Eficácia e segurança da troca de plasma em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com lesão hepática grave induzida por drogas com ou sem doença hepática crônica subjacente.
9 de julho de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Um estudo controlado randomizado para estudar a eficácia e a segurança da troca de plasma em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com lesão hepática grave induzida por drogas com ou sem doença hepática crônica subjacente.
Neste estudo randomizado, o sujeito será randomizado em dois grupos Grupo A receberá Tratamento Médico Padrão (Albumina + Dieta Altamente Calórica) Grupo B continuará Tratamento Médico Padrão com Troca de Plasma de Alto Volume.
Todas as outras intervenções ficarão a critério dos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade-18-70 anos
De preferência com biópsia comprovada ou histórico sugestivo de DILI (lesão hepática induzida por drogas)
- Grau IV DILI com T.B > 15
- DILI manifestando-se como ACLF (Insuficiência hepática crônica aguda) /ALF (Insuficiência hepática aguda) sem opção de transplante
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção ativa
- Recusa de consentimento ou assentimento
- Pacientes com suspeita clínica de lesão cerebral irreversível
- Gravidez
- CHC (carcinoma hepatocelular) ou qualquer outra malignidade
- Falência renal
- Trombose da veia porta
- Hemorragia Gastrointestinal Superior
- Transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Troca de plasma de alto volume com SMT
A TROCA DE PLASMA é um procedimento terapêutico no qual o sangue do paciente é passado por um dispositivo médico que separa o plasma de outros componentes do sangue. O plasma é removido e substituído por uma solução de substituição, como solução coloide (por exemplo, albumina e/ou plasma) ou uma combinação de solução cristaloide/coloide. A troca de plasma leva à remoção do fator plasmático circulante anormal ou de um fator fisiológico produzido em excesso ( IG, NH3, toxinas de ligação protéica) e também exercem atividade imunomoduladora. Tratamento médico padrão (albumina + dieta hipercalórica) |
A TROCA DE PLASMA é um procedimento terapêutico no qual o sangue do paciente é passado por um dispositivo médico que separa o plasma de outros componentes do sangue.
O plasma é removido e substituído por uma solução de substituição, como solução coloide (por exemplo, albumina e/ou plasma) ou uma combinação de solução cristaloide/coloide. A troca de plasma leva à remoção do fator plasmático circulante anormal ou de um fator fisiológico produzido em excesso ( IG, NH3, toxinas de ligação de proteínas) e também exercem uma atividade imunomoduladora
Tratamento médico padrão (albumina + dieta altamente calórica)
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão (albumina + dieta hipercalórica)
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Tratamento médico padrão (albumina + dieta altamente calórica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com desenvolvimento de disfunção ou falência de órgãos em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número de participantes com desenvolvimento de disfunção ou falência de órgãos em ambos os grupos
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Número de participantes com desenvolvimento de disfunção ou falência de órgãos em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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