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CNAF durante broncoscopia para lavagem broncoalveolar

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia

Oxigenoterapia de Alto Fluxo Através de Cânula Nasal em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Durante Broncoscopia para Lavagem Broncoalveolar

A realização de investigações diagnóstico-terapêuticas por endoscopia brônquica pode expor o paciente à insuficiência respiratória aguda (IRA). Em particular, o risco de hipoxemia é maior durante a lavagem broncoalveolar (BAL). Por esse motivo, a oxigenoterapia é administrada em fluxos baixos ou altos durante os procedimentos broncoscópicos, a fim de evitar a hipoxemia.

Poucos estudos clínicos demonstraram a eficácia e a segurança do alto fluxo de oxigênio por cânula nasal (CNAF) durante procedimentos de LBA, e nenhum estudo avaliou, durante endoscopia brônquica, os efeitos da CNAF no esforço diafragmático (avaliado com ultrassom) e na aeração e ventilação de as diferentes regiões pulmonares (avaliadas com tomografia de impedância elétrica).

Portanto, os pesquisadores conceberam o presente estudo randomizado controlado para avaliar possíveis diferenças existentes durante a broncoscopia entre a oxigenoterapia administrada com CNAF e a oxigenoterapia convencional (de baixo fluxo), administrada por cânula nasal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda podem, às vezes, necessitar de endoscopia brônquica para lavagem broncoalveolar (LBA).

Durante o procedimento, a hipoxemia pode piorar e o oxigênio pode ser necessário para evitar a dessaturação.

Nos últimos anos, o High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) foi introduzido na prática clínica. O CNAF fornece ao paciente uma mistura aquecida de ar umidificado e oxigênio, com uma fração inspiratória de oxigênio (FiO2) variando de 21 a 100% e um fluxo de até 60 L/min através de uma cânula nasal de grande diâmetro.

HFNC tem algumas vantagens potenciais. Em primeiro lugar, o CNAF fornece ao paciente uma mistura de ar e oxigênio aquecido (37°C) e umidificado (44 mg/L), o que evita lesões ao movimento ciliar, reduz as respostas inflamatórias associadas a gases secos e frios, danos aos cílios das células epiteliais , e perda de água das vias aéreas, e mantém inalterado o conteúdo de água das secreções brônquicas. Em segundo lugar, o CNAF determina uma eliminação do dióxido de carbono do espaço morto faríngeo. Em terceiro lugar, a CNAF gera uma pequena quantidade (até 8 cmH2O) de pressão faríngea durante a expiração, que cai para zero durante a inspiração. Quarto, o CNAF garante uma FiO2 mais estável, em comparação com a oxigenoterapia convencional. Sempre que o pico de fluxo inspiratório de um paciente excede o fluxo fornecido por uma máscara Venturi, o paciente inala também parte do ar atmosférico.

A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva que fornece monitoramento instantâneo das variações no volume pulmonar geral e na distribuição regional da ventilação, conforme determinado pelas variações ao longo do tempo na impedância intratorácica, que é aumentada pelo ar e reduzida pelos fluidos e células. A TIE permite determinar alterações na impedância pulmonar expiratória final (EELI), uma estimativa substituta do volume pulmonar expiratório final, avaliar a distribuição global e regional do Vt e obter índices de distribuição espacial da ventilação.

A ultrassonografia do diafragma é uma técnica à beira do leito, livre de radiação, para avaliar a contratilidade do diafragma e o esforço respiratório.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as possíveis diferenças existentes durante a broncoscopia entre a oxigenoterapia administrada com CNAF e a oxigenoterapia convencional (de baixo fluxo), administrada por cânula nasal, em termos de esforço respiratório (avaliado por ultrassonografia de diafragma), aeração pulmonar e distribuição da ventilação (conforme avaliado com EIT) e gasometria arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália
        • AOU Mater Domini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de endoscopia brônquica para lavagem broncoalveolar

Critério de exclusão:

  • aritmia cardíaca com risco de vida ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 semanas
  • necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva
  • presença de pneumotórax ou enfisema pulmonar ou bolhas
  • cirurgia torácica recente (dentro de 1 semana)
  • presença de queimaduras no peito
  • presença de traqueostomia
  • gravidez
  • doenças nasais ou nasofaríngeas
  • demência
  • falta de consentimento ou sua retirada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cânula Nasal de Alto Fluxo
A Cânula Nasal de Alto Fluxo é um sistema para fornecer oxigênio aquecido e umidificado com uma fração inspirada de oxigênio entre 21 e 100% através de uma cânula nasal de grande diâmetro. O sistema fornece um fluxo de até 60 litros/min.
A Cânula Nasal de Alto Fluxo será ajustada para 60 litros por minuto de mistura de ar/oxigênio para atingir uma saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 94%
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigenoterapia Convencional
A oxigenoterapia convencional será administrada através de cânula nasal comum com fluxo de até 6 litros por minuto
A oxigenoterapia convencional será administrada através de cânula nasal com um fluxo de oxigênio ajustado para atingir uma saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 94%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria arterial no final do procedimento
Prazo: Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica
Sangue arterial será amostra para análise de gás
Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço respiratório ao final do procedimento
Prazo: Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica
O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica
Esforço respiratório na linha de base
Prazo: Após 0 minuto da inscrição
O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
Após 0 minuto da inscrição
Esforço respiratório no início da broncoscopia
Prazo: 5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito
O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito
Esforço respiratório após broncoscopia
Prazo: Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica
O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica
Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) da linha de base no início da broncoscopia
Prazo: 5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) da linha de base no final do procedimento
Prazo: Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) da linha de base após broncoscopia
Prazo: Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
Alteração do volume corrente em porcentagem (dVt%) da linha de base no início da broncoscopia
Prazo: 5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em porcentagem, do volume corrente conforme avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica
5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
Alteração do volume corrente em porcentagem (dVt%) da linha de base no final do procedimento
Prazo: Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em porcentagem, do volume corrente conforme avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica
Após 0 minuto do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
Alteração do volume corrente em porcentagem (dVt%) da linha de base após broncoscopia
Prazo: Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
alteração da linha de base, expressa em porcentagem, do volume corrente conforme avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica
Após 10 minutos do final da endoscopia brônquica, em comparação com a linha de base
Gasometria arterial na linha de base
Prazo: Após 0 minuto da inscrição
Sangue arterial será amostra para análise de gás
Após 0 minuto da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFNC-FBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo, os conjuntos de dados usados ​​e analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável por e-mail ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação dos resultados da revista indexada em língua inglesa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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