- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016480
HFNC durante broncoscopia per lavaggio broncoalveolare
Ossigenoterapia ad alto flusso attraverso cannula nasale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta durante broncoscopia per lavaggio broncoalveolare
L'esecuzione di indagini diagnostico-terapeutiche mediante endoscopia bronchiale può esporre il paziente ad insufficienza respiratoria acuta (IRA). In particolare, il rischio di ipossiemia è maggiore durante il lavaggio bronco-alveolare (BAL). Per questo motivo, durante le procedure broncoscopiche, l'ossigenoterapia viene somministrata a flussi bassi o elevati, al fine di evitare l'ipossiemia.
Pochi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNC) durante le procedure BAL e nessuno studio ha valutato, durante l'endoscopia bronchiale, gli effetti dell'HFNC sullo sforzo diaframmatico (valutato con gli ultrasuoni) e sull'aerazione e ventilazione del le diverse regioni polmonari (valutate con tomografia ad impedenza elettrica).
Pertanto, i ricercatori hanno concepito il presente studio controllato randomizzato per valutare le possibili differenze esistenti durante la broncoscopia tra l'ossigenoterapia somministrata con HFNC e l'ossigenoterapia convenzionale (a basso flusso), erogata attraverso la cannula nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza respiratoria acuta possono talvolta richiedere un'endoscopia bronchiale per il lavaggio bronco-alveolare (BAL).
Durante la procedura, l'ipossiemia può peggiorare e può essere necessario ossigeno per evitare la desaturazione.
Negli ultimi anni, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata introdotta nella pratica clinica. HFNC eroga al paziente una miscela aria-ossigeno umidificata riscaldata, con una frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) compresa tra il 21 e il 100% e un flusso fino a 60 L/min attraverso una cannula nasale di grosso diametro.
HFNC presenta alcuni potenziali vantaggi. Innanzitutto, l'HFNC fornisce al paziente una miscela aria-ossigeno riscaldata (37°C) e umidificata (44 mg/L), che evita lesioni al movimento ciliare, riduce le risposte infiammatorie associate a gas secchi e freddi, danni alle cellule epiteliali delle ciglia , e perdita di acqua dalle vie aeree, e mantiene inalterato il contenuto di acqua delle secrezioni bronchiali. In secondo luogo, l'HFNC determina un lavaggio dall'anidride carbonica dello spazio morto faringeo. In terzo luogo, l'HFNC genera una piccola quantità (fino a 8 cmH2O) di pressione faringea durante l'espirazione, che scende a zero durante l'inspirazione. In quarto luogo, l'HFNC garantisce una FiO2 più stabile rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Ogni volta che il picco di flusso inspiratorio di un paziente supera il flusso fornito da una maschera Venturi, il paziente ha inalato anche parte dell'aria atmosferica.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce il monitoraggio istantaneo delle variazioni del volume polmonare complessivo e della distribuzione regionale della ventilazione, come determinato dalle variazioni nel tempo dell'impedenza intratoracica, che viene aumentata dall'aria e ridotta dai fluidi e dalle cellule. L'EIT consente di determinare le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI), una stima surrogata del volume polmonare di fine espirazione, valutare la distribuzione globale e regionale del Vt e ottenere indici di distribuzione spaziale della ventilazione.
L'ecografia del diaframma è una tecnica al capezzale, senza radiazioni, per valutare la contrattilità del diaframma e lo sforzo respiratorio.
In questo studio i ricercatori mirano a valutare le possibili differenze esistenti durante la broncoscopia tra l'ossigenoterapia somministrata con HFNC e l'ossigenoterapia convenzionale (a basso flusso), erogata attraverso la cannula nasale in termini di sforzo respiratorio (valutato attraverso l'ecografia del diaframma), aerazione polmonare e distribuzione della ventilazione (come valutato con EIT) e gas del sangue arterioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di endoscopia bronchiale per lavaggio broncoalveolare
Criteri di esclusione:
- aritmia cardiaca pericolosa per la vita o infarto miocardico acuto entro 6 settimane
- necessità di ventilazione invasiva o non invasiva
- presenza di pneumotorace o enfisema polmonare o bolle
- intervento chirurgico toracico recente (entro 1 settimana).
- presenza di ustioni al torace
- presenza di tracheostomia
- gravidanza
- malattie nasali o rinofaringee
- demenza
- mancato consenso o revoca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso è un sistema per erogare ossigeno riscaldato e umidificato con una frazione di ossigeno inspirato compresa tra il 21 e il 100% attraverso una cannula nasale di grande diametro.
Il sistema eroga una portata fino a 60 litri/min.
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La cannula nasale ad alto flusso sarà impostata a 60 litri al minuto di miscela aria/ossigeno per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno pari o superiore al 94%
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia convenzionale
L'ossigenoterapia convenzionale verrà somministrata attraverso comuni cannule nasali con un flusso fino a 6 litri al minuto
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L'ossigenoterapia convenzionale verrà somministrata attraverso cannula nasale con un flusso di ossigeno impostato per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno uguale o superiore al 94%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emogasanalisi arteriosa al termine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
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Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
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Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo respiratorio alla fine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
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Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
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Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
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Sforzo respiratorio al basale
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dall'iscrizione
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Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
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Dopo 0 minuti dall'iscrizione
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Sforzo respiratorio all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
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Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
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5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
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Sforzo respiratorio dopo broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dal termine dell'endoscopia bronchiale
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Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
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Dopo 10 minuti dal termine dell'endoscopia bronchiale
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
|
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale al termine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale dopo la broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale alla fine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale dopo la broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
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Emogasanalisi al basale
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dall'iscrizione
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Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
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Dopo 0 minuti dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
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- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso
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