만성 뇌졸중 생존자의 상지 결과에 대한 행동 관찰 및 반복 작업 연습의 타당성
2020년 3월 3일 업데이트: John Buford, PT, PhD, Ohio State University
중등도 장애 만성 뇌졸중 생존자의 상지 결과에 대한 행동 관찰 및 반복 작업 연습 결합 연습 일정의 타당성
이 파일럿 무작위 통제 단일 맹검, 병렬 그룹 연구의 목적은 만성 중등도 장애 뇌졸중 생존자의 상지 운동 장애 결과에 대한 행동 관찰(AO) 및 반복 작업 연습(RTP) 결합 연습 일정의 변화를 감지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 제안은 만성 질환의 상지(UL) 운동 손상 결과에 대한 행동 관찰(AO) 및 반복 작업 연습(RTP) 결합 연습 일정의 변화를 감지하기 위해 파일럿 무작위 통제 단일 맹검, 병렬 그룹 연구 설계를 수행하는 것을 목표로 합니다. , 중등도로 장애가 있는 뇌졸중 생존자.
개인은 1) AO + RTP 실습 일정의 실험 조건 또는 2) 위약 비디오(PV) + RTP의 통제 조건에 무작위 배정되어 맹검 개입 치료사로부터 할당된 요법을 주 3회, 1시간 동안 받게 됩니다. 8주간(총 24회), 매일 30분 HEP.
블라인드 평가자는 테스트 전, 개입 후, 개입 후 1개월의 세 가지 별개의 시점에서 각 주제에 대한 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중을 경험하여 상지 Fugl Meyer 점수 >17 < 49
- 뇌졸중 후 > 6개월 경험
- > Folstein Mini 정신 상태 검사에서 24
- 단 한 번의 뇌졸중 경험
- 모든 형태의 신체 재활 개입에서 면제됨
- 교정 렌즈 유무에 관계없이 시력 20/50 이상
- > 후퍼 시각 조직 테스트에서 19점
- 일방적 인 뇌졸중 만
- 뇌졸중
- 18세 이상의 뇌졸중 발병 연령.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영향을 받는 UL의 10점 시각적 아날로그 통증 척도에서 > 5
- 긴장항진, 경직, 관절 경직 및 관절 구축이 있는 개인을 제외하기 위해 영향을 받는 UL의 수정된 Ashworth 척도에서 > 2
- 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 폐 질환 또는 치료적 치료에 참여하지 못하게 하는 기타 질환
- 뇌졸중 이외의 신경학적 장애
- > Beck 우울증 목록에서 31("심각한 우울증")
- 센터와의 거리 또는 사회적 지원 부족으로 정기적인 치료 및 후속 조치에 참석할 수 없음
- 운동 실조증을 동반한 소뇌 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동관찰 + 반복과제연습
AO(Action Observation) 치료 요법에는 지정된 기능 작업(셔츠 입기, 샌드위치 집어 입으로 가져오기, 숟가락으로 음식 먹기, 나이프와 포크로 고기 자르기)을 완료하는 다른 사람의 6분 비디오 시청이 포함됩니다. ).
피험자는 AO 비디오를 주의 깊게 보고 비디오를 본 직후 물리적으로 작업을 수행할 준비를 하도록 지시받습니다.
반복 작업 연습(RTP) 요법은 AO 기록과 일치하는 특정 기능 작업의 24분 동안 편마비 상지로 반복적인 신체 수행을 강조합니다.
AO + RTP 요법은 총 60분 동안 반복됩니다.
각 피험자는 가정 운동 프로그램(HEP)을 완료할 것이며 예정된 개입 세션 외에 매일 30분 동안 RTP 개입 중에 환자가 수행하기 어려웠던 기능적 작업의 구성 요소 및 움직임 패턴을 연습하는 것을 포함할 것입니다.
