Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved plasmaudskiftning sammenlignet med standard medicinsk terapi hos patienter med alvorlig lægemiddelinduceret leverskade med eller uden underliggende kronisk leversygdom.

9. juli 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasmaudskiftning sammenlignet med standard medicinsk terapi hos patienter med alvorlig lægemiddelinduceret leverskade med eller uden underliggende kronisk leversygdom.

I denne randomiserede undersøgelse vil emnet blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage standard medicinsk behandling (Albumin + kaloriefyldt diæt) Gruppe B vil fortsætte standard medicinsk behandling med højvolumen plasmaudveksling. Alle andre indgreb vil være efter klinikernes skøn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år

  • Helst biopsi bevist eller historie, der tyder på DILI (lægemiddelinduceret leverskade)

    1. Grad IV DILI med T.B > 15
    2. DILI manifesterer sig som ACLF (akut ved kronisk leversvigt) /ALF (akut leversvigt) uden mulighed for transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv infektion
  • Afslag på samtykke eller samtykke
  • Patienter med klinisk mistanke om irreversibel hjerneskade
  • Graviditet
  • HCC (hepatocellulært karcinom) eller enhver anden malignitet
  • Nyresvigt
  • Portal venetrombose
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højvolumen plasmaudveksling med SMT

PLASMA UDVEKSLING er en terapeutisk procedure, hvor blod fra patienten ledes gennem et medicinsk udstyr, som adskiller plasma fra andre komponenter i blodet. Plasmaet fjernes og erstattes med en erstatningsopløsning såsom kolloid opløsning (f.eks. albumin og/eller plasma) eller en kombination af krystalloid/kolloid opløsning. Plasmaudskiftning fører til fjernelse af unormal cirkulerende plasmafaktor eller en fysiologisk faktor produceret i overskud ( IG, NH3, proteinbindingstoksiner) og udøver også en immunmodulerende aktivitet.

Standard medicinsk behandling (album + kost med højt kalorieindhold)
Biologisk: Højvolumen plasmaudveksling
PLASMA UDVEKSLING er en terapeutisk procedure, hvor blod fra patienten ledes gennem et medicinsk udstyr, som adskiller plasma fra andre komponenter i blodet. Plasmaet fjernes og erstattes med en erstatningsopløsning såsom kolloid opløsning (f.eks. albumin og/eller plasma) eller en kombination af krystalloid/kolloid opløsning. Plasmaudskiftning fører til fjernelse af unormal cirkulerende plasmafaktor eller en fysiologisk faktor produceret i overskud ( IG, NH3, proteinbindingstoksiner) og udøver også en immunmodulerende aktivitet
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling (Albumin+Higkalori diæt)
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling (album + kost med højt kalorieindhold)
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling (Albumin+Higkalori diæt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af organdysfunktion eller -svigt i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere med udvikling af organdysfunktion eller -svigt i begge grupper
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Antal deltagere med udvikling af organdysfunktion eller -svigt i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Højvolumen plasmaudveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner