A plazmacsere hatékonysága és biztonságossága a szokásos orvosi terápiához képest olyan betegeknél, akiknél súlyos, gyógyszer okozta májsérülés áll fenn krónikus májbetegséggel vagy anélkül.
2019. július 9. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a plazmacsere hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására a szokásos orvosi terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél súlyos, gyógyszer okozta májsérülés áll fenn krónikus májbetegséggel vagy anélkül.
Ebben a randomizált vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják az A csoport standard orvosi kezelésben (albumin + magas kalóriatartalmú étrend) részesül.
Minden egyéb beavatkozás a klinikusok belátása szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 18-70 év
Előnyösen biopsziával igazolt vagy DILI-re (gyógyszer okozta májsérülés) utaló előzmény
- IV. fokozatú DILI T.B-vel > 15
- A DILI: ACLF (akut és krónikus májelégtelenség) / ALF (akut májelégtelenség) transzplantációs lehetőség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés bizonyítéka
- A beleegyezés vagy hozzájárulás megtagadása
- Irreverzibilis agysérülés klinikai gyanúja esetén
- Terhesség
- HCC (hepatocelluláris karcinóma) vagy bármely más rosszindulatú daganat
- Veseelégtelenség
- Portális véna trombózis
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy volumenű plazmacsere SMT-vel
A PLAZMACSERÉLÉS olyan terápiás eljárás, amelynek során a páciens vérét olyan orvosi eszközön vezetik át, amely elválasztja a plazmát a vér egyéb összetevőitől. A plazmát eltávolítják, és helyettesítő oldattal, például kolloid oldattal (például albuminnal és/vagy plazmával) vagy krisztalloid/kolloid oldat kombinációjával helyettesítik. A plazmacsere a kóros keringő plazmafaktor vagy a feleslegben termelődő fiziológiai faktor eltávolításához vezet. IG, NH3, fehérjekötő toxinok), valamint immunmoduláló hatást fejtenek ki. Standard orvosi kezelés (albumin + magas kalóriatartalmú étrend) |
A PLAZMACSERÉLÉS olyan terápiás eljárás, amelynek során a páciens vérét olyan orvosi eszközön vezetik át, amely elválasztja a plazmát a vér egyéb összetevőitől.
A plazmát eltávolítják, és helyettesítő oldattal, például kolloid oldattal (például albuminnal és/vagy plazmával) vagy krisztalloid/kolloid oldat kombinációjával helyettesítik. A plazmacsere a kóros keringő plazmafaktor vagy a feleslegben termelődő fiziológiai faktor eltávolításához vezet. IG, NH3, fehérjekötő toxinok), valamint immunmoduláló hatást fejtenek ki
Szabványos orvosi kezelés (albumin + magas kalóriatartalmú étrend)
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi kezelés
Standard orvosi kezelés (albumin + magas kalóriatartalmú étrend)
|
Szabványos orvosi kezelés (albumin + magas kalóriatartalmú étrend)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szervműködési zavarral vagy elégtelenséggel rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Szervműködési zavarral vagy elégtelenséggel rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szervműködési zavarral vagy elégtelenséggel rendelkező résztvevők száma mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .