Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage

2. desember 2020 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Høystrøms oksygenterapi gjennom nesekanylen hos pasienter med akutt respirasjonssvikt under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage

Utførelse av diagnostisk-terapeutiske undersøkelser ved bronkial endoskopi kan utsette pasienten for akutt respirasjonssvikt (ARF). Spesielt er risikoen for hypoksemi større under bronkoalveolar lavage (BAL). Av denne grunn administreres oksygenbehandling ved lave eller høye strømninger i løpet av bronkoskopiske prosedyrer, for å unngå hypoksemi.

Få kliniske studier har vist effektiviteten og sikkerheten til oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen (HFNC) under BAL-prosedyrer, og ingen studie har evaluert, under bronkial endoskopi, effekten av HFNC på diafragmatisk innsats (vurdert med ultralyd) og lufting og ventilasjon av de forskjellige lungeregionene (vurdert med elektrisk impedanstomografi).

Derfor unnfanget etterforskere den nåværende randomiserte kontrollerte studien for å evaluere mulige forskjeller som eksisterer under bronkoskopi mellom oksygenbehandling administrert med HFNC og konvensjonell (lavstrøms) oksygenterapi, levert gjennom nesekanylen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt respirasjonssvikt kan noen ganger kreve en bronkial endoskopi for bronko-alveolar lavage (BAL).

Under prosedyren kan hypoksemi forverres og oksygen kan være nødvendig for å unngå desaturasjon.

De siste årene har High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) blitt introdusert i klinisk praksis. HFNC leverer til pasienten oppvarmet fuktet luft-oksygenblanding, med en inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) som varierer fra 21 til 100 % og en strømning på opptil 60 l/min gjennom en nesekanyle med stor boring.

HFNC har noen potensielle fordeler. Først og fremst gir HFNC oppvarmet (37 °C) og fuktet (44 mg/L) luft-oksygenblanding til pasienten, som unngår skader på ciliær bevegelse, reduserer de inflammatoriske responsene forbundet med tørre og kalde gasser, skade på epitelceller i flimmerhårene. , og vanntap i luftveiene, og holder umodifisert vanninnholdet i bronkiale sekreter. For det andre bestemmer HFNC en utvasking fra karbondioksid fra svelgets døde rom. For det tredje genererer HFNC små mengder (opptil 8 cmH2O) svelgtrykk under ekspirasjon, som faller til null under inspirasjon. For det fjerde garanterer HFNC en mer stabil FiO2 sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Hver gang den inspiratoriske toppstrømmen til en pasient overstiger strømmen fra en Venturi-maske, inhalerte pasienten også deler av atmosfærisk luft.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som gir øyeblikkelig overvåking av variasjoner i totalt lungevolum og regional fordeling av ventilasjon, bestemt av variasjoner over tid i intratorakal impedans, som økes av luft og reduseres av væsker og celler. EIT tillater å bestemme endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI), et surrogat-estimat av endeekspiratorisk lungevolum, vurdere global og regional distribusjon av Vt, og oppnå indekser for romlig fordeling av ventilasjon.

Diafragma-ultralyd er en strålefri teknikk ved sengen for å vurdere membranens kontraktilitet og respirasjonsanstrengelsen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere mulige forskjeller som eksisterer under bronkoskopi mellom oksygenbehandling administrert med HFNC og konvensjonell (lavstrøms) oksygenbehandling, levert gjennom nesekanylen når det gjelder respirasjonsanstrengelse (som vurdert gjennom diafragma-ultralyd), lungelufting og ventilasjonsdistribusjon. (som vurdert med EIT) og arterielle blodgasser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for bronkial endoskopi for bronkoalveolær skylling

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende hjertearitmi eller akutt miokardikalt infarkt innen 6 uker
  • behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
  • tilstedeværelse av pneumothorax eller lungeenfisem eller bullae
  • nylig (innen 1 uke) thoraxoperasjon
  • tilstedeværelse av brannskader i brystet
  • tilstedeværelse av trakeostomi
  • svangerskap
  • nese- eller nasofaryngeale sykdommer
  • demens
  • manglende samtykke eller tilbaketrekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanyle er et system for å levere oppvarmet og fuktet oksygen med en inspirert oksygenfraksjon mellom 21 og 100 % gjennom nesekanylen med stor boring. Systemet leverer en gjennomstrømning på opptil 60 liter/min.
High Flow nesekanylen vil bli satt til 60 liter per minutt luft/oksygenblanding for å nå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenbehandling vil bli administrert gjennom vanlig nesekanyle med en strømning på opptil 6 liter per minutt
Konvensjonell oksygenterapi vil bli administrert gjennom nesekanylen med en oksygenstrøm innstilt for å oppnå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsanstrengelse ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
Respirasjonsanstrengelse ved baseline
Tidsramme: Etter 0 minutt fra påmelding
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Etter 0 minutt fra påmelding
Respirasjonsanstrengelse ved begynnelsen av bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
Respirasjonsanstrengelse etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begynnelsen av bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline ved begynnelsen av bronkoskopi
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Etter 0 minutt fra påmelding
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
Etter 0 minutt fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen, datasett brukt og analysert i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel ved å sende e-post til den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter resultatpublisering av indeksert tidsskrift på engelsk

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow nesekanyle

3
Abonnere