Efficacité et innocuité de l'échange plasmatique par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints de lésions hépatiques graves d'origine médicamenteuse avec ou sans maladie hépatique chronique sous-jacente.
9 juillet 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'échange plasmatique par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints de lésions hépatiques graves d'origine médicamenteuse avec ou sans maladie hépatique chronique sous-jacente.
Dans cette étude randomisée, le sujet sera randomisé en deux groupes. Le groupe A recevra un traitement médical standard (albumine + régime hypercalorique). Le groupe B continuera le traitement médical standard avec échange plasmatique à volume élevé.
Toutes les autres interventions seront à la discrétion des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge-18-70 ans
De préférence, biopsie prouvée ou antécédents évocateurs de DILI (Drug Induced Liver Injury)
- Grade IV DILI Avec T.B > 15
- DILI se manifestant par ACLF (aiguë sur insuffisance hépatique chronique)/ALF (insuffisance hépatique aiguë) sans option de greffe
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection active
- Refus de consentement ou d'assentiment
- Patients avec suspicion clinique de lésion cérébrale irréversible
- Grossesse
- CHC (carcinome hépatocellulaire) ou toute autre tumeur maligne
- Insuffisance rénale
- Thrombose de la veine porte
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échange de plasma à haut volume avec SMT
L'ÉCHANGE DE PLASMA est une procédure thérapeutique dans laquelle le sang du patient passe à travers un dispositif médical qui sépare le plasma des autres composants du sang. Le plasma est retiré et remplacé par une solution de remplacement telle qu'une solution colloïdale (par exemple, albumine et/ou plasma) ou une combinaison de solution cristalloïde/colloïde. IG, NH3, toxines de liaison protéique) et exercent également une activité immunomodulatrice. Traitement médical standard (albumine + régime hypercalorique) |
L'ÉCHANGE DE PLASMA est une procédure thérapeutique dans laquelle le sang du patient passe à travers un dispositif médical qui sépare le plasma des autres composants du sang.
Le plasma est retiré et remplacé par une solution de remplacement telle qu'une solution colloïdale (par exemple, albumine et/ou plasma) ou une combinaison de solution cristalloïde/colloïde. IG, NH3, toxines de liaison protéique) et exercent également une activité immunomodulatrice
Traitement médical standard (albumine + régime hypercalorique)
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Comparateur actif: Traitement médical standard
Traitement médical standard (albumine + régime hypercalorique)
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Traitement médical standard (albumine + régime hypercalorique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant le développement d'un dysfonctionnement ou d'une défaillance d'organe dans les deux groupes
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Nombre de participants présentant le développement d'un dysfonctionnement ou d'une défaillance d'organe dans les deux groupes
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Nombre de participants présentant le développement d'un dysfonctionnement ou d'une défaillance d'organe dans les deux groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .