- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016480
HFNC under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage
Høystrøms oksygenterapi gjennom nesekanylen hos pasienter med akutt respirasjonssvikt under bronkoskopi for bronkoalveolær lavage
Utførelse av diagnostisk-terapeutiske undersøkelser ved bronkial endoskopi kan utsette pasienten for akutt respirasjonssvikt (ARF). Spesielt er risikoen for hypoksemi større under bronkoalveolar lavage (BAL). Av denne grunn administreres oksygenbehandling ved lave eller høye strømninger i løpet av bronkoskopiske prosedyrer, for å unngå hypoksemi.
Få kliniske studier har vist effektiviteten og sikkerheten til oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen (HFNC) under BAL-prosedyrer, og ingen studie har evaluert, under bronkial endoskopi, effekten av HFNC på diafragmatisk innsats (vurdert med ultralyd) og lufting og ventilasjon av de forskjellige lungeregionene (vurdert med elektrisk impedanstomografi).
Derfor unnfanget etterforskere den nåværende randomiserte kontrollerte studien for å evaluere mulige forskjeller som eksisterer under bronkoskopi mellom oksygenbehandling administrert med HFNC og konvensjonell (lavstrøms) oksygenterapi, levert gjennom nesekanylen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt respirasjonssvikt kan noen ganger kreve en bronkial endoskopi for bronko-alveolar lavage (BAL).
Under prosedyren kan hypoksemi forverres og oksygen kan være nødvendig for å unngå desaturasjon.
De siste årene har High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) blitt introdusert i klinisk praksis. HFNC leverer til pasienten oppvarmet fuktet luft-oksygenblanding, med en inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) som varierer fra 21 til 100 % og en strømning på opptil 60 l/min gjennom en nesekanyle med stor boring.
HFNC har noen potensielle fordeler. Først og fremst gir HFNC oppvarmet (37 °C) og fuktet (44 mg/L) luft-oksygenblanding til pasienten, som unngår skader på ciliær bevegelse, reduserer de inflammatoriske responsene forbundet med tørre og kalde gasser, skade på epitelceller i flimmerhårene. , og vanntap i luftveiene, og holder umodifisert vanninnholdet i bronkiale sekreter. For det andre bestemmer HFNC en utvasking fra karbondioksid fra svelgets døde rom. For det tredje genererer HFNC små mengder (opptil 8 cmH2O) svelgtrykk under ekspirasjon, som faller til null under inspirasjon. For det fjerde garanterer HFNC en mer stabil FiO2 sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Hver gang den inspiratoriske toppstrømmen til en pasient overstiger strømmen fra en Venturi-maske, inhalerte pasienten også deler av atmosfærisk luft.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som gir øyeblikkelig overvåking av variasjoner i totalt lungevolum og regional fordeling av ventilasjon, bestemt av variasjoner over tid i intratorakal impedans, som økes av luft og reduseres av væsker og celler. EIT tillater å bestemme endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI), et surrogat-estimat av endeekspiratorisk lungevolum, vurdere global og regional distribusjon av Vt, og oppnå indekser for romlig fordeling av ventilasjon.
Diafragma-ultralyd er en strålefri teknikk ved sengen for å vurdere membranens kontraktilitet og respirasjonsanstrengelsen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere mulige forskjeller som eksisterer under bronkoskopi mellom oksygenbehandling administrert med HFNC og konvensjonell (lavstrøms) oksygenbehandling, levert gjennom nesekanylen når det gjelder respirasjonsanstrengelse (som vurdert gjennom diafragma-ultralyd), lungelufting og ventilasjonsdistribusjon. (som vurdert med EIT) og arterielle blodgasser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for bronkial endoskopi for bronkoalveolær skylling
Ekskluderingskriterier:
- livstruende hjertearitmi eller akutt miokardikalt infarkt innen 6 uker
- behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
- tilstedeværelse av pneumothorax eller lungeenfisem eller bullae
- nylig (innen 1 uke) thoraxoperasjon
- tilstedeværelse av brannskader i brystet
- tilstedeværelse av trakeostomi
- svangerskap
- nese- eller nasofaryngeale sykdommer
- demens
- manglende samtykke eller tilbaketrekking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanyle er et system for å levere oppvarmet og fuktet oksygen med en inspirert oksygenfraksjon mellom 21 og 100 % gjennom nesekanylen med stor boring.
Systemet leverer en gjennomstrømning på opptil 60 liter/min.
|
High Flow nesekanylen vil bli satt til 60 liter per minutt luft/oksygenblanding for å nå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenbehandling vil bli administrert gjennom vanlig nesekanyle med en strømning på opptil 6 liter per minutt
|
Konvensjonell oksygenterapi vil bli administrert gjennom nesekanylen med en oksygenstrøm innstilt for å oppnå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielle blodgasser ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
|
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
|
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsanstrengelse ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi
|
Respirasjonsanstrengelse ved baseline
Tidsramme: Etter 0 minutt fra påmelding
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
Etter 0 minutt fra påmelding
|
Respirasjonsanstrengelse ved begynnelsen av bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
|
Respirasjonsanstrengelse etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begynnelsen av bronkoskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline ved begynnelsen av bronkoskopi
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
|
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 0 minutt fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
Endring av tidalvolum i prosent (dVt%) fra baseline etter bronkoskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 10 minutter fra slutten av bronkial endoskopi, sammenlignet med baseline
|
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Etter 0 minutt fra påmelding
|
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
|
Etter 0 minutt fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Randazzo GP, Wilson AR. Cardiopulmonary changes during flexible fiberoptic bronchoscopy. Respiration. 1976;33(2):143-9. doi: 10.1159/000193727.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Kim EJ, Jung CY, Kim KC. Effectiveness and Safety of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Delivery during Bronchoalveolar Lavage in Acute Respiratory Failure Patients. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2018 Oct;81(4):319-329. doi: 10.4046/trd.2017.0122. Epub 2018 Jun 19.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFNC-FBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på High Flow nesekanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført