Werkzaamheid en veiligheid van plasma-uitwisseling in vergelijking met standaard medische therapie bij patiënten met ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met of zonder onderliggende chronische leverziekte.
9 juli 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van plasma-uitwisseling te bestuderen in vergelijking met standaard medische therapie bij patiënten met ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met of zonder onderliggende chronische leverziekte.
In deze gerandomiseerde studie wordt de proefpersoon gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt standaard medische behandeling (albumine + hoogcalorisch dieet). Groep B gaat door met standaard medische behandeling met hoogvolume plasma-uitwisseling.
Alle andere interventies zijn ter beoordeling van clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - 18-70 jaar
Bij voorkeur Biopsie bewezen of geschiedenis die wijst op DILI (Drug Induced Liver Injury)
- Graad IV DILI met tuberculose > 15
- DILI manifesteert zich als ACLF (acuut bij chronisch leverfalen) /ALF (acuut leverfalen) zonder transplantatieoptie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve infectie
- Weigering van toestemming of instemming
- Patiënten met een klinisch vermoeden van onomkeerbaar hersenletsel
- Zwangerschap
- HCC (hepatocellulair carcinoom) of een andere maligniteit
- Nierfalen
- Trombose van de poortader
- Bovenste gastro-intestinale bloeding
- Transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma-uitwisseling met hoog volume met SMT
PLASMA-UITWISSELING is een therapeutische procedure waarbij het bloed van de patiënt door een medisch apparaat wordt geleid dat plasma scheidt van andere bloedbestanddelen. Het plasma wordt verwijderd en vervangen door een vervangende oplossing zoals een colloïdoplossing (bijv. albumine en/of plasma) of een combinatie van een kristalloïde/colloïdoplossing. Plasma-uitwisseling leidt tot verwijdering van een abnormale circulerende plasmafactor of een teveel geproduceerde fysiologische factor ( IG, NH3, eiwitbindingstoxinen) en oefenen ook een immunomodulerende activiteit uit. Standaard medische behandeling (albumine + calorierijk dieet) |
PLASMA-UITWISSELING is een therapeutische procedure waarbij het bloed van de patiënt door een medisch apparaat wordt geleid dat plasma scheidt van andere bloedbestanddelen.
Het plasma wordt verwijderd en vervangen door een vervangende oplossing zoals een colloïdoplossing (bijv. albumine en/of plasma) of een combinatie van een kristalloïde/colloïdoplossing. Plasma-uitwisseling leidt tot verwijdering van een abnormale circulerende plasmafactor of een teveel geproduceerde fysiologische factor ( IG, NH3, eiwitbindingstoxinen) en oefenen ook een immunomodulerende activiteit uit
Standaard medische behandeling (albumine + hoogcalorisch dieet)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling (albumine + calorierijk dieet)
|
Standaard medische behandeling (albumine + hoogcalorisch dieet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van orgaandisfunctie of -falen in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van orgaandisfunctie of -falen in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van orgaandisfunctie of -falen in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .