Effekt och säkerhet av plasmautbyte jämfört med vanlig medicinsk terapi hos patienter med allvarliga läkemedelsinducerade leverskador med eller utan underliggande kronisk leversjukdom.
9 juli 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
En randomiserad kontrollerad studie för att studera effektiviteten och säkerheten av plasmautbyte jämfört med standardmedicinsk terapi hos patienter med allvarlig läkemedelsinducerad leverskada med eller utan underliggande kronisk leversjukdom.
I denna randomiserade studie kommer ämnet att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att få standardmedicinsk behandling (album + kaloririk kost) grupp B kommer att fortsätta standardmedicinsk behandling med högvolymplasmautbyte.
Alla andra insatser kommer att vara efter läkares gottfinnande.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder-18-70 år
Helst biopsi bevisad eller historia som tyder på DILI (läkemedelsinducerad leverskada)
- Grad IV DILI med T.B > 15
- DILI manifesterar sig som ACLF (akut vid kronisk leversvikt) /ALF (akut leversvikt) utan transplantationsalternativ
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv infektion
- Avslag på samtycke eller samtycke
- Patienter med klinisk misstanke om irreversibel hjärnskada
- Graviditet
- HCC (hepatocellulärt karcinom) eller någon annan malignitet
- Njursvikt
- Portal ventrombos
- Övre gastrointestinala blödningar
- Transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högvolymplasmautbyte med SMT
PLASMABYTE är en terapeutisk procedur där blod från patienten passerar genom en medicinsk anordning som separerar plasma från andra komponenter i blodet. Plasman avlägsnas och ersätts med en ersättningslösning såsom kolloidlösning (t.ex. albumin och/eller plasma) eller en kombination av kristalloid/kolloidlösning. Plasmautbyte leder till avlägsnande av onormal cirkulerande plasmafaktor eller en fysiologisk faktor som produceras i överskott ( IG, NH3, proteinbindningstoxiner) och utövar även en immunmodulerande aktivitet. Standard medicinsk behandling (album + kaloririk kost) |
PLASMABYTE är en terapeutisk procedur där blod från patienten passerar genom en medicinsk anordning som separerar plasma från andra komponenter i blodet.
Plasman avlägsnas och ersätts med en ersättningslösning såsom kolloidlösning (t.ex. albumin och/eller plasma) eller en kombination av kristalloid/kolloidlösning. Plasmautbyte leder till avlägsnande av onormal cirkulerande plasmafaktor eller en fysiologisk faktor som produceras i överskott ( IG, NH3, proteinbindningstoxiner) och utövar även en immunmodulerande aktivitet
Standard medicinsk behandling (Albumin+Högkaloridiet)
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling (album + kaloririk kost)
|
Standard medicinsk behandling (Albumin+Högkaloridiet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med utveckling av organdysfunktion eller -svikt i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Antal deltagare med utveckling av organdysfunktion eller -svikt i båda grupperna
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Antal deltagare med utveckling av organdysfunktion eller -svikt i båda grupperna
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .