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Durchführbarkeit von Aktionsbeobachtungen und Wiederholungsübungen zu den Ergebnissen der oberen Extremität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls

3. März 2020 aktualisiert von: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Die Durchführbarkeit von Aktionsbeobachtung und Wiederholungsaufgabenpraxis Kombinierter Übungsplan zu den Ergebnissen der oberen Extremität bei mäßig beeinträchtigten Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Parallelgruppen-Pilotstudie ist es, eine Änderung des kombinierten Übungsplans aus Action Observation (AO) und Repetitive Task Practice (RTP) in Bezug auf die Ergebnisse der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei chronischen, mäßig beeinträchtigten Schlaganfallüberlebenden zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Parallelgruppen-Studiendesign durchzuführen, um Änderungen des kombinierten Übungsplans für Action Observation (AO) und Repetitive Task Practice (RTP) in Bezug auf die Ergebnisse der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UL) bei chronischen Patienten zu erkennen , mäßig beeinträchtigter Schlaganfall-Überlebender. Die Personen werden randomisiert zu 1) experimentellen Bedingungen des AO + RTP-Übungsplans oder 2) Kontrollbedingungen von Placebo Video (PV) + RTP und erhalten eine zugewiesene Behandlung von einem verblindeten Interventionstherapeuten für eine Stunde, 3 Mal pro Woche, für 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) und täglich 30 Minuten HEP. Ein verblindeter Gutachter führt die Bewertungen zu jedem Thema zu drei verschiedenen Zeitpunkten durch: Vortest, Nachintervention und 1 Monat nach Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Schlaganfall erlitten, der zu einem Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität >17 < 49 geführt hat
  • Hatte einen Schlaganfall > 6 Monate
  • > 24 bei der Folstein Mini Geisteszustandsuntersuchung
  • Nur einen Schlaganfall erlebt
  • Entlassung aus allen Formen der körperlichen Rehabilitation
  • Visus von 20/50 oder mehr mit oder ohne Korrekturlinsen
  • > 19 beim Hooper Visual Organization Test
  • Nur einseitiger Schlaganfall
  • Hirnschlag
  • Alter des Beginns des Schlaganfalls über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • > 5 auf einer visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala im betroffenen UL
  • > 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala im betroffenen UL, um Personen mit Hypertonie, Spastik, Gelenkstarrheit und Gelenkkontraktur auszuschließen
  • Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an einer therapeutischen Behandlung ausschließen würden
  • Neurologische Störung außer Schlaganfall
  • > 31 im Beck-Depressionsinventar ("Schwere Depression")
  • Kann aufgrund der Entfernung vom Zentrum oder unzureichender sozialer Unterstützung nicht regelmäßig an Behandlungssitzungen und Nachsorge teilnehmen
  • Kleinhirnschlag mit Ataxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtung + Üben von sich wiederholenden Aufgaben
Das Action Observation (AO)-Therapieschema umfasst das Ansehen eines 6-minütigen Videos einer anderen Person, die eine bestimmte funktionelle Aufgabe ausführt (ein Hemd anziehen, ein Sandwich aufheben und zum Mund bringen, Essen mit einem Löffel essen oder Fleisch mit Messer und Gabel schneiden). ). Die Probanden werden angewiesen, sich das AO-Video sorgfältig anzusehen und sich darauf vorzubereiten, die Aufgabe unmittelbar nach dem Betrachten des Videos körperlich auszuführen. Das Repetitive Task Practice (RTP)-Therapieschema betont die wiederholte körperliche Leistung mit der gelähmten oberen Extremität für 24 Minuten einer bestimmten funktionellen Aufgabe, die mit der AO-Aufzeichnung abgestimmt ist. Die AO + RTP-Schemata werden für insgesamt 60 Minuten wiederholt. Jeder Proband wird ein Heimübungsprogramm (HEP) absolvieren, das das Üben von Komponenten und Bewegungsmustern der funktionellen Aufgabe umfasst, die für den Patienten während der RTP-Intervention für 30 Minuten jeden Tag außerhalb der geplanten Interventionssitzungen schwierig war.
