- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016480
HFNC durante la broncoscopia para lavado broncoalveolar
Oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda durante broncoscopia para lavado broncoalveolar
La realización de investigaciones diagnóstico-terapéuticas por endoscopia bronquial puede exponer al paciente a insuficiencia respiratoria aguda (IRA). En particular, el riesgo de hipoxemia es mayor durante el lavado broncoalveolar (BAL). Por este motivo, la oxigenoterapia se administra a flujos bajos o altos durante el transcurso de los procedimientos broncoscópicos, para evitar la hipoxemia.
Pocos estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad del alto flujo de oxígeno a través de la cánula nasal (HFNC) durante los procedimientos de BAL, y ningún estudio ha evaluado, durante la endoscopia bronquial, los efectos de HFNC sobre el esfuerzo diafragmático (evaluado con ultrasonido) y la aireación y ventilación de las diferentes regiones pulmonares (evaluadas con tomografía de impedancia eléctrica).
Por lo tanto, los investigadores concibieron el presente estudio aleatorizado y controlado para evaluar las posibles diferencias existentes durante la broncoscopia entre la oxigenoterapia administrada con HFNC y la oxigenoterapia convencional (de bajo flujo), administrada a través de una cánula nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda a veces pueden requerir una endoscopia bronquial para el lavado broncoalveolar (BAL).
Durante el procedimiento, la hipoxemia puede empeorar y puede requerirse oxígeno para evitar la desaturación.
En los últimos años, High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC) se ha introducido en la práctica clínica. La HFNC administra al paciente una mezcla de aire y oxígeno humidificado y calentado, con una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) que oscila entre el 21 y el 100 % y un flujo de hasta 60 l/min a través de una cánula nasal de gran calibre.
HFNC tiene algunas ventajas potenciales. En primer lugar, la HFNC proporciona al paciente una mezcla de aire y oxígeno calentada (37 °C) y humidificada (44 mg/L), lo que evita lesiones en el movimiento ciliar, reduce las respuestas inflamatorias asociadas a los gases secos y fríos, el daño de los cilios de las células epiteliales , y la pérdida de agua de las vías respiratorias, y mantiene sin modificar el contenido de agua de las secreciones bronquiales. En segundo lugar, HFNC determina un lavado de dióxido de carbono del espacio muerto faríngeo. En tercer lugar, la HFNC genera una pequeña cantidad (hasta 8 cmH2O) de presión faríngea durante la espiración, que cae a cero durante la inspiración. Cuarto, HFNC garantiza una FiO2 más estable, en comparación con la oxigenoterapia convencional. Siempre que el pico de flujo inspiratorio de un paciente supera el flujo proporcionado por una máscara Venturi, el paciente inhala también parte del aire atmosférico.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen no invasiva que proporciona un control instantáneo de las variaciones en el volumen pulmonar general y la distribución regional de la ventilación, según lo determinado por las variaciones en el tiempo de la impedancia intratorácica, que aumenta con el aire y se reduce con los líquidos y las células. La EIT permite determinar cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI), una estimación sustituta del volumen pulmonar al final de la espiración, evaluar la distribución global y regional del Vt y obtener índices de distribución espacial de la ventilación.
La ecografía del diafragma es una técnica de cabecera, sin radiación, para evaluar la contractilidad del diafragma y el esfuerzo respiratorio.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar las posibles diferencias existentes durante la broncoscopia entre la oxigenoterapia administrada con HFNC y la oxigenoterapia convencional (de bajo flujo), administrada a través de una cánula nasal en términos de esfuerzo respiratorio (evaluado mediante ecografía diafragmática), aireación pulmonar y distribución de la ventilación (evaluado con EIT) y gases en sangre arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de endoscopia bronquial para lavado broncoalveolar
Criterio de exclusión:
- aritmia cardiaca potencialmente mortal o infarto agudo de miocardio dentro de las 6 semanas
- necesidad de ventilación invasiva o no invasiva
- presencia de neumotórax o enfisema pulmonar o ampollas
- cirugía torácica reciente (dentro de 1 semana)
- presencia de quemaduras en el pecho
- presencia de traqueotomía
- el embarazo
- enfermedades nasales o nasofaríngeas
- demencia
- falta de consentimiento o su retiro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo es un sistema para administrar oxígeno calentado y humidificado con una fracción de oxígeno inspirado entre 21 y 100 % a través de una cánula nasal de gran calibre.
El sistema entrega un caudal de hasta 60 litros/min.
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La cánula nasal de alto flujo se ajustará a 60 litros por minuto de mezcla de aire/oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94 %.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de oxígeno convencional
La oxigenoterapia convencional se administrará a través de cánula nasal común con un flujo de hasta 6 litros por minuto.
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La Terapia de Oxígeno Convencional se administrará a través de cánula nasal con un flujo de oxígeno configurado para lograr una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasometría arterial al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
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Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo respiratorio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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Esfuerzo respiratorio al inicio
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde la inscripción
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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Después de 0 minutos desde la inscripción
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Esfuerzo respiratorio al inicio de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado
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Esfuerzo respiratorio tras broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
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Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al comienzo de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
|
5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
|
Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
|
Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el inicio al comienzo de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
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cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
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Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el valor inicial al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el inicio después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
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Gases en sangre arterial al inicio
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde la inscripción
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La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
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Después de 0 minutos desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
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