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支气管肺泡灌洗支气管镜检查期间的 HFNC

2020年12月2日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

支气管镜支气管肺泡灌洗期间急性呼吸衰竭患者经鼻插管高流量氧疗

通过支气管内窥镜检查进行诊断-治疗研究会使患者面临急性呼吸衰竭 (ARF)。 特别是,支气管肺泡灌洗 (BAL) 期间低氧血症的风险更大。 出于这个原因,在支气管镜手术过程中以低流量或高流量进行氧气治疗,以避免低氧血症。

很少有临床研究证明在 BAL 手术期间通过鼻插管 (HFNC) 进行高流量供氧的有效性和安全性,并且没有研究评估在支气管内窥镜检查期间 HFNC 对膈肌作用力(通过超声评估)以及通气和通气的影响不同的肺部区域(通过电阻抗断层扫描评估)。

因此,研究人员构想了本随机对照研究,以评估在支气管镜检查期间使用 HFNC 进行的氧疗与通过鼻插管输送的常规(低流量)氧疗之间可能存在的差异。

研究概览

详细说明

急性呼吸衰竭患者有时可能需要进行支气管内镜检查以进行支气管肺泡灌洗 (BAL)。

在手术过程中,低氧血症可能会恶化,可能需要吸氧以避免饱和度下降。

近年来,高流量鼻插管 (HFNC) 已被引入临床实践。 HFNC 向患者输送加热加湿的空气-氧气混合物,吸入氧气分数 (FiO2) 范围为 21% 至 100%,通过大口径鼻插管的流量高达 60 L/min。

HFNC 具有一些潜在的优势。 首先,HFNC为患者提供加热(37°C)和加湿(44 mg/L)的空气-氧气混合物,避免纤毛运动损伤,减少与干燥和寒冷气体相关的炎症反应,上皮细胞纤毛损伤和气道失水,并保持支气管分泌物的水含量不变。 其次,HFNC 确定从咽部死腔的二氧化碳中洗出。 第三,HFNC 在呼气时产生少量(高达 8 cmH2O)的咽部压力,在吸气时降至零。 第四,与传统氧疗相比,HFNC 保证了更稳定的 FiO2。 每当患者的吸气峰值流量超过文丘里面罩提供的流量时,患者也会吸入部分大气。

电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种无创成像技术,可瞬时监测整个肺容积和通气区域分布的变化,由胸腔内阻抗随时间的变化确定,胸腔内阻抗因空气而增加,因液体和细胞而减少。 EIT 允许确定呼气末肺阻抗 (EELI) 的变化、呼气末肺容积的替代估计、评估 Vt 的全球和区域分布以及获得通气空间分布的指标。

隔膜超声是一种床旁无辐射技术,用于评估隔膜的收缩力和呼吸努力。

在这项研究中,研究人员旨在评估在支气管镜检查期间使用 HFNC 进行的氧疗与通过鼻插管输送的常规(低流量)氧疗在呼吸努力(通过隔膜超声评估)、肺通气和通气分布方面可能存在的差异(用 EIT 评估)和动脉血气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catanzaro、意大利
        • AOU Mater Domini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 支气管肺泡灌洗需要支气管内镜检查

排除标准:

  • 6 周内发生危及生命的心脏动脉瘤或急性心肌梗塞
  • 需要有创或无创通气
  • 存在气胸或肺气肿或大疱
  • 近期(1 周内)胸外科手术
  • 存在胸部烧伤
  • 存在气管切开术
  • 怀孕
  • 鼻或鼻咽疾病
  • 失智
  • 未经同意或撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:高流量鼻插管
高流量鼻插管是一种通过大口径鼻插管输送加热和加湿氧气的系统,吸入氧气分数在 21% 到 100% 之间。 该系统提供高达 60 升/分钟的流量。
高流量鼻插管将设置为每分钟 60 升空气/氧气混合物,以达到等于或大于 94% 的外周血氧饱和度
ACTIVE_COMPARATOR:常规氧疗
常规氧气治疗将通过普通鼻插管进行,流量高达每分钟 6 升
常规氧疗将通过鼻插管进行,氧气流量设置为达到等于或大于 94% 的外周血氧饱和度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术结束时的动脉血气
大体时间:支气管内窥镜检查结束0分钟后
将采集动脉血样本进行气体分析
支气管内窥镜检查结束0分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术结束时的呼吸努力
大体时间:支气管内窥镜检查结束0分钟后
呼吸努力将通过隔膜增厚分数的超声评估来评估
支气管内窥镜检查结束0分钟后
基线时的呼吸努力
大体时间:注册0分钟后
呼吸努力将通过隔膜增厚分数的超声评估来评估
注册0分钟后
支气管镜检查开始时的呼吸努力
大体时间:支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗
呼吸努力将通过隔膜增厚分数的超声评估来评估
支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗
支气管镜检查后的呼吸努力
大体时间:支气管内窥镜检查结束10分钟后
呼吸努力将通过隔膜增厚分数的超声评估来评估
支气管内窥镜检查结束10分钟后
支气管镜检查开始时呼气末肺阻抗 (dEELI) 相对于基线的变化
大体时间:支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的呼气末肺容积相对于基线的变化,以 mL 表示
支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗,与基线相比
手术结束时呼气末肺阻抗 (dEELI) 相对于基线的变化
大体时间:支气管内窥镜检查结束 0 分钟后,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的呼气末肺容积相对于基线的变化,以 mL 表示
支气管内窥镜检查结束 0 分钟后,与基线相比
支气管镜检查后呼气末肺阻抗 (dEELI) 相对于基线的变化
大体时间:支气管内窥镜检查结束 10 分钟后,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的呼气末肺容积相对于基线的变化,以 mL 表示
支气管内窥镜检查结束 10 分钟后,与基线相比
支气管镜检查开始时潮气量百分比 (dVt%) 相对于基线的变化
大体时间:支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的潮气量相对于基线的变化,以百分比表示
支气管内窥镜检查开始前 5 分钟,同时接受分配的治疗,与基线相比
程序结束时相对于基线的潮气量百分比 (dVt%) 变化
大体时间:支气管内窥镜检查结束 0 分钟后,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的潮气量相对于基线的变化,以百分比表示
支气管内窥镜检查结束 0 分钟后,与基线相比
支气管镜检查后潮气量百分比 (dVt%) 相对于基线的变化
大体时间:支气管内窥镜检查结束 10 分钟后,与基线相比
通过电阻抗断层扫描评估的潮气量相对于基线的变化,以百分比表示
支气管内窥镜检查结束 10 分钟后,与基线相比
基线时的动脉血气
大体时间:注册0分钟后
将采集动脉血样本进行气体分析
注册0分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HFNC-FBS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间使用和分析的完整协议、数据集将在合理的请求下通过电子邮件发送给相应的作者

IPD 共享时间框架

数据将在英文索引期刊发表结果后共享

IPD 共享访问标准

应合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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