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상지 편마비에 대해 기능적 작업을 수행하는 다른 사람의 비디오를 관찰하고 물리적으로 동일한 작업을 반복적으로 수행
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위약 비교기: 위약 비디오 + 반복 작업 연습
제어 플라시보 비디오(PV)는 6분이며 동물, 사람 또는 소리(즉,
건물, 나무, 유람선, 산, 비치 파라솔, 침대 및 테이블 사진).
반복 작업 연습(RTP) 치료 요법은 특정 기능 작업의 24분 동안 편마비 상지와 함께 반복적인 신체 수행을 강조하는 PV를 관찰한 후 즉시 완료됩니다.
이러한 작업에는 셔츠 입기, 샌드위치 집어서 입으로 가져오기, 숟가락으로 음식 먹기, 나이프와 포크로 고기 자르기 등이 포함됩니다.
PV + RTP 요법은 총 60분 동안 반복됩니다.
각 피험자는 가정 운동 프로그램(HEP)을 완료할 것이며 예정된 개입 세션 외에 매일 30분 동안 RTP 개입 중에 환자가 수행하기 어려웠던 기능적 작업의 구성 요소 및 움직임 패턴을 연습하는 것을 포함할 것입니다.
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상지 편마비에 대한 정적 영상 영상을 관찰하고 물리적으로 반복적으로 기능적 과제 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Scale의 상지 부분에서 Baseline으로부터의 변화
기간: 사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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편마비 상지의 운동 장애를 평가하기 위한 평가.
운동 손상의 변화를 평가하기 위해 여러 시점이 사용됩니다.
항목은 3점 서수 척도(0 = 수행할 수 없음, 2 = 완전히 수행할 수 있음)로 채점되며 최대 66점까지 합산됩니다.
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사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 운동 능력 테스트의 기준선에서 변경
기간: 사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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편마비 상지의 일상생활 활동 중 기능을 평가하기 위한 평가
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사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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모터 활동 로그의 기준선에서 변경
기간: 사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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지역사회에서 편마비 상지 기능적 사용의 활동 제한을 평가하기 위한 평가
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사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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3축 가속도계로 측정한 움직임의 부드러움을 기준선에서 변경
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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Fitbit은 개입 세션 및 심박수 동안 상지 운동 활동의 양을 정량화하는 데 사용됩니다.
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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Stroke Impact Scale 2.0의 기준선에서 변경
기간: 사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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편마비 상부의 운동 및 기능적 변화를 평가하기 위한 평가.
8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여)을 평가하는 64개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 높은 것입니다.
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사전 테스트, 개입 직후 및 개입 후 1개월
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연구에서 피험자의 경험을 평가하기 위한 설문 조사
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
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연구에 참여하는 피험자에 대해 인지된 개입 경험을 조사하기 위한 설문조사.
피험자는 5점 서수 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)로 답변하고 개방형 질문은 서수 척도로 응답을 설명하는 서술형 질문입니다.
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개입 직후 및 개입 후 1개월
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일일 일기
기간: 8주 개입 동안 매일
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프로토콜에서 배운 기능적 작업의 일상적인 적용과 HEP 준수를 측정하는 일지
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8주 개입 동안 매일
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작업당 시도/반복 횟수
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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피험자가 1시간 세션에서 작업을 완료한 횟수 측정
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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작업을 완료하기 위한 이동 시간의 변화
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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과제를 수행하는 동안 주제가 과제를 완료하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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작업 수행을 위한 물리적 도움의 양 변화
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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피험자가 작업을 완료하는 데 필요한 도움의 양을 측정합니다.
양은 촉각 단서, 1손 지원, 2손 지원 범주에서 측정됩니다.
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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작업을 수행하기 위해 제공되는 구두 단서의 수 변화
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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피험자가 작업을 수행하는 데 필요한 구두 단서의 수를 측정합니다.
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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작업 수행 중 오류 수의 변화
기간: 8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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작업을 수행하는 동안 피험자가 나타내는 오류 수를 측정합니다.
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8주 개입 동안 각 세션(주당 3회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Buford, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병