Эффективность и безопасность плазмафереза по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с тяжелым лекарственным поражением печени с сопутствующим хроническим заболеванием печени или без него.
9 июля 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности плазмафереза по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с тяжелым лекарственным поражением печени с хроническим заболеванием печени или без него.
В этом рандомизированном исследовании субъекты будут рандомизированы на две группы. Группа A будет получать стандартное лечение (альбумин + высококалорийная диета). Группа B продолжит стандартное лечение с помощью высокообъемного плазмафереза.
Все другие вмешательства будут на усмотрение клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст-18-70 лет
Предпочтительно подтвержденный биопсией или анамнез, свидетельствующий о ЛПП (медикаментозное повреждение печени)
- IV степень ЛПП с туберкулезом > 15
- ЛПП, проявляющийся как ACLF (острая при хронической печеночной недостаточности) / ALF (острая печеночная недостаточность) без возможности трансплантации
Критерий исключения:
- Признаки активной инфекции
- Отказ от согласия или согласия
- Пациенты с клиническим подозрением на необратимое повреждение головного мозга
- Беременность
- HCC (гепатоцеллюлярная карцинома) или любая другая злокачественная опухоль
- Почечная недостаточность
- Тромбоз воротной вены
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пересадка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазмаферез больших объемов с SMT
ПЛАЗМООБМЕН – терапевтическая процедура, при которой кровь пациента пропускают через медицинское устройство, которое отделяет плазму от других компонентов крови. Плазма удаляется и заменяется замещающим раствором, таким как коллоидный раствор (например, альбумин и/или плазма) или комбинация кристаллоидного/коллоидного раствора. IG, NH3, токсины белковой связи), а также обладают иммуномодулирующей активностью. Стандартное лечение (альбумин + высококалорийная диета) |
ПЛАЗМООБМЕН – терапевтическая процедура, при которой кровь пациента пропускают через медицинское устройство, которое отделяет плазму от других компонентов крови.
Плазма удаляется и заменяется замещающим раствором, таким как коллоидный раствор (например, альбумин и/или плазма) или комбинация кристаллоидного/коллоидного раствора. IG, NH3, токсины белковой связи), а также обладают иммуномодулирующей активностью.
Стандартное лечение (альбумин + высококалорийная диета)
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение (альбумин + высококалорийная диета)
|
Стандартное лечение (альбумин + высококалорийная диета)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с развитием органной дисфункции или недостаточности в обеих группах
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Количество участников с развитием органной дисфункции или недостаточности в обеих группах
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Количество участников с развитием органной дисфункции или недостаточности в обеих группах
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .