Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihdon teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on vakava lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy tai ei ole taustalla olevaa kroonista maksasairautta.

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu kontrolloitu koe plasmanvaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on vakava lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy tai ei ole taustalla olevaa kroonista maksasairautta.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa koehenkilö satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa tavanomaista lääkehoitoa (albumiini + korkeakalorinen ruokavalio). Ryhmä B jatkaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa suuren volyymin plasmanvaihdolla. Kaikki muut toimenpiteet ovat kliinikon harkinnan varassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta

  • Mieluiten biopsia todistettu tai historia viittaa DILI: hen (huumeiden aiheuttama maksavaurio)

    1. Luokka IV DILI, T.B > 15
    2. DILI, joka ilmenee ACLF (akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta) / ALF (akuutti maksan vajaatoiminta) ilman siirtovaihtoehtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Suostumuksen tai suostumuksen epääminen
  • Potilaat, joilla on kliininen epäily peruuttamattomasta aivovauriosta
  • Raskaus
  • HCC (hepatosellular Carcinoma) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren volyymin plasmanvaihto SMT:llä

PLASMAVAIHTO on terapeuttinen toimenpide, jossa potilaan veri johdetaan lääkinnällisen laitteen läpi, joka erottaa plasman muista veren komponenteista. Plasma poistetaan ja korvataan korvaavalla liuoksella, kuten kolloidiliuoksella (esim. albumiinilla ja/tai plasmalla) tai kristalloidi/kolloidiliuoksen yhdistelmällä. Plasmavaihto johtaa epänormaalin verenkierron plasmatekijän tai ylimääräisen fysiologisen tekijän poistumiseen ( IG, NH3, proteiinisidostoksiinit) ja niillä on myös immunomoduloivaa aktiivisuutta.

Normaali lääketieteellinen hoito (albumiini + korkeakalorinen ruokavalio)
Biologinen: Suuren volyymin plasmanvaihto
PLASMAVAIHTO on terapeuttinen toimenpide, jossa potilaan veri johdetaan lääkinnällisen laitteen läpi, joka erottaa plasman muista veren komponenteista. Plasma poistetaan ja korvataan korvaavalla liuoksella, kuten kolloidiliuoksella (esim. albumiinilla ja/tai plasmalla) tai kristalloidi/kolloidiliuoksen yhdistelmällä. Plasmavaihto johtaa epänormaalin verenkierron plasmatekijän tai ylimääräisen fysiologisen tekijän poistumiseen ( IG, NH3, proteiinisidostoksiinit) ja niillä on myös immunomodulatorinen vaikutus
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavallinen lääkehoito (albumiini + runsaskalorinen ruokavalio)
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito (albumiini + korkeakalorinen ruokavalio)
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavallinen lääkehoito (albumiini + runsaskalorinen ruokavalio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaattivapaa selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa