- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016480
HFNC pendant la bronchoscopie pour le lavage bronchoalvéolaire
Oxygénothérapie à haut débit par canule nasale chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë pendant la bronchoscopie pour le lavage bronchoalvéolaire
La réalisation d'investigations diagnostiques-thérapeutiques par endoscopie bronchique peut exposer le patient à une insuffisance respiratoire aiguë (IRA). En particulier, le risque d'hypoxémie est plus important lors d'un lavage broncho-alvéolaire (LBA). Pour cette raison, l'oxygénothérapie est administrée à débit faible ou élevé au cours des procédures bronchoscopiques, afin d'éviter l'hypoxémie.
Peu d'études cliniques ont démontré l'efficacité et l'innocuité de l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC) lors des procédures BAL, et aucune étude n'a évalué, lors de l'endoscopie bronchique, les effets de l'HFNC sur l'effort diaphragmatique (évalué par échographie) et l'aération et la ventilation de les différentes régions pulmonaires (évaluées par tomographie par impédance électrique).
Par conséquent, les chercheurs ont conçu la présente étude contrôlée randomisée pour évaluer les différences possibles existant au cours de la bronchoscopie entre l'oxygénothérapie administrée avec HFNC et l'oxygénothérapie conventionnelle (à faible débit), administrée par canule nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë peuvent parfois nécessiter une endoscopie bronchique pour un lavage broncho-alvéolaire (BAL).
Au cours de la procédure, l'hypoxémie peut s'aggraver et l'oxygène peut être nécessaire pour éviter la désaturation.
Au cours des dernières années, le High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) a été introduit dans la pratique clinique. Le HFNC délivre au patient un mélange air-oxygène humidifié chauffé, avec une fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) allant de 21 à 100 % et un débit allant jusqu'à 60 L/min à travers une canule nasale de grand diamètre.
HFNC présente certains avantages potentiels. Tout d'abord, le HFNC fournit au patient un mélange air-oxygène chauffé (37 °C) et humidifié (44 mg/L), ce qui évite les blessures au mouvement ciliaire, réduit les réponses inflammatoires associées aux gaz secs et froids, les dommages aux cils des cellules épithéliales , et la perte d'eau des voies respiratoires, et maintient inchangée la teneur en eau des sécrétions bronchiques. Deuxièmement, HFNC détermine un lessivage du dioxyde de carbone de l'espace mort pharyngé. Troisièmement, HFNC génère une petite quantité (jusqu'à 8 cmH2O) de pression pharyngée pendant l'expiration, qui tombe à zéro pendant l'inspiration. Quatrièmement, HFNC garantit une FiO2 plus stable, par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Chaque fois que le débit de pointe inspiratoire d'un patient dépasse le débit fourni par un masque Venturi, le patient inhale également une partie de l'air atmosphérique.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive permettant une surveillance instantanée des variations du volume pulmonaire global et de la distribution régionale de la ventilation, déterminées par les variations dans le temps de l'impédance intrathoracique, qui est augmentée par l'air et réduite par les fluides et les cellules. L'EIT permet de déterminer les changements dans l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI), une estimation de substitution du volume pulmonaire en fin d'expiration, d'évaluer la distribution globale et régionale de Vt et d'obtenir des indices de distribution spatiale de la ventilation.
L'échographie du diaphragme est une technique sans rayonnement au chevet du patient pour évaluer la contractilité du diaphragme et l'effort respiratoire.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les différences possibles existant au cours de la bronchoscopie entre l'oxygénothérapie administrée avec HFNC et l'oxygénothérapie conventionnelle (à faible débit), administrée par canule nasale en termes d'effort respiratoire (évalué par échographie du diaphragme), d'aération pulmonaire et de distribution de la ventilation. (tel qu'évalué avec EIT) et les gaz du sang artériel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie
- AOU Mater Domini
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nécessité d'endoscopie bronchique pour lavage broncho-alvéolaire
Critère d'exclusion:
- arythmie cardiaque potentiellement mortelle ou infarctus du myocarde aigu dans les 6 semaines
- besoin de ventilation invasive ou non invasive
- présence de pneumothorax ou d'enphisème pulmonaire ou de bulles
- chirurgie thoracique récente (moins d'une semaine)
- présence de brûlures à la poitrine
- présence de trachéotomie
- grossesse
- maladies nasales ou nasopharyngées
- démence
- absence de consentement ou son retrait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit est un système permettant de fournir de l'oxygène chauffé et humidifié avec une fraction d'oxygène inspirée comprise entre 21 et 100 % via une canule nasale à grand diamètre.
Le système délivre un débit jusqu'à 60 litres/min.
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La canule nasale à haut débit sera réglée à 60 litres par minute de mélange air/oxygène pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénothérapie conventionnelle
L'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée par une canule nasale commune avec un débit allant jusqu'à 6 litres par minute
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L'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée à l'aide d'une canule nasale avec un débit d'oxygène réglé pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
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Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
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Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort respiratoire en fin d'intervention
Délai: Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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Après 0 minute de la fin de l'endoscopie bronchique
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Effort respiratoire au départ
Délai: Après 0 minute à partir de l'inscription
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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Après 0 minute à partir de l'inscription
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Effort respiratoire au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
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Effort respiratoire après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique
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Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
|
5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
|
|
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
|
changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
|
Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
|
|
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport au départ après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
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10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
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Modification du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport à la ligne de base au début de la bronchoscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
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5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
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Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport à la ligne de base à la fin de la procédure
Délai: Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
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Après 0 minute à partir de la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à la ligne de base
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Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) par rapport au départ après bronchoscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
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10 minutes après la fin de l'endoscopie bronchique, par rapport à l'état initial
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Gaz du sang artériel au départ
Délai: Après 0 minute à partir de l'inscription
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Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
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Après 0 minute à partir de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
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