- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016480
HFNC во время бронхоскопии для бронхоальвеолярного лаважа
Высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли у пациентов с острой дыхательной недостаточностью во время бронхоскопии для бронхоальвеолярного лаважа
Выполнение лечебно-диагностических исследований методом бронхоскопии может подвергнуть больного острой дыхательной недостаточности (ОРД). В частности, риск гипоксемии выше во время бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). По этой причине оксигенотерапия проводится при низком или высоком потоке во время бронхоскопических процедур, чтобы избежать гипоксемии.
Несколько клинических исследований продемонстрировали эффективность и безопасность подачи кислорода с высоким потоком через назальные канюли (HFNC) во время процедур БАЛ, и ни одно исследование не оценивало во время бронхиальной эндоскопии влияние HFNC на усилие диафрагмы (оцененное с помощью ультразвука), а также аэрацию и вентиляцию легких. различные отделы легких (оценка с помощью электроимпедансной томографии).
Поэтому исследователи задумали настоящее рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможных различий, существующих во время бронхоскопии, между кислородной терапией, проводимой с помощью HFNC, и обычной (низкопоточной) кислородной терапией, доставляемой через назальную канюлю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с острой дыхательной недостаточностью иногда может потребоваться эндоскопия бронхов для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
Во время процедуры гипоксемия может ухудшиться, и может потребоваться кислород, чтобы избежать десатурации.
В последние годы в клиническую практику внедряется высокопоточная носовая канюля (HFNC). HFNC подает пациенту подогретую увлажненную воздушно-кислородную смесь с инспираторной долей кислорода (FiO2) от 21 до 100% и потоком до 60 л/мин через назальную канюлю большого диаметра.
HFNC имеет некоторые потенциальные преимущества. Прежде всего, ВФНК обеспечивает больному подогретой (37°С) и увлажненной (44 мг/л) воздушно-кислородной смесью, что позволяет избежать травм цилиарного движения, уменьшает воспалительные реакции, связанные с сухими и холодными газами, повреждение ресничек эпителиальных клеток , потери воды через дыхательные пути, а также сохраняет неизменным содержание воды в бронхиальном секрете. Во-вторых, HFNC определяет вымывание углекислым газом мертвого пространства глотки. В-третьих, HFNC создает небольшое (до 8 смH2O) давление в глотке во время выдоха, которое падает до нуля во время вдоха. В-четвертых, HFNC гарантирует более стабильный FiO2 по сравнению с традиционной оксигенотерапией. Всякий раз, когда пиковый поток вдоха пациента превышает поток, обеспечиваемый маской Вентури, пациент также вдыхает часть атмосферного воздуха.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный метод визуализации, обеспечивающий мгновенный мониторинг изменений общего объема легких и регионарного распределения вентиляции, что определяется изменениями во времени внутригрудного импеданса, который увеличивается за счет воздуха и уменьшается за счет жидкостей и клеток. ЭИТ позволяет определить изменения импеданса легких в конце выдоха (EELI), суррогатную оценку объема легких в конце выдоха, оценить глобальное и региональное распределение Vt и получить индексы пространственного распределения вентиляции.
Ультразвуковое исследование диафрагмы — это безрадиационный метод оценки сократительной способности диафрагмы и дыхательных усилий у постели больного.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить возможные различия, существующие во время бронхоскопии между оксигенотерапией, проводимой с помощью HFNC, и обычной (низкопоточной) оксигенотерапией, доставляемой через назальные канюли, с точки зрения дыхательных усилий (по оценке с помощью УЗИ диафрагмы), аэрации легких и распределения вентиляции. (по оценке EIT) и газов артериальной крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU Mater Domini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- необходимость эндоскопии бронхов для бронхоальвеолярного лаважа
Критерий исключения:
- угрожающая жизни сердечная аритмия или острый инфаркт миокарда в течение 6 недель
- потребность в инвазивной или неинвазивной вентиляции
- наличие пневмоторакса или легочной энфиземы или булл
- недавняя (в течение 1 недели) торакальная операция
- наличие ожогов грудной клетки
- наличие трахеостомы
- беременность
- заболевания носа или носоглотки
- слабоумие
- отсутствие согласия или его отзыв
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля High Flow представляет собой систему для доставки нагретого и увлажненного кислорода с долей вдыхаемого кислорода от 21 до 100% через назальную канюлю большого диаметра.
Система обеспечивает поток до 60 литров/мин.
|
Назальная канюля High Flow будет настроена на 60 литров в минуту смеси воздуха/кислорода для достижения периферического насыщения кислородом, равного или превышающего 94%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная оксигенотерапия
Обычная оксигенотерапия будет проводиться через обычную назальную канюлю со скоростью потока до 6 литров в минуту.
|
Обычная оксигенотерапия будет проводиться через назальную канюлю с потоком кислорода, установленным для достижения периферического насыщения кислородом, равного или превышающего 94%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы артериальной крови в конце процедуры
Временное ограничение: Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
Артериальную кровь возьмут на газовый анализ.
|
Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные усилия в конце процедуры
Временное ограничение: Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
|
Дыхательное усилие на исходном уровне
Временное ограничение: Через 0 минут после регистрации
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
Через 0 минут после регистрации
|
|
Дыхательные усилия в начале бронхоскопии
Временное ограничение: За 5 минут до начала эндоскопии бронхов, при получении назначенного лечения
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
За 5 минут до начала эндоскопии бронхов, при получении назначенного лечения
|
|
Дыхательные усилия после бронхоскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем в начале бронхоскопии
Временное ограничение: За 5 минут до начала бронхоскопии, при получении назначенного лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
За 5 минут до начала бронхоскопии, при получении назначенного лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем в конце процедуры
Временное ограничение: Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем после бронхоскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение дыхательного объема в процентах (dVt%) от исходного уровня в начале бронхоскопии
Временное ограничение: За 5 минут до начала бронхоскопии, при получении назначенного лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
За 5 минут до начала бронхоскопии, при получении назначенного лечения, по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение дыхательного объема в процентах (dVt%) от исходного уровня в конце процедуры
Временное ограничение: Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 0 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение дыхательного объема в процентах (dVt%) от исходного уровня после бронхоскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 10 минут после окончания бронхиальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Газы артериальной крови на исходном уровне
Временное ограничение: Через 0 минут после регистрации
|
Артериальную кровь возьмут на газовый анализ.
|
Через 0 минут после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Randazzo GP, Wilson AR. Cardiopulmonary changes during flexible fiberoptic bronchoscopy. Respiration. 1976;33(2):143-9. doi: 10.1159/000193727.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Kim EJ, Jung CY, Kim KC. Effectiveness and Safety of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Delivery during Bronchoalveolar Lavage in Acute Respiratory Failure Patients. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2018 Oct;81(4):319-329. doi: 10.4046/trd.2017.0122. Epub 2018 Jun 19.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC-FBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .