Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFNC under bronkoskopi för bronkoalveolär lavage

2 december 2020 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Högflödessyreterapi genom näskanyl hos patienter med akut andningssvikt under bronkoskopi för bronkoalveolär sköljning

Utförande av diagnostisk-terapeutiska undersökningar med bronkial endoskopi kan utsätta patienten för akut andningssvikt (ARF). I synnerhet är risken för hypoxemi större vid bronko-alveolsköljning (BAL). Av denna anledning administreras syrgasbehandling vid låga eller höga flöden under förloppet av bronkoskopiska procedurer, för att undvika hypoxemi.

Få kliniska studier har visat effektiviteten och säkerheten av högflödessyre genom näskanylen (HFNC) under BAL-procedurer, och ingen studie har utvärderat, under bronkial endoskopi, effekterna av HFNC på diafragmatisk ansträngning (bedömd med ultraljud) och luftning och ventilation av de olika lungregionerna (bedöms med elektrisk impedanstomografi).

Därför utformade utredarna den nuvarande randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera möjliga skillnader som existerar under bronkoskopi mellan syrgasbehandling administrerad med HFNC och konventionell (lågflöde) syrgasbehandling, levererad genom näskanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut andningssvikt kan ibland behöva en bronkial endoskopi för bronkoalveolsköljning (BAL).

Under proceduren kan hypoxemi förvärras och syre kan behövas för att undvika desaturation.

Under de senaste åren har High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) introducerats i den kliniska praktiken. HFNC levererar till patienten uppvärmd fuktad luft-syreblandning med en inandningsfraktion av syre (FiO2) som sträcker sig från 21 till 100 % och ett flöde upp till 60 l/min genom en näskanyl med stor borrning.

HFNC har några potentiella fördelar. Först och främst tillhandahåller HFNC uppvärmd (37°C) och fuktad (44 mg/L) luft-syreblandning till patienten, vilket undviker skador på ciliära rörelser, minskar de inflammatoriska svaren associerade med torra och kalla gaser, skador på epitelcellerna. , och luftvägsvattenförlust, och håller omodifierat vatteninnehållet i bronkialsekret. För det andra bestämmer HFNC en utspolning från koldioxid från svalgets döda utrymme. För det tredje genererar HFNC en liten mängd (upp till 8 cmH2O) svalgtryck under utandning, vilket sjunker till noll under inandning. För det fjärde garanterar HFNC en mer stabil FiO2 jämfört med konventionell syrgasbehandling. Närhelst det inspiratoriska toppflödet hos en patient överstiger flödet som tillhandahålls av en Venturi-mask, andades patienten också in en del av atmosfärsluften.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som ger omedelbar övervakning av variationer i total lungvolym och regional distribution av ventilation, som bestäms av variationer över tiden i intratorakal impedans, som ökas av luft och minskas av vätskor och celler. EIT tillåter bestämning av förändringar i end-expiratorisk lungimpedans (EELI), en surrogatuppskattning av end-expiratorisk lungvolym, bedömning av global och regional distribution av Vt och erhållande av index för rumslig distribution av ventilation.

Diafragma ultraljud är en strålningsfri teknik för att bedöma membranets kontraktilitet och andningsansträngningen.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera möjliga skillnader som existerar under bronkoskopi mellan syrgasbehandling administrerad med HFNC och konventionell (lågtflöde) syrgasbehandling, levererad genom näskanylen i termer av andningsansträngning (som utvärderats genom diafragma ultraljud), lungluftning och ventilationsfördelning (som bedömts med EIT) och arteriella blodgaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av bronkial endoskopi för bronkoalveolär sköljning

Exklusions kriterier:

  • livshotande hjärtaritmi eller akut miokardikal infarkt inom 6 veckor
  • behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation
  • förekomst av pneumothorax eller lungenfisem eller bullae
  • nyligen (inom 1 vecka) bröstkirurgi
  • förekomst av brännskador på bröstet
  • förekomst av trakeostomi
  • graviditet
  • nasala eller nasofaryngeala sjukdomar
  • demens
  • bristande samtycke eller dess återkallande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Högflöde näskanyl
High Flow näskanyl är ett system för att leverera uppvärmt och befuktat syre med en inandad syrefraktion mellan 21 och 100 % genom näskanylen med stor borrning. Systemet levererar ett flöde på upp till 60 liter/min.
Enhet: Högflöde näskanyl
High Flow Nasal Cannula kommer att ställas in på 60 liter per minut av luft/syreblandning för att nå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell syreterapi
Konventionell syrgasbehandling kommer att administreras genom vanlig näskanyl med ett flöde på upp till 6 liter per minut
Enhet: Konventionell syreterapi
Konventionell syrgasterapi kommer att administreras genom näskanyl med ett syreflöde inställt för att uppnå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella blodgaser i slutet av proceduren
Tidsram: Efter 0 minut från slutet av bronkial endoskopin
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
Efter 0 minut från slutet av bronkial endoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsansträngning i slutet av proceduren
Tidsram: Efter 0 minut från slutet av bronkial endoskopin
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmaförtjockningsfraktionen
Efter 0 minut från slutet av bronkial endoskopin
Andningsansträngning vid baslinjen
Tidsram: Efter 0 minut från inskrivning
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmaförtjockningsfraktionen
Efter 0 minut från inskrivning
Andningsansträngning i början av bronkoskopin
Tidsram: 5 minuter före början av bronkial endoskopi, medan du får den tilldelade behandlingen
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmaförtjockningsfraktionen
5 minuter före början av bronkial endoskopi, medan du får den tilldelade behandlingen
Andningsansträngning efter bronkoskopi
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmaförtjockningsfraktionen
Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin
Förändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen i början av bronkoskopin
Tidsram: 5 minuter före början av bronkial endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
5 minuter före början av bronkial endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
Ändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid slutet av proceduren
Tidsram: Efter 0 minut från slutet av bronkiendoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Efter 0 minut från slutet av bronkiendoskopin, jämfört med baslinjen
Förändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen efter bronkoskopi
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin, jämfört med baslinjen
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinjen vid början av bronkoskopi
Tidsram: 5 minuter före början av bronkial endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av tidalvolymen bedömd genom elektrisk impedanstomografi
5 minuter före början av bronkial endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinjen vid slutet av proceduren
Tidsram: Efter 0 minut från slutet av bronkiendoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av tidalvolymen bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Efter 0 minut från slutet av bronkiendoskopin, jämfört med baslinjen
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från baslinjen efter bronkoskopi
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i procent, av tidalvolymen bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minuter från slutet av bronkial endoskopin, jämfört med baslinjen
Arteriella blodgaser vid baslinjen
Tidsram: Efter 0 minut från inskrivning
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
Efter 0 minut från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFNC-FBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela protokollet, datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängligt på rimlig begäran genom att skicka e-post till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter resultatpublicering av indexerad tidskrift på engelska

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera