Účinnost a bezpečnost výměny plazmy ve srovnání se standardní lékařskou terapií u pacientů s těžkým poškozením jater vyvolaným léky s nebo bez základního chronického onemocnění jater.
9. července 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti výměny plazmy ve srovnání se standardní lékařskou terapií u pacientů s těžkým poškozením jater vyvolaným léky s nebo bez základního chronického onemocnění jater.
V této randomizované studii bude subjekt randomizován do dvou skupin. Skupina A bude dostávat standardní lékařskou léčbu (albumin + vysokokalorická dieta) Skupina B bude pokračovat ve standardní lékařské léčbě s vysokoobjemovou výměnou plazmy.
Všechny ostatní intervence budou na uvážení lékařů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk-18-70 let
Nejlépe biopsie prokázaná nebo anamnéza naznačující DILI (lékem indukované poškození jater)
- Stupeň IV DILI s T.B > 15
- DILI se projevuje jako ACLF (akutní při chronickém selhání jater) / ALF (akutní selhání jater) bez možnosti transplantace
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní infekce
- Odmítnutí souhlasu nebo souhlasu
- Pacienti s klinickým podezřením na ireverzibilní poranění mozku
- Těhotenství
- HCC (hepatocelulární karcinom) nebo jakákoli jiná malignita
- Selhání ledvin
- Trombóza portální žíly
- Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Transplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoobjemová výměna plazmy s SMT
VÝMĚNA PLAZMY je terapeutický postup, při kterém krev pacienta prochází zdravotnickým zařízením, které odděluje plazmu od ostatních složek krve. Plazma je odstraněna a nahrazena náhradním roztokem, jako je koloidní roztok (např. albumin a/nebo plazma) nebo kombinace krystaloidního/koloidního roztoku. Výměna plazmy vede k odstranění abnormálního cirkulujícího plazmatického faktoru nebo fyziologického faktoru produkovaného v přebytku (např. IG, NH3, toxiny proteinové vazby) a také vykazují imunomodulační aktivitu. Standardní lékařské ošetření (albumin + vysokokalorická dieta) |
VÝMĚNA PLAZMY je terapeutický postup, při kterém krev pacienta prochází zdravotnickým zařízením, které odděluje plazmu od ostatních složek krve.
Plazma je odstraněna a nahrazena náhradním roztokem, jako je koloidní roztok (např. albumin a/nebo plazma) nebo kombinace krystaloidního/koloidního roztoku. Výměna plazmy vede k odstranění abnormálního cirkulujícího plazmatického faktoru nebo fyziologického faktoru produkovaného v nadbytku (např. IG, NH3, toxiny proteinové vazby) a také vykazují imunomodulační aktivitu
Standardní lékařské ošetření (albumin + vysokokalorická dieta)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření (albumin + vysokokalorická dieta)
|
Standardní lékařské ošetření (albumin + vysokokalorická dieta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s rozvojem orgánové dysfunkce nebo selhání v obou skupinách
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Počet účastníků s rozvojem orgánové dysfunkce nebo selhání v obou skupinách
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Počet účastníků s rozvojem orgánové dysfunkce nebo selhání v obou skupinách
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .