Eficacia y seguridad del intercambio de plasma en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con lesión hepática grave inducida por fármacos con o sin enfermedad hepática crónica subyacente.
9 de julio de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia y la seguridad del intercambio de plasma en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con lesión hepática grave inducida por fármacos con o sin enfermedad hepática crónica subyacente.
En este estudio aleatorizado, el sujeto se aleatorizará en dos grupos. El grupo A recibirá el tratamiento médico estándar (albúmina + dieta alta en calorías). El grupo B continuará con el tratamiento médico estándar con intercambio de plasma de alto volumen.
Todas las demás intervenciones quedarán a discreción de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad-18-70 años
Preferiblemente con biopsia comprobada o antecedentes que sugieran DILI (lesión hepática inducida por fármacos)
- Grado IV DILI con T.B > 15
- DILI que se manifiesta como ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda)/ALF (insuficiencia hepática aguda) sin opción de trasplante
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección activa
- Denegación de consentimiento o asentimiento
- Pacientes con sospecha clínica de daño cerebral irreversible
- El embarazo
- CHC (carcinoma hepatocelular) o cualquier otra neoplasia maligna
- Insuficiencia renal
- Trombosis de la vena porta
- Sangrado gastrointestinal superior
- Trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intercambio de plasma de alto volumen con SMT
El INTERCAMBIO DE PLASMA es un procedimiento terapéutico en el que la sangre del paciente pasa a través de un dispositivo médico que separa el plasma de otros componentes de la sangre. El plasma se extrae y se reemplaza con una solución de reemplazo, como una solución coloidal (p. ej., albúmina y/o plasma) o una combinación de solución cristaloide/coloide. El intercambio de plasma conduce a la eliminación del factor plasmático circulante anormal o un factor fisiológico producido en exceso ( IG, NH3, toxinas de enlace proteico) y también ejercen una actividad inmunomoduladora. Tratamiento Médico Estándar (Albúmina + Dieta Hipocalórica) |
El INTERCAMBIO DE PLASMA es un procedimiento terapéutico en el que la sangre del paciente pasa a través de un dispositivo médico que separa el plasma de otros componentes de la sangre.
El plasma se extrae y se reemplaza con una solución de reemplazo, como una solución coloidal (p. ej., albúmina y/o plasma) o una combinación de solución cristaloide/coloide. El intercambio de plasma conduce a la eliminación del factor plasmático circulante anormal o un factor fisiológico producido en exceso ( IG, NH3, toxinas de enlace proteico) y también ejercen una actividad inmunomoduladora
Tratamiento Médico Estándar (Albúmina+Dieta Hipocalórica)
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Tratamiento Médico Estándar (Albúmina + Dieta Hipocalórica)
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Tratamiento Médico Estándar (Albúmina+Dieta Hipocalórica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con desarrollo de disfunción o falla orgánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número de participantes con desarrollo de disfunción o falla orgánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Número de participantes con desarrollo de disfunción o falla orgánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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