기저 만성 간 질환을 동반하거나 동반하지 않는 중증 약물 유발 간 손상 환자의 표준 의료 요법과 비교한 혈장 교환의 효능 및 안전성.
2019년 7월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
기저 만성 간 질환이 있거나 없는 중증 약물 유발 간 손상 환자에서 표준 의료 요법과 비교하여 혈장 교환의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
이 무작위 연구에서 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 표준 의료 치료(알부민 + 고칼로리 식이 요법)를 받게 됩니다. 그룹 B는 고용량 혈장 교환과 함께 표준 의료 치료를 계속합니다.
다른 모든 개입은 임상의의 재량에 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Satyam Sinha, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: satyamsinhacmc5@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이-18-70세
바람직하게는 생검이 입증되었거나 DILI(약물 유발 간 손상)를 시사하는 병력이 있는 경우
- T.B > 15인 등급 IV DILI
- 이식 옵션이 없는 ACLF(만성 간부전의 급성)/ALF(급성 간부전)로 나타나는 DILI
제외 기준:
- 활동성 감염의 증거
- 동의 또는 동의 거부
- 비가역적인 뇌 손상이 임상적으로 의심되는 환자
- 임신
- HCC(간세포 암종) 또는 기타 악성 종양
- 신부전
- 문맥 혈전증
- 상부 위장장 출혈
- 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMT를 사용한 대량 플라즈마 교환
PLASMA EXCHANGE는 혈장을 혈액의 다른 성분과 분리하는 의료 기기를 통해 환자의 혈액을 통과시키는 치료 절차입니다. 혈장을 제거하고 콜로이드 용액(예: 알부민 및/또는 혈장) 또는 결정질/콜로이드 용액의 조합과 같은 대체 용액으로 대체합니다. 혈장 교환은 비정상 순환 혈장 인자 또는 과잉 생성된 생리학적 인자를 제거합니다( IG, NH3, 단백질 결합 독소) 및 면역 조절 활성을 발휘합니다. 표준치료(알부민 + 고칼로리 식이요법) |
PLASMA EXCHANGE는 혈장을 혈액의 다른 성분과 분리하는 의료 기기를 통해 환자의 혈액을 통과시키는 치료 절차입니다.
혈장을 제거하고 콜로이드 용액(예: 알부민 및/또는 혈장) 또는 결정질/콜로이드 용액의 조합과 같은 대체 용액으로 대체합니다. 혈장 교환은 비정상 순환 혈장 인자 또는 과도하게 생성된 생리학적 인자를 제거합니다( IG, NH3, 단백질 결합 독소) 및 면역 조절 활성도 발휘
표준진료(알부민+고열량식)
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활성 비교기: 표준 치료
표준치료(알부민 + 고칼로리 식이요법)
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표준진료(알부민+고열량식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 장기 기능 장애 또는 실패가 발생한 참가자 수
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 모두에서 장기 기능 장애 또는 실패가 발생한 참가자 수
기간: 15일차
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15일차
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두 그룹 모두에서 장기 기능 장애 또는 실패가 발생한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 간 질환에 대한 임상 시험
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