与标准药物治疗相比，血浆置换对伴有或不伴有潜在慢性肝病的严重药物性肝损伤患者的疗效和安全性。
2019年7月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
一项随机对照试验，旨在研究与标准药物治疗相比，血浆置换对伴有或不伴有潜在慢性肝病的严重药物性肝损伤患者的疗效和安全性。
在这项随机研究中，受试者将被随机分为两组，A 组将接受标准药物治疗（白蛋白 + 高热量饮食），B 组将继续进行高容量血浆交换的标准药物治疗。
所有其他干预措施将由临床医生自行决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄-18-70岁
最好是活检证明或病史提示 DILI（药物性肝损伤）
- T.B > 15 的 IV 级 DILI
- DILI 表现为 ACLF（急性肝衰竭）/ALF（急性肝衰竭），无移植选择
排除标准：
- 活动性感染的证据
- 拒绝同意或同意
- 临床怀疑不可逆性脑损伤的患者
- 怀孕
- HCC（肝细胞癌）或任何其他恶性肿瘤
- 肾功能衰竭
- 门静脉血栓形成
- 上消化道出血
- 移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 SMT 进行大容量血浆置换
血浆交换是一种治疗程序，在该程序中，患者的血液通过医疗设备，该设备将血浆与血液的其他成分分离。 血浆被去除并用替代溶液代替，例如胶体溶液（例如，白蛋白和/或血浆）或晶体/胶体溶液的组合。血浆置换导致异常循环血浆因子或过量产生的生理因子的去除（ IG、NH3、蛋白质键毒素 ) 并发挥免疫调节活性。 标准药物治疗（白蛋白+高热量饮食） |
血浆交换是一种治疗程序，在该程序中，患者的血液通过医疗设备，该设备将血浆与血液的其他成分分离。
血浆被去除并用替代溶液代替，例如胶体溶液（例如，白蛋白和/或血浆）或晶体/胶体溶液的组合。血浆置换导致异常循环血浆因子或过量产生的生理因子的去除（ IG, NH3, protein bond toxins ) 并发挥免疫调节作用
标准药物治疗（白蛋白+高热量饮食）
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有源比较器：标准医疗
标准药物治疗（白蛋白+高热量饮食）
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标准药物治疗（白蛋白+高热量饮食）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组无移植存活率
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组出现器官功能障碍或衰竭的参与者人数
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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两组出现器官功能障碍或衰竭的参与者人数
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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两组出现器官功能障碍或衰竭的参与者人数
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ILBS-Cirrhosis-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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