Effekt og sikkerhet ved plasmautveksling sammenlignet med standard medisinsk terapi hos pasienter med alvorlig legemiddelindusert leverskade med eller uten underliggende kronisk leversykdom.
9. juli 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
En randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til plasmautveksling sammenlignet med standard medisinsk terapi hos pasienter med alvorlig legemiddelindusert leverskade med eller uten underliggende kronisk leversykdom.
I denne randomiserte studien vil emnet bli randomisert inn i to grupper Gruppe A vil motta standard medisinsk behandling (album + høykaloridiett) Gruppe B vil fortsette standard medisinsk behandling med høyvolum plasmautveksling.
Alle andre intervensjoner vil være etter klinikerens skjønn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
Fortrinnsvis bevist biopsi eller historie som tyder på DILI (medikamentindusert leverskade)
- Grad IV DILI med T.B > 15
- DILI manifesterer seg som ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) /ALF (akutt leversvikt) uten transplantasjonsalternativ
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv infeksjon
- Avslag på samtykke eller samtykke
- Pasienter med klinisk mistanke om irreversibel hjerneskade
- Svangerskap
- HCC (hepatocellulært karsinom) eller annen malignitet
- Nyresvikt
- Portal venetrombose
- Øvre gastrointestinal blødning
- Transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyvolum plasmautveksling med SMT
PLASMAUTVEKSLING er en terapeutisk prosedyre der blod fra pasienten føres gjennom et medisinsk utstyr som skiller plasma fra andre komponenter i blodet. Plasmaet fjernes og erstattes med en erstatningsløsning som kolloidløsning (f.eks. albumin og/eller plasma) eller en kombinasjon av krystalloid/kolloidløsning. Plasmautveksling fører til fjerning av unormal sirkulerende plasmafaktor eller en fysiologisk faktor produsert i overkant ( IG, NH3, proteinbindingstoksiner) og utøver også en immunmodulerende aktivitet. Standard medisinsk behandling (album + høykaloridiett) |
PLASMAUTVEKSLING er en terapeutisk prosedyre der blod fra pasienten føres gjennom et medisinsk utstyr som skiller plasma fra andre komponenter i blodet.
Plasmaet fjernes og erstattes med en erstatningsløsning som kolloidløsning (f.eks. albumin og/eller plasma) eller en kombinasjon av krystalloid/kolloidløsning. Plasmautveksling fører til fjerning av unormal sirkulerende plasmafaktor eller en fysiologisk faktor produsert i overkant ( IG, NH3, proteinbindingstoksiner) og utøver også en immunmodulerende aktivitet
Standard medisinsk behandling (Albumin + Høykaloridiett)
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling (album + høykaloridiett)
|
Standard medisinsk behandling (Albumin + Høykaloridiett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med utvikling av organdysfunksjon eller svikt i begge gruppene
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Antall deltakere med utvikling av organdysfunksjon eller svikt i begge gruppene
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Antall deltakere med utvikling av organdysfunksjon eller svikt i begge gruppene
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .