepesen károsodott stroke-túlélőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat célja egy kísérleti, randomizált, kontrollált, egyvak, párhuzamos csoportos vizsgálati terv a cselekvési megfigyelés (AO) és a Repetitive Task Practice (RTP) kombinált gyakorlati ütemtervének változásának kimutatására a felső végtag (UL) motoros károsodásának kimenetelében a krónikus betegekben. , közepesen károsodott stroke-túlélő.
Az egyéneket véletlenszerűen besorolják 1) az AO + RTP gyakorlati ütemterv kísérleti körülményei közé, vagy 2) a Placebo Video (PV) + RTP kontrollállapotába, és hetente háromszor egy órára, egy elvakult intervenciós terapeutától kapnak hozzárendelt kezelési rendet, 8 hétig (összesen 24 alkalom), és napi 30 perces HEP.
Egy elvakult értékelő minden egyes alanyon három különálló időpontban végzi el az értékelést: előzetes teszt, beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan agyvérzésen esett át, amely a felső végtag Fugl Meyer pontszáma >17 < 49
- A stroke utáni több mint 6 hónapja
- > 24 a Folstein Mini Mental Status Vizsgálatról
- Csak egy ütést tapasztalt
- Elbocsátva a fizikai rehabilitációs beavatkozás minden formájától
- A látásélesség 20/50 vagy nagyobb korrekciós lencsével vagy anélkül
- > 19 a Hooper vizuális szervezési tesztjén
- Csak egyoldalú stroke
- Agyi stroke
- A stroke kezdetének kora 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- > 5 egy 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálán az érintett UL-ban
- > 2 a módosított Ashworth-skálán az érintett UL-ban, hogy kizárják a hypertoniában, görcsösségben, ízületi merevségben és ízületi kontraktúrában szenvedőket
- Bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban való részvétel
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, vagy más olyan betegség, amely kizárja a terápiás kezelésben való részvételt
- A stroke kivételével neurológiai rendellenesség
- > 31 a Beck-depresszió leltáron ("súlyos depresszió")
- A központtól való távolság vagy a nem megfelelő szociális támogatás miatt nem tud rendszeresen részt venni a kezeléseken és az utánkövetéseken
- Cerebelláris stroke ataxiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cselekvés megfigyelése + Ismétlődő feladat gyakorlása
Az akciómegfigyelő (AO) terápia során egy 6 perces videót néznek meg egy másik személyről, aki egy meghatározott funkcionális feladatot teljesít (inget vesz fel, szendvicset vesz fel és szájba visz, kanállal eszik, vagy húst vág késsel és villával ).
Az alanyokat arra utasítják, hogy figyelmesen nézzék meg az AO videót, és készüljenek fel a feladat fizikai végrehajtására közvetlenül a videó megtekintése után.
A Repetitive Task Practice (RTP) terápia a hemiplegikus felső végtag ismételt fizikai teljesítményét hangsúlyozza 24 percig egy meghatározott funkcionális feladatból, amely illeszkedik az AO-felvételhez.
Az AO + RTP kezelési rendet összesen 60 percig ismételjük.
Minden alany elvégzi az otthoni gyakorlati programot (HEP), amely magában foglalja azon funkcionális feladat komponenseinek és mozgásmintáinak gyakorlását, amelyeket a beteg számára nehéz volt elvégezni az RTP-beavatkozás során, minden nap 30 percig, az ütemezett beavatkozási üléseken kívül.
|
Videó megtekintése egy másik személyről, aki funkcionális feladatot hajt végre, és ugyanazt a feladatot fizikailag ismétlődően végrehajtja felső végtagi hemiparesis miatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo videó + ismétlődő feladatok gyakorlata
A kontroll placebo videók (PV) 6 percesek lesznek, és változó statikus képeket tartalmaznak állatok, emberek vagy hangok nélkül (pl.
épületek, fák, tengerjáró hajók, hegyek, napernyők, ágyak és asztalok képei).
