Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit schwerer arzneimittelinduzierter Leberschädigung mit oder ohne zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung.
9. Juli 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit schwerer arzneimittelinduzierter Leberschädigung mit oder ohne zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung.
In dieser randomisierten Studie werden die Probanden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die medizinische Standardbehandlung (Albumin + hochkalorische Diät). Gruppe B wird die medizinische Standardbehandlung mit hochvolumigem Plasmaaustausch fortsetzen.
Alle anderen Eingriffe liegen im Ermessen des Arztes.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter-18-70 Jahre
Vorzugsweise durch Biopsie nachgewiesen oder Vorgeschichte, die auf DILI (Drug Induced Liver Injury) hindeutet
- Grad IV DILI mit T.B. > 15
- DILI manifestiert sich als ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) /ALF (Acute Liver Failure) ohne Transplantationsoption
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven Infektion
- Verweigerung der Zustimmung oder Zustimmung
- Patienten mit klinischem Verdacht auf eine irreversible Hirnschädigung
- Schwangerschaft
- HCC (hepatozelluläres Karzinom) oder jede andere bösartige Erkrankung
- Nierenversagen
- Pfortaderthrombose
- Obere Magen-Darm-Blutung
- Transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochvolumiger Plasmaaustausch mit SMT
Der Plasmaaustausch ist ein therapeutisches Verfahren, bei dem das Blut des Patienten durch ein medizinisches Gerät geleitet wird, das das Plasma von anderen Blutbestandteilen trennt. Das Plasma wird entfernt und durch eine Ersatzlösung wie eine Kolloidlösung (z. B. Albumin und/oder Plasma) oder eine Kombination aus Kristalloid-/Kolloidlösung ersetzt. Der Plasmaaustausch führt zur Entfernung von anormal zirkulierendem Plasmafaktor oder einem im Überschuss produzierten physiologischen Faktor ( IG, NH3, Proteinbindungstoxine) und üben auch eine immunmodulatorische Aktivität aus. Medizinische Standardbehandlung (Albumin + hochkalorische Diät) |
Der Plasmaaustausch ist ein therapeutisches Verfahren, bei dem das Blut des Patienten durch ein medizinisches Gerät geleitet wird, das das Plasma von anderen Blutbestandteilen trennt.
Das Plasma wird entfernt und durch eine Ersatzlösung wie eine Kolloidlösung (z. B. Albumin und/oder Plasma) oder eine Kombination aus Kristalloid-/Kolloidlösung ersetzt. Der Plasmaaustausch führt zur Entfernung von anormal zirkulierendem Plasmafaktor oder einem im Überschuss produzierten physiologischen Faktor ( IG, NH3, Proteinbindungstoxine) und üben auch eine immunmodulatorische Aktivität aus
Medizinische Standardbehandlung (Albumin + hochkalorische Diät)
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Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung (Albumin + hochkalorische Diät)
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Medizinische Standardbehandlung (Albumin + hochkalorische Diät)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Organfunktionsstörungen oder -versagen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Organfunktionsstörungen oder -versagen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Organfunktionsstörungen oder -versagen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hochvolumiger Plasmaaustausch
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen