Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ciężkim polekowym uszkodzeniem wątroby z lub bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby.

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ciężkim polekowym uszkodzeniem wątroby z lub bez przewlekłej choroby wątroby.

W tym randomizowanym badaniu pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy. Grupa A otrzyma standardowe leczenie (albumina + dieta wysokokaloryczna). Grupa B będzie kontynuować standardowe leczenie z wymianą osocza o dużej objętości. Wszystkie inne interwencje będą w gestii klinicystów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek-18-70 lat

  • Preferowana biopsja potwierdzona lub historia sugerująca DILI (lekowe uszkodzenie wątroby)

    1. Stopień IV DILI z gruźlicą > 15
    2. DILI manifestujące się jako ACLF (ostra w przewlekłej niewydolności wątroby) /ALF (ostra niewydolność wątroby) bez opcji przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody aktywnej infekcji
  • Odmowa zgody lub zgody
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu
  • Ciąża
  • HCC (rak wątrobowokomórkowy) lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
  • Niewydolność nerek
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana plazmy o dużej objętości z SMT

WYMIANA OSOCZA to zabieg terapeutyczny, w którym krew pacjenta przepuszczana jest przez urządzenie medyczne, które oddziela osocze od innych składników krwi. Osocze jest usuwane i zastępowane roztworem zastępczym, takim jak roztwór koloidu (np. albumina i/lub osocze) lub połączenie krystaloidu/roztworu koloidu. Wymiana osocza prowadzi do usunięcia nieprawidłowego czynnika krążącego w osoczu lub czynnika fizjologicznego wytwarzanego w nadmiarze ( IG, NH3, toksyny wiążące białka), a także wywierają działanie immunomodulujące.

Standardowe leczenie (albumina + dieta wysokokaloryczna)
Biologiczny: Wymiana osocza o dużej objętości
WYMIANA OSOCZA to zabieg terapeutyczny, w którym krew pacjenta przepuszczana jest przez urządzenie medyczne, które oddziela osocze od innych składników krwi. Osocze jest usuwane i zastępowane roztworem zastępczym, takim jak roztwór koloidu (np. albumina i/lub osocze) lub połączenie krystaloidu/roztworu koloidu. Wymiana osocza prowadzi do usunięcia nieprawidłowego czynnika krążącego w osoczu lub czynnika fizjologicznego wytwarzanego w nadmiarze ( IG, NH3, toksyny wiążące białka), a także wywierają działanie immunomodulujące
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe Leczenie Medyczne (Albumina + Dieta Wysokokaloryczna)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie (albumina + dieta wysokokaloryczna)
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe Leczenie Medyczne (Albumina + Dieta Wysokokaloryczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozwojem dysfunkcji lub niewydolności narządu w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba uczestników z rozwojem dysfunkcji lub niewydolności narządu w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Liczba uczestników z rozwojem dysfunkcji lub niewydolności narządu w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj