- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016480
HFNC under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage
High Flow iltterapi gennem næsekanyle hos patienter med akut respirationssvigt under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage
Udførelse af diagnostisk-terapeutiske undersøgelser ved bronkial endoskopi kan udsætte patienten for akut respirationssvigt (ARF). Især er risikoen for hypoxæmi større under broncho-alveolær lavage (BAL). Af denne grund administreres iltbehandling ved lave eller høje flows i løbet af bronkoskopiske procedurer for at undgå hypoxæmi.
Få kliniske undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ilt med høj flow gennem næsekanylen (HFNC) under BAL-procedurer, og ingen undersøgelse har under bronkial endoskopi evalueret virkningerne af HFNC på diafragmatisk indsats (vurderet med ultralyd) og beluftning og ventilation af de forskellige lungeregioner (vurderet med elektrisk impedanstomografi).
Derfor udtænkte efterforskerne den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse for at evaluere mulige forskelle, der eksisterer under bronkoskopi mellem oxygenbehandling administreret med HFNC og konventionel (low-flow) oxygenterapi, leveret gennem næsekanylen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut respirationssvigt kan nogle gange kræve en bronkial endoskopi til bronko-alveolær lavage (BAL).
Under proceduren kan hypoxæmi forværres, og ilt kan være nødvendigt for at undgå desaturation.
I de seneste år er High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) blevet introduceret i den kliniske praksis. HFNC leverer til patienten opvarmet befugtet luft-iltblanding med en inspiratorisk fraktion af oxygen (FiO2) i området fra 21 til 100 % og et flow på op til 60 l/min gennem en næsekanyle med stor boring.
HFNC har nogle potentielle fordele. Først og fremmest giver HFNC opvarmet (37°C) og befugtet (44 mg/L) luft-ilt-tilblanding til patienten, som undgår skader på ciliære bevægelser, reducerer de inflammatoriske reaktioner forbundet med tørre og kolde gasser, epitelcelle-cilia-skader. , og luftvejsvandtab og holder uændret vandindholdet i bronkialsekreterne. For det andet bestemmer HFNC en udvaskning fra kuldioxid i det pharyngeale døde rum. For det tredje genererer HFNC en lille mængde (op til 8 cmH2O) svælgtryk under udånding, som falder til nul under inspiration. For det fjerde garanterer HFNC en mere stabil FiO2 sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. Når det inspiratoriske peakflow for en patient overstiger flowet fra en Venturi-maske, inhalerede patienten også en del af atmosfærisk luft.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver øjeblikkelig overvågning af variationer i det samlede lungevolumen og regional fordeling af ventilation, som bestemt af variationer over tid i intrathorax impedans, som øges af luft og reduceres af væsker og celler. EIT tillader bestemmelse af ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI), et surrogat-estimat af endeekspiratorisk lungevolumen, vurdering af global og regional fordeling af Vt og opnåelse af indekser for rumlig fordeling af ventilation.
Diafragma-ultralyd er en strålingsfri teknik til at vurdere mellemgulvets kontraktilitet og åndedrætsindsatsen.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere mulige forskelle, der eksisterer under bronkoskopi mellem iltbehandling administreret med HFNC og konventionel (low-flow) iltbehandling, leveret gennem næsekanylen med hensyn til åndedrætsanstrengelse (som vurderet gennem diaphragma ultralyd), lungeluftning og ventilationsfordeling (som vurderet med EIT) og arterielle blodgasser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for bronchial endoskopi til bronkoalveolær lavage
Ekskluderingskriterier:
- livstruende hjerte-aritmi eller akut miokardikal infarkt inden for 6 uger
- behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation
- tilstedeværelse af pneumothorax eller pulmonal enfisem eller bullae
- nylig (inden for 1 uge) thoraxoperation
- tilstedeværelse af forbrændinger i brystet
- tilstedeværelse af trakeostomi
- graviditet
- nasale eller nasopharyngeale sygdomme
- demens
- manglende samtykke eller tilbagetrækning heraf
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow næsekanyle
High Flow næsekanyle er et system til at levere opvarmet og befugtet ilt med en indåndet iltfraktion mellem 21 og 100 % gennem næsekanylen med stor boring.
Systemet leverer et flow på op til 60 liter/min.
|
High Flow næsekanylen indstilles til 60 liter luft/ilt iblanding pr. minut for at nå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel iltterapi
Konventionel iltbehandling vil blive administreret gennem almindelig næsekanyle med et flow på op til 6 liter pr.
|
Konventionel iltterapi vil blive administreret gennem næsekanylen med en iltstrøm indstillet til at opnå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi
|
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
|
Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsanstrengelse ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi
|
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
|
Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi
|
|
Respiratorisk indsats ved baseline
Tidsramme: Efter 0 minut fra tilmelding
|
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
|
Efter 0 minut fra tilmelding
|
|
Respirationsanstrengelse i begyndelsen af bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før starten af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
|
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
|
5 minutter før starten af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
|
|
Åndedrætsanstrengelse efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi
|
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
|
Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi
|
|
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begyndelsen af bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begyndelsen af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
5 minutter før begyndelsen af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af end-ekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline ved begyndelsen af bronkoskopi
Tidsramme: 5 minutter før begyndelsen af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
5 minutter før begyndelsen af bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 0 minut fra slutningen af bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
|
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 10 minutter fra slutningen af bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
|
|
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Efter 0 minut fra tilmelding
|
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
|
Efter 0 minut fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Randazzo GP, Wilson AR. Cardiopulmonary changes during flexible fiberoptic bronchoscopy. Respiration. 1976;33(2):143-9. doi: 10.1159/000193727.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Kim EJ, Jung CY, Kim KC. Effectiveness and Safety of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Delivery during Bronchoalveolar Lavage in Acute Respiratory Failure Patients. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2018 Oct;81(4):319-329. doi: 10.4046/trd.2017.0122. Epub 2018 Jun 19.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNC-FBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt