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Efficacia e sicurezza dello scambio plasmatico rispetto alla terapia medica standard in pazienti con grave danno epatico indotto da farmaci con o senza sottostante malattia epatica cronica.

9 luglio 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza dello scambio plasmatico rispetto alla terapia medica standard in pazienti con grave danno epatico indotto da farmaci con o senza sottostante malattia epatica cronica.

In questo studio randomizzato il soggetto sarà randomizzato in due gruppi Il gruppo A riceverà un trattamento medico standard (albumina + dieta ad alto contenuto calorico) Il gruppo B continuerà il trattamento medico standard con scambio plasmatico ad alto volume. Tutti gli altri interventi saranno a discrezione dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età-18-70 anni

  • Preferibilmente provata da biopsia o anamnesi suggestiva di DILI (danno epatico indotto da farmaci)

    1. DILI di grado IV con TB > 15
    2. DILI che si manifesta come ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica)/ALF (insufficienza epatica acuta) senza possibilità di trapianto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione attiva
  • Rifiuto del consenso o assenso
  • Pazienti con sospetto clinico di danno cerebrale irreversibile
  • Gravidanza
  • HCC (carcinoma epatocellulare) o qualsiasi altro tumore maligno
  • Insufficienza renale
  • Trombosi della vena porta
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore
  • Trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scambio di plasma ad alto volume con SMT

PLASMA EXCHANGE è una procedura terapeutica in cui il sangue del paziente viene fatto passare attraverso un dispositivo medico che separa il plasma dagli altri componenti del sangue. Il plasma viene rimosso e sostituito con una soluzione sostitutiva come una soluzione colloidale (ad es. albumina e/o plasma) o una combinazione di soluzione cristalloide/colloidale. Lo scambio plasmatico porta alla rimozione del fattore plasmatico circolante anormale o di un fattore fisiologico prodotto in eccesso ( IG, NH3, tossine del legame proteico) ed esercitano anche un'attività immunomodulatoria.

Trattamento medico standard (albumina + dieta ipercalorica)
Biologico: Scambio plasmatico ad alto volume
PLASMA EXCHANGE è una procedura terapeutica in cui il sangue del paziente viene fatto passare attraverso un dispositivo medico che separa il plasma dagli altri componenti del sangue. Il plasma viene rimosso e sostituito con una soluzione sostitutiva come una soluzione colloidale (ad esempio, albumina e/o plasma) o una combinazione di soluzione cristalloide/colloidale. Lo scambio plasmatico porta alla rimozione del fattore plasmatico circolante anormale o di un fattore fisiologico prodotto in eccesso ( IG, NH3, tossine del legame proteico) ed esercitano anche un'attività immunomodulatoria
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard (albumina + dieta ipercalorica)
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard (albumina + dieta ipercalorica)
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard (albumina + dieta ipercalorica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di disfunzione o insufficienza d'organo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Numero di partecipanti con sviluppo di disfunzione o insufficienza d'organo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Numero di partecipanti con sviluppo di disfunzione o insufficienza d'organo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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