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HFNC pendant la bronchoscopie pour le lavage bronchoalvéolaire

2 décembre 2020 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia

Oxygénothérapie à haut débit par canule nasale chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë pendant la bronchoscopie pour le lavage bronchoalvéolaire

La réalisation d'investigations diagnostiques-thérapeutiques par endoscopie bronchique peut exposer le patient à une insuffisance respiratoire aiguë (IRA). En particulier, le risque d'hypoxémie est plus important lors d'un lavage broncho-alvéolaire (LBA). Pour cette raison, l'oxygénothérapie est administrée à débit faible ou élevé au cours des procédures bronchoscopiques, afin d'éviter l'hypoxémie.

Peu d'études cliniques ont démontré l'efficacité et l'innocuité de l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC) lors des procédures BAL, et aucune étude n'a évalué, lors de l'endoscopie bronchique, les effets de l'HFNC sur l'effort diaphragmatique (évalué par échographie) et l'aération et la ventilation de les différentes régions pulmonaires (évaluées par tomographie par impédance électrique).

Par conséquent, les chercheurs ont conçu la présente étude contrôlée randomisée pour évaluer les différences possibles existant au cours de la bronchoscopie entre l'oxygénothérapie administrée avec HFNC et l'oxygénothérapie conventionnelle (à faible débit), administrée par canule nasale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë peuvent parfois nécessiter une endoscopie bronchique pour un lavage broncho-alvéolaire (BAL).

Au cours de la procédure, l'hypoxémie peut s'aggraver et l'oxygène peut être nécessaire pour éviter la désaturation.

Au cours des dernières années, le High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) a été introduit dans la pratique clinique. Le HFNC délivre au patient un mélange air-oxygène humidifié chauffé, avec une fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) allant de 21 à 100 % et un débit allant jusqu'à 60 L/min à travers une canule nasale de grand diamètre.

HFNC présente certains avantages potentiels. Tout d'abord, le HFNC fournit au patient un mélange air-oxygène chauffé (37 °C) et humidifié (44 mg/L), ce qui évite les blessures au mouvement ciliaire, réduit les réponses inflammatoires associées aux gaz secs et froids, les dommages aux cils des cellules épithéliales , et la perte d'eau des voies respiratoires, et maintient inchangée la teneur en eau des sécrétions bronchiques. Deuxièmement, HFNC détermine un lessivage du dioxyde de carbone de l'espace mort pharyngé. Troisièmement, HFNC génère une petite quantité (jusqu'à 8 cmH2O) de pression pharyngée pendant l'expiration, qui tombe à zéro pendant l'inspiration. Quatrièmement, HFNC garantit une FiO2 plus stable, par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Chaque fois que le débit de pointe inspiratoire d'un patient dépasse le débit fourni par un masque Venturi, le patient inhale également une partie de l'air atmosphérique.

La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive permettant une surveillance instantanée des variations du volume pulmonaire global et de la distribution régionale de la ventilation, déterminées par les variations dans le temps de l'impédance intrathoracique, qui est augmentée par l'air et réduite par les fluides et les cellules. L'EIT permet de déterminer les changements dans l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), une estimation de substitution du volume pulmonaire en fin d'expiration, d'évaluer la distribution globale et régionale de Vt et d'obtenir des indices de distribution spatiale de la ventilation.

L'échographie du diaphragme est une technique sans rayonnement au chevet du patient pour évaluer la contractilité du diaphragme et l'effort respiratoire.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les différences possibles existant au cours de la bronchoscopie entre l'oxygénothérapie administrée avec HFNC et l'oxygénothérapie conventionnelle (à faible débit), administrée par canule nasale en termes d'effort respiratoire (évalué par échographie du diaphragme), d'aération pulmonaire et de distribution de la ventilation. (tel qu'évalué avec EIT) et les gaz du sang artériel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catanzaro, Italie
        • AOU Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessité d'endoscopie bronchique pour lavage broncho-alvéolaire

Critère d'exclusion:

  • arythmie cardiaque potentiellement mortelle ou infarctus du myocarde aigu dans les 6 semaines
  • besoin de ventilation invasive ou non invasive
  • présence de pneumothorax ou d'enphisème pulmonaire ou de bulles
  • chirurgie thoracique récente (moins d'une semaine)
  • présence de brûlures à la poitrine
  • présence de trachéotomie
  • grossesse
  • maladies nasales ou nasopharyngées
  • démence
  • absence de consentement ou son retrait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit est un système permettant de fournir de l'oxygène chauffé et humidifié avec une fraction d'oxygène inspirée comprise entre 21 et 100 % via une canule nasale à grand diamètre. Le système délivre un débit jusqu'à 60 litres/min.
La canule nasale à haut débit sera réglée à 60 litres par minute de mélange air/oxygène pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénothérapie conventionnelle
L'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée par une canule nasale commune avec un débit allant jusqu'à 6 litres par minute
L'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée à l'aide d'une canule nasale avec un débit d'oxygène réglé pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort respiratoire en fin d'intervention
Délai: Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
Effort respiratoire au départ
Délai: Après 0 minute à partir de l'inscription
L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
Après 0 minute à partir de l'inscription
Effort respiratoire au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
Effort respiratoire après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique
L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport au départ après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
Modification du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport à la ligne de base au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport à la ligne de base à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport au départ après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
Gaz du sang artériel au départ
Délai: Après 0 minute à partir de l'inscription
Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
Après 0 minute à partir de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNC-FBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet, les ensembles de données utilisés et analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande raisonnable en envoyant un e-mail à l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication des résultats de la revue indexée en langue anglaise

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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