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HFNC durante la broncoscopia para lavado broncoalveolar

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia

Oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda durante broncoscopia para lavado broncoalveolar

La realización de investigaciones diagnóstico-terapéuticas por endoscopia bronquial puede exponer al paciente a insuficiencia respiratoria aguda (IRA). En particular, el riesgo de hipoxemia es mayor durante el lavado broncoalveolar (BAL). Por este motivo, la oxigenoterapia se administra a flujos bajos o altos durante el transcurso de los procedimientos broncoscópicos, para evitar la hipoxemia.

Pocos estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad del alto flujo de oxígeno a través de la cánula nasal (HFNC) durante los procedimientos de BAL, y ningún estudio ha evaluado, durante la endoscopia bronquial, los efectos de HFNC sobre el esfuerzo diafragmático (evaluado con ultrasonido) y la aireación y ventilación de las diferentes regiones pulmonares (evaluadas con tomografía de impedancia eléctrica).

Por lo tanto, los investigadores concibieron el presente estudio aleatorizado y controlado para evaluar las posibles diferencias existentes durante la broncoscopia entre la oxigenoterapia administrada con HFNC y la oxigenoterapia convencional (de bajo flujo), administrada a través de una cánula nasal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda a veces pueden requerir una endoscopia bronquial para el lavado broncoalveolar (BAL).

Durante el procedimiento, la hipoxemia puede empeorar y puede requerirse oxígeno para evitar la desaturación.

En los últimos años, High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC) se ha introducido en la práctica clínica. La HFNC administra al paciente una mezcla de aire y oxígeno humidificado y calentado, con una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) que oscila entre el 21 y el 100 % y un flujo de hasta 60 l/min a través de una cánula nasal de gran calibre.

HFNC tiene algunas ventajas potenciales. En primer lugar, la HFNC proporciona al paciente una mezcla de aire y oxígeno calentada (37 °C) y humidificada (44 mg/L), lo que evita lesiones en el movimiento ciliar, reduce las respuestas inflamatorias asociadas a los gases secos y fríos, el daño de los cilios de las células epiteliales , y la pérdida de agua de las vías respiratorias, y mantiene sin modificar el contenido de agua de las secreciones bronquiales. En segundo lugar, HFNC determina un lavado de dióxido de carbono del espacio muerto faríngeo. En tercer lugar, la HFNC genera una pequeña cantidad (hasta 8 cmH2O) de presión faríngea durante la espiración, que cae a cero durante la inspiración. Cuarto, HFNC garantiza una FiO2 más estable, en comparación con la oxigenoterapia convencional. Siempre que el pico de flujo inspiratorio de un paciente supera el flujo proporcionado por una máscara Venturi, el paciente inhala también parte del aire atmosférico.

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen no invasiva que proporciona un control instantáneo de las variaciones en el volumen pulmonar general y la distribución regional de la ventilación, según lo determinado por las variaciones en el tiempo de la impedancia intratorácica, que aumenta con el aire y se reduce con los líquidos y las células. La EIT permite determinar cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI), una estimación sustituta del volumen pulmonar al final de la espiración, evaluar la distribución global y regional del Vt y obtener índices de distribución espacial de la ventilación.

La ecografía del diafragma es una técnica de cabecera, sin radiación, para evaluar la contractilidad del diafragma y el esfuerzo respiratorio.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar las posibles diferencias existentes durante la broncoscopia entre la oxigenoterapia administrada con HFNC y la oxigenoterapia convencional (de bajo flujo), administrada a través de una cánula nasal en términos de esfuerzo respiratorio (evaluado mediante ecografía diafragmática), aireación pulmonar y distribución de la ventilación (evaluado con EIT) y gases en sangre arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de endoscopia bronquial para lavado broncoalveolar

Criterio de exclusión:

  • aritmia cardiaca potencialmente mortal o infarto agudo de miocardio dentro de las 6 semanas
  • necesidad de ventilación invasiva o no invasiva
  • presencia de neumotórax o enfisema pulmonar o ampollas
  • cirugía torácica reciente (dentro de 1 semana)
  • presencia de quemaduras en el pecho
  • presencia de traqueotomía
  • el embarazo
  • enfermedades nasales o nasofaríngeas
  • demencia
  • falta de consentimiento o su retiro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo es un sistema para administrar oxígeno calentado y humidificado con una fracción de oxígeno inspirado entre 21 y 100 % a través de una cánula nasal de gran calibre. El sistema entrega un caudal de hasta 60 litros/min.
La cánula nasal de alto flujo se ajustará a 60 litros por minuto de mezcla de aire/oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94 %.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de oxígeno convencional
La oxigenoterapia convencional se administrará a través de cánula nasal común con un flujo de hasta 6 litros por minuto.
La Terapia de Oxígeno Convencional se administrará a través de cánula nasal con un flujo de oxígeno configurado para lograr una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasometría arterial al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo respiratorio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
Esfuerzo respiratorio al inicio
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde la inscripción
El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
Después de 0 minutos desde la inscripción
Esfuerzo respiratorio al inicio de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado
El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado
Esfuerzo respiratorio tras broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial
Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al comienzo de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el inicio al comienzo de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
5 minutos antes del inicio de la endoscopia bronquial, mientras recibe el tratamiento asignado, respecto al basal
Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el valor inicial al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
Después de 0 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) desde el inicio después de la broncoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
cambio desde el valor inicial, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia bronquial, en comparación con la línea de base
Gases en sangre arterial al inicio
Periodo de tiempo: Después de 0 minutos desde la inscripción
La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
Después de 0 minutos desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo completo, los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud razonable enviando un correo electrónico al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados de la revista indexada en idioma inglés.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo

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