A PV megfigyelése után azonnal befejeződik az ismétlődő feladat gyakorlat (RTP) terápia, amely a hemiplegikus felső végtag ismételt fizikai teljesítményét hangsúlyozza egy meghatározott funkcionális feladat 24 percében.
Ezek közé a feladatok közé tartozik az ing felhúzása, a szendvics felvétele és a szájhoz vétele, az étel kanállal történő elfogyasztása vagy a hús késsel és villával történő felvágása.
A PV + RTP kezelési rendet összesen 60 percig ismételjük.
Minden alany elvégzi az otthoni gyakorlati programot (HEP), amely magában foglalja azon funkcionális feladat komponenseinek és mozgásmintáinak gyakorlását, amelyeket a beteg számára nehéz volt elvégezni az RTP-beavatkozás során, minden nap 30 percig, az ütemezett beavatkozási üléseken kívül.
|
Statikus képek videófelvétele és fizikailag ismétlődő funkcionális feladat elvégzése felső végtagi hemiparesis esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer skála felső végtag szakaszában
Időkeret: Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Értékelés a hemiplegikus felső végtag motoros károsodásának értékelésére.
Több időpontot használnak fel a motoros károsodás változásának értékelésére.
A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik (0 = nem teljesít, 2 = teljes mértékben képes teljesíteni), és összesen legfeljebb 66 lehetséges pontot adnak.
|
Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a karmotoros képességtesztben
Időkeret: Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Felmérés a hemiplegikus felső végtag mindennapi tevékenységei során nyújtott funkció értékelésére
|
Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalról a motoros tevékenységnaplóban
Időkeret: Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Értékelés a hemiplegikus felső végtag funkcionális használatának aktivitáskorlátozásának értékelésére a közösségben
|
Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A háromtengelyes gyorsulásmérővel mért mozgások simaságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
A Fitbit segítségével számszerűsítik a felső végtag motoros aktivitását a beavatkozás során és a pulzusszámot
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stroke Impact Scale 2.0-ban
Időkeret: Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Értékelés a hemiplegiás felsőrész motoros és funkcionális változásainak értékelésére.
Ez egy 64 elemből álló önértékelési mérőszám, amely 8 területet (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelmek, memória és gondolkodás, valamint részvétel) értékel. Az alacsony pontszám az életminőségre gyakorolt nagy hatást jelzi.
|
Előteszt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Felmérés az alanyok vizsgálatban szerzett tapasztalatainak felmérésére
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
Felmérés a beavatkozás észlelt tapasztalatainak vizsgálatára a vizsgálatban részt vevő alanyok esetében.
Az alanyok 5 pontos sorszámskálán válaszolnak (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), a nyílt végű kérdések pedig leíró jellegűek, hogy megmagyarázzák a válaszadást a sorrendi skálán.
|
közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Napi napló
Időkeret: Minden nap a 8 hetes beavatkozás során
|
Napló a protokollban tanult funkcionális feladatok mindennapi alkalmazásának és a HEP-nek való megfelelés mérésére
|
Minden nap a 8 hetes beavatkozás során
|
|
Próbák/ismétlések száma feladatonként
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Annak mérése, hogy egy alany hányszor végez el egy feladatot egy óra alatt
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
A feladat végrehajtásához szükséges mozgási idő módosítása
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Mérje meg, mennyi időre van szüksége egy alanynak egy feladat elvégzéséhez a feladat végrehajtása során
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
A feladat végrehajtásához nyújtott fizikai segítség mennyiségének változása
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Mérje meg, mennyi segítségre van szüksége egy alanynak egy feladat elvégzéséhez.
Az összeget a tapintható dákó, 1 kézsegítés, 2 kézsegítés kategóriákban mérik
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
Változás a feladat végrehajtásához adott verbális jelzések számában
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Mérje meg a szóbeli jelzések számát, amelyekre egy alanynak szüksége van egy feladat elvégzéséhez
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
Hibaszám változása a feladat végrehajtása során
Időkeret: Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Mérje meg a hibák számát, amelyet az alany egy feladat végrehajtása során mutat fel
|
Minden ülés (hetente 3 alkalommal) 8 hetes beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Buford, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019H0197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .