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HFNC durante broncoscopia per lavaggio broncoalveolare

2 dicembre 2020 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Ossigenoterapia ad alto flusso attraverso cannula nasale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta durante broncoscopia per lavaggio broncoalveolare

L'esecuzione di indagini diagnostico-terapeutiche mediante endoscopia bronchiale può esporre il paziente ad insufficienza respiratoria acuta (IRA). In particolare, il rischio di ipossiemia è maggiore durante il lavaggio bronco-alveolare (BAL). Per questo motivo, durante le procedure broncoscopiche, l'ossigenoterapia viene somministrata a flussi bassi o elevati, al fine di evitare l'ipossiemia.

Pochi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNC) durante le procedure BAL e nessuno studio ha valutato, durante l'endoscopia bronchiale, gli effetti dell'HFNC sullo sforzo diaframmatico (valutato con gli ultrasuoni) e sull'aerazione e ventilazione del le diverse regioni polmonari (valutate con tomografia ad impedenza elettrica).

Pertanto, i ricercatori hanno concepito il presente studio controllato randomizzato per valutare le possibili differenze esistenti durante la broncoscopia tra l'ossigenoterapia somministrata con HFNC e l'ossigenoterapia convenzionale (a basso flusso), erogata attraverso la cannula nasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza respiratoria acuta possono talvolta richiedere un'endoscopia bronchiale per il lavaggio bronco-alveolare (BAL).

Durante la procedura, l'ipossiemia può peggiorare e può essere necessario ossigeno per evitare la desaturazione.

Negli ultimi anni, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata introdotta nella pratica clinica. HFNC eroga al paziente una miscela aria-ossigeno umidificata riscaldata, con una frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) compresa tra il 21 e il 100% e un flusso fino a 60 L/min attraverso una cannula nasale di grosso diametro.

HFNC presenta alcuni potenziali vantaggi. Innanzitutto, l'HFNC fornisce al paziente una miscela aria-ossigeno riscaldata (37°C) e umidificata (44 mg/L), che evita lesioni al movimento ciliare, riduce le risposte infiammatorie associate a gas secchi e freddi, danni alle cellule epiteliali delle ciglia , e perdita di acqua dalle vie aeree, e mantiene inalterato il contenuto di acqua delle secrezioni bronchiali. In secondo luogo, l'HFNC determina un lavaggio dall'anidride carbonica dello spazio morto faringeo. In terzo luogo, l'HFNC genera una piccola quantità (fino a 8 cmH2O) di pressione faringea durante l'espirazione, che scende a zero durante l'inspirazione. In quarto luogo, l'HFNC garantisce una FiO2 più stabile rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Ogni volta che il picco di flusso inspiratorio di un paziente supera il flusso fornito da una maschera Venturi, il paziente ha inalato anche parte dell'aria atmosferica.

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce il monitoraggio istantaneo delle variazioni del volume polmonare complessivo e della distribuzione regionale della ventilazione, come determinato dalle variazioni nel tempo dell'impedenza intratoracica, che viene aumentata dall'aria e ridotta dai fluidi e dalle cellule. L'EIT consente di determinare le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI), una stima surrogata del volume polmonare di fine espirazione, valutare la distribuzione globale e regionale del Vt e ottenere indici di distribuzione spaziale della ventilazione.

L'ecografia del diaframma è una tecnica al capezzale, senza radiazioni, per valutare la contrattilità del diaframma e lo sforzo respiratorio.

In questo studio i ricercatori mirano a valutare le possibili differenze esistenti durante la broncoscopia tra l'ossigenoterapia somministrata con HFNC e l'ossigenoterapia convenzionale (a basso flusso), erogata attraverso la cannula nasale in termini di sforzo respiratorio (valutato attraverso l'ecografia del diaframma), aerazione polmonare e distribuzione della ventilazione (come valutato con EIT) e gas del sangue arterioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di endoscopia bronchiale per lavaggio broncoalveolare

Criteri di esclusione:

  • aritmia cardiaca pericolosa per la vita o infarto miocardico acuto entro 6 settimane
  • necessità di ventilazione invasiva o non invasiva
  • presenza di pneumotorace o enfisema polmonare o bolle
  • intervento chirurgico toracico recente (entro 1 settimana).
  • presenza di ustioni al torace
  • presenza di tracheostomia
  • gravidanza
  • malattie nasali o rinofaringee
  • demenza
  • mancato consenso o revoca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso è un sistema per erogare ossigeno riscaldato e umidificato con una frazione di ossigeno inspirato compresa tra il 21 e il 100% attraverso una cannula nasale di grande diametro. Il sistema eroga una portata fino a 60 litri/min.
La cannula nasale ad alto flusso sarà impostata a 60 litri al minuto di miscela aria/ossigeno per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno pari o superiore al 94%
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia convenzionale
L'ossigenoterapia convenzionale verrà somministrata attraverso comuni cannule nasali con un flusso fino a 6 litri al minuto
L'ossigenoterapia convenzionale verrà somministrata attraverso cannula nasale con un flusso di ossigeno impostato per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno uguale o superiore al 94%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa al termine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio alla fine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale
Sforzo respiratorio al basale
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dall'iscrizione
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Dopo 0 minuti dall'iscrizione
Sforzo respiratorio all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
Sforzo respiratorio dopo broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dal termine dell'endoscopia bronchiale
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Dopo 10 minuti dal termine dell'endoscopia bronchiale
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale al termine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale dopo la broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale all'inizio della broncoscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale alla fine della procedura
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Dopo 0 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) rispetto al basale dopo la broncoscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia bronchiale, rispetto al basale
Emogasanalisi al basale
Lasso di tempo: Dopo 0 minuti dall'iscrizione
Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
Dopo 0 minuti dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC-FBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo, i set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su ragionevole richiesta inviando un'e-mail all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati su rivista indicizzata in lingua inglese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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