Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage

2. december 2020 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

High Flow iltterapi gennem næsekanyle hos patienter med akut respirationssvigt under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage

Udførelse af diagnostisk-terapeutiske undersøgelser ved bronkial endoskopi kan udsætte patienten for akut respirationssvigt (ARF). Især er risikoen for hypoxæmi større under broncho-alveolær lavage (BAL). Af denne grund administreres iltbehandling ved lave eller høje flows i løbet af bronkoskopiske procedurer for at undgå hypoxæmi.

Få kliniske undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​ilt med høj flow gennem næsekanylen (HFNC) under BAL-procedurer, og ingen undersøgelse har under bronkial endoskopi evalueret virkningerne af HFNC på diafragmatisk indsats (vurderet med ultralyd) og beluftning og ventilation af de forskellige lungeregioner (vurderet med elektrisk impedanstomografi).

Derfor udtænkte efterforskerne den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse for at evaluere mulige forskelle, der eksisterer under bronkoskopi mellem oxygenbehandling administreret med HFNC og konventionel (low-flow) oxygenterapi, leveret gennem næsekanylen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut respirationssvigt kan nogle gange kræve en bronkial endoskopi til bronko-alveolær lavage (BAL).

Under proceduren kan hypoxæmi forværres, og ilt kan være nødvendigt for at undgå desaturation.

I de seneste år er High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) blevet introduceret i den kliniske praksis. HFNC leverer til patienten opvarmet befugtet luft-iltblanding med en inspiratorisk fraktion af oxygen (FiO2) i området fra 21 til 100 % og et flow på op til 60 l/min gennem en næsekanyle med stor boring.

HFNC har nogle potentielle fordele. Først og fremmest giver HFNC opvarmet (37°C) og befugtet (44 mg/L) luft-ilt-tilblanding til patienten, som undgår skader på ciliære bevægelser, reducerer de inflammatoriske reaktioner forbundet med tørre og kolde gasser, epitelcelle-cilia-skader. , og luftvejsvandtab og holder uændret vandindholdet i bronkialsekreterne. For det andet bestemmer HFNC en udvaskning fra kuldioxid i det pharyngeale døde rum. For det tredje genererer HFNC en lille mængde (op til 8 cmH2O) svælgtryk under udånding, som falder til nul under inspiration. For det fjerde garanterer HFNC en mere stabil FiO2 sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. Når det inspiratoriske peakflow for en patient overstiger flowet fra en Venturi-maske, inhalerede patienten også en del af atmosfærisk luft.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der giver øjeblikkelig overvågning af variationer i det samlede lungevolumen og regional fordeling af ventilation, som bestemt af variationer over tid i intrathorax impedans, som øges af luft og reduceres af væsker og celler. EIT tillader bestemmelse af ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI), et surrogat-estimat af endeekspiratorisk lungevolumen, vurdering af global og regional fordeling af Vt og opnåelse af indekser for rumlig fordeling af ventilation.

Diafragma-ultralyd er en strålingsfri teknik til at vurdere mellemgulvets kontraktilitet og åndedrætsindsatsen.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere mulige forskelle, der eksisterer under bronkoskopi mellem iltbehandling administreret med HFNC og konventionel (low-flow) iltbehandling, leveret gennem næsekanylen med hensyn til åndedrætsanstrengelse (som vurderet gennem diaphragma ultralyd), lungeluftning og ventilationsfordeling (som vurderet med EIT) og arterielle blodgasser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for bronchial endoskopi til bronkoalveolær lavage

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende hjerte-aritmi eller akut miokardikal infarkt inden for 6 uger
  • behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation
  • tilstedeværelse af pneumothorax eller pulmonal enfisem eller bullae
  • nylig (inden for 1 uge) thoraxoperation
  • tilstedeværelse af forbrændinger i brystet
  • tilstedeværelse af trakeostomi
  • graviditet
  • nasale eller nasopharyngeale sygdomme
  • demens
  • manglende samtykke eller tilbagetrækning heraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow næsekanyle
High Flow næsekanyle er et system til at levere opvarmet og befugtet ilt med en indåndet iltfraktion mellem 21 og 100 % gennem næsekanylen med stor boring. Systemet leverer et flow på op til 60 liter/min.
High Flow næsekanylen indstilles til 60 liter luft/ilt iblanding pr. minut for at nå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel iltterapi
Konventionel iltbehandling vil blive administreret gennem almindelig næsekanyle med et flow på op til 6 liter pr.
Konventionel iltterapi vil blive administreret gennem næsekanylen med en iltstrøm indstillet til at opnå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsanstrengelse ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi
Respiratorisk indsats ved baseline
Tidsramme: Efter 0 minut fra tilmelding
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Efter 0 minut fra tilmelding
Respirationsanstrengelse i begyndelsen af ​​bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før starten af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
5 minutter før starten af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
Åndedrætsanstrengelse efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begyndelsen af ​​bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begyndelsen af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begyndelsen af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
Ændring af end-ekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline ved begyndelsen af ​​bronkoskopi
Tidsramme: 5 minutter før begyndelsen af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begyndelsen af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 0 minut fra slutningen af ​​bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra baseline efter bronkoskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minutter fra slutningen af ​​bronkial endoskopi sammenlignet med baseline
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Efter 0 minut fra tilmelding
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
Efter 0 minut fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC-FBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasæt, der er brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig på rimelig anmodning ved at sende en e-mail til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter resultaternes offentliggørelse af indekseret tidsskrift på engelsk

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Abonner