慢性脳卒中サバイバーの上肢転帰に対する行動観察と反復課題演習の実現可能性
2020年3月3日 更新者：John Buford, PT, PhD、Ohio State University
中等度障害の慢性脳卒中生存者における上肢転帰に関する行動観察と反復課題練習を組み合わせた練習スケジュールの実現可能性
このパイロット無作為化対照単一盲検並行群間研究の目的は、中等度障害の慢性脳卒中生存者の上肢運動障害転帰に関する行動観察 (AO) と反復課題演習 (RTP) を組み合わせた練習スケジュールの変化を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、慢性疾患における上肢 (UL) 運動障害の転帰に関する行動観察 (AO) と反復課題練習 (RTP) を組み合わせた練習スケジュールの変化を検出するためのパイロット無作為化制御単一盲検並列グループ研究デザインを実施することを目的としています。 、中等度障害脳卒中生存者。
個人は、1) AO + RTP 練習スケジュールの実験条件、または 2) プラセボ ビデオ (PV) + RTP の対照条件に無作為に割り付けられ、週 3 回、盲目の介入療法士から割り当てられたレジメンを 1 時間受け取ります。 8 週間 (合計 24 セッション)、および毎日 30 分間の HEP。
盲目の評価者は、テスト前、介入後、および介入後 1 か月の 3 つの異なる時点で、各被験者の評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢Fugl Meyerスコア>17 <49をもたらす脳卒中を経験した
- 6ヶ月以上の脳卒中を経験した
- > フォルスタインのミニ精神状態検査で 24
- 1回のストロークのみを経験
- あらゆる形態の身体的リハビリテーション介入から解放された
- 矯正レンズの有無にかかわらず、20/50以上の視力
- > フーパー ビジュアル オーガニゼーション テストで 19
- 片側性脳卒中のみ
- 脳卒中
- 18歳以上の脳卒中発症年齢。
除外基準:
- 18歳未満
- > 影響を受けた UL の 10 ポイントのビジュアル アナログ ペイン スケールで 5
- 過緊張、痙性、関節硬直、および関節拘縮のある個人を除外するために、影響を受けるULの修正アッシュワーススケールで> 2
- 実験的リハビリテーションまたは薬物研究への参加
- -制御されていない心血管疾患、または肺疾患、または治療への関与を排除するその他の疾患
- 脳卒中以外の神経疾患
- > Beck Depression Inventory ("Severe Depression") で 31
- センターからの距離やソーシャルサポートが不十分なため、定期的に治療セッションやフォローアップに参加できない
- 運動失調を伴う小脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクション観察 + 反復タスク練習
行動観察 (AO) 療法には、他の人が特定の機能的タスク (シャツを着る、サンドイッチを手に取って口に運ぶ、スプーンで食べ物を食べる、ナイフとフォークで肉を切る) を完了する 6 分間のビデオを見ることが含まれます。 ）。
被験者は、AO ビデオを注意深く見て、ビデオを観察した直後に物理的にタスクを実行する準備をするように指示されます。
Repetitive Task Practice (RTP) 療法レジメンは、AO 記録に一致する指定された機能的タスクの 24 分間、片麻痺の上肢で繰り返される身体的パフォーマンスを強調します。
AO + RTP レジメンは合計 60 分間繰り返されます。
各被験者は、予定された介入セッション以外で毎日 30 分間、RTP 介入中に患者が実行するのが困難であった機能的タスクの構成要素と動作パターンを練習することを含む、自宅での運動プログラム (HEP) を完了します。
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他の人が機能的作業を行っているビデオを観察し、上肢片麻痺のために同じ作業を物理的に繰り返し行っている
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プラセボコンパレーター：プラセボ ビデオ + 反復作業の練習
コントロール プラセボ ビデオ (PV) は 6 分間で、動物、人間、または音 (つまり、
建物、樹木、クルーズ船、山、ビーチ パラソル、ベッド、テーブルなどの写真)。
PV を観察した直後に、反復課題実践 (RTP) 療法レジメンが完了します。これは、特定の機能課題の 24 分間、片麻痺の上肢で繰り返される身体的パフォーマンスを強調します。
これらのタスクには、シャツを着る、サンドイッチを手に取って口に運ぶ、スプーンで食べ物を食べる、ナイフとフォークで肉を切るなどがあります。
PV + RTP レジメンは合計 60 分間繰り返されます。
各被験者は、予定された介入セッション以外で毎日 30 分間、RTP 介入中に患者が実行するのが困難であった機能的タスクの構成要素と動作パターンを練習することを含む、自宅での運動プログラム (HEP) を完了します。
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静止画像のビデオを観察し、上肢片麻痺に対する機能的タスクを物理的に繰り返し実行する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Scaleの上肢セクションのベースラインからの変化
時間枠：プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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片麻痺上肢の運動障害を評価するための評価。
複数の時点を使用して、運動障害の変化を評価します。
項目は 3 ポイントの序数スケール (0 = 実行できない、2 = 十分に実行できる) で採点され、最大 66 点の合計が得られます。
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プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Arm Motor Ability Testのベースラインからの変化
時間枠：プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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片麻痺上肢の日常生活動作中の機能を評価するアセスメント
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プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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運動活動ログのベースラインからの変化
時間枠：プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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コミュニティにおける片麻痺上肢機能使用の活動制限を評価するための評価
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プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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3 軸加速度計で測定した動きの滑らかさのベースラインからの変化
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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Fitbit を使用して、介入セッション中の上肢の運動量と心拍数を定量化します
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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Stroke Impact Scale 2.0のベースラインからの変化
時間枠：プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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片麻痺上部の運動および機能の変化を評価するための評価。
これは、8 つのドメイン (筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加) を評価する 64 項目の自己申告尺度です。低いスコアは、生活の質への影響が大きいことを示します。
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プレテスト、介入直後、介入後 1 か月
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研究における被験者の経験を評価するための調査
時間枠：介入直後、介入後1ヶ月
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研究に参加している被験者の介入の認識された経験を調べるための調査。
被験者は 5 点の序数スケール (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) で回答し、オープンエンドの質問は、序数スケールで回答を説明するための記述的な質問になります。
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介入直後、介入後1ヶ月
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毎日の日記
時間枠：8週間の介入中の毎日
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プロトコルで学んだ機能的タスクの日常的な適用と HEP の遵守を測定するための日記
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8週間の介入中の毎日
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タスクごとの試行/繰り返しの数
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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被験者が 1 時間のセッションでタスクを完了する回数の測定
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスク完了までの移動時間の変化
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスクの実行中に被験者がタスクを完了するのに必要な時間を測定する
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスクを実行するための物理的なアシストの量の変化
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスクを完了するために被験者がどの程度の支援を必要とするかを測定します。
量は、触覚キュー、1 ハンド アシスト、2 ハンド アシストのカテゴリで測定されます。
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスクを実行するために与えられた口頭での合図の数の変化
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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被験者がタスクを実行するために必要な口頭での合図の数を測定する
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスク実行中のエラー数の変化
時間枠：8週間の介入中の各セッション（週3回）
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タスクの実行中に被験者が示したエラーの数を測定します
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8週間の介入中の各セッション（週3回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Buford, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。