Verhalten: Aktionsbeobachtung + Üben von sich wiederholenden Aufgaben
Betrachten eines Videos einer anderen Person, die eine funktionelle Aufgabe ausführt, und körperlich wiederholt die gleiche Aufgabe für Hemiparese der oberen Extremitäten
Placebo-Komparator: Placebo-Video + Üben von sich wiederholenden Aufgaben
Die Kontroll-Placebo-Videos (PV) sind 6 Minuten lang und enthalten eine Reihe sich ändernder statischer Bilder ohne Tiere, Menschen oder Ton (d. h. Bilder von Gebäuden, Bäumen, Kreuzfahrtschiffen, Bergen, Sonnenschirmen, Betten und Tischen). Unmittelbar nach der Beobachtung des PV wird ein Repetitive Task Practice (RTP)-Therapieschema abgeschlossen, das die wiederholte körperliche Leistung mit der gelähmten oberen Extremität für 24 Minuten einer bestimmten funktionellen Aufgabe betont. Zu diesen Aufgaben gehören das Anziehen eines Hemdes, das Aufnehmen eines Sandwiches und das Führen in den Mund, das Essen mit einem Löffel oder das Schneiden von Fleisch mit Messer und Gabel. Die PV + RTP-Schemata werden für insgesamt 60 Minuten wiederholt. Jeder Proband wird ein Heimübungsprogramm (HEP) absolvieren, das das Üben von Komponenten und Bewegungsmustern der funktionellen Aufgabe umfasst, die für den Patienten während der RTP-Intervention für 30 Minuten jeden Tag außerhalb der geplanten Interventionssitzungen schwierig war.
Verhalten: Placebo-Video + Üben von sich wiederholenden Aufgaben
Beobachten eines Videos mit statischen Bildern und wiederholtes physisches Ausführen einer funktionellen Aufgabe für Hemiparese der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im Abschnitt der oberen Extremität der Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der gelähmten oberen Extremität. Mehrere Zeitpunkte werden verwendet, um die Veränderung der motorischen Beeinträchtigung zu beurteilen. Die Items werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0 = kann nicht ausgeführt werden, 2 = kann vollständig ausgeführt werden) bewertet und ergeben maximal 66 mögliche Punkte.
Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie im Test der Armmotorik
Zeitfenster: Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung zur Beurteilung der Funktion der gelähmten oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Motoraktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung zur Bewertung der Aktivitätseinschränkung der funktionellen Nutzung der oberen Extremitäten bei Hemiplegie in der Gemeinschaft
Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Gleichmäßigkeit der Bewegungen gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Ein Fitbit wird verwendet, um die motorische Aktivität der oberen Extremitäten während einer Interventionssitzung und die Herzfrequenz zu quantifizieren
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Änderung von der Grundlinie in Schlaganfall-Impakt-Skala 2.0
Zeitfenster: Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertung zur Bewertung motorischer und funktioneller Veränderungen im gelähmten Oberkörper. Es handelt sich um einen 64-Punkte-Selbstbericht, der 8 Bereiche bewertet (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation). Eine niedrige Punktzahl weist auf einen hohen Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Vortest, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Umfrage zur Bewertung der Erfahrungen der Probanden in der Studie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Eine Umfrage, um die wahrgenommene Erfahrung der Intervention für die an der Studie teilnehmenden Probanden zu untersuchen. Die Probanden antworten auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), und offene Fragen sind beschreibende Fragen, um die Antwort auf einer ordinalen Skala zu erklären.
unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: Jeden Tag während der 8-wöchigen Intervention
Ein Tagebuch zur Messung der täglichen Anwendung der im Protokoll erlernten funktionellen Aufgaben und der Einhaltung von HEP
Jeden Tag während der 8-wöchigen Intervention
Anzahl der Versuche/Wiederholungen pro Aufgabe
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Messung, wie oft ein Proband eine Aufgabe in einer einstündigen Sitzung erledigt
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Bewegungszeit, um die Aufgabe abzuschließen
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Messen Sie die Zeit, die ein Proband benötigt, um eine Aufgabe während der Ausführung der Aufgabe zu erledigen
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Menge an körperlicher Unterstützung zur Ausführung der Aufgabe
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Messen Sie, wie viel Unterstützung ein Proband benötigt, um eine Aufgabe zu erledigen. Die Menge wird in den Kategorien taktiler Hinweis, 1-Hand-Assistenz, 2-Hand-Assistenz gemessen
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Anzahl der verbalen Hinweise zur Ausführung der Aufgabe
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Messen Sie die Anzahl der verbalen Hinweise, die ein Proband benötigt, um eine Aufgabe auszuführen
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Änderung der Anzahl von Fehlern während der Aufgabenausführung
Zeitfenster: Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention
Messen Sie die Anzahl der Fehler, die ein Proband bei der Ausführung einer Aufgabe zeigt
Jede Sitzung (3 Mal pro Woche) während der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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