Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC podczas bronchoskopii do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podczas bronchoskopii w celu płukania oskrzelowo-pęcherzykowego

Wykonanie badań diagnostyczno-terapeutycznych metodą endoskopii oskrzelowej może narazić pacjenta na ostrą niewydolność oddechową (ARF). W szczególności ryzyko hipoksemii jest większe podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Z tego powodu podczas zabiegów bronchoskopowych stosuje się tlenoterapię niskimi lub wysokimi przepływami, aby uniknąć hipoksemii.

Niewiele badań klinicznych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo podawania tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (HFNC) podczas zabiegów BAL, a żadne badanie nie oceniało podczas endoskopii oskrzeli wpływu HFNC na wysiłek przepony (oceniany za pomocą ultradźwięków) oraz napowietrzanie i wentylację oskrzeli. różne regiony płuc (ocenione za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej).

Dlatego badacze wymyślili niniejsze randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny możliwych różnic występujących podczas bronchoskopii między terapią tlenową podawaną za pomocą HFNC a konwencjonalną (niskoprzepływową) tlenoterapią, dostarczaną przez kaniulę do nosa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową mogą czasami wymagać endoskopii oskrzeli w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).

Podczas zabiegu hipoksemia może się nasilić i może być konieczne podanie tlenu w celu uniknięcia desaturacji.

W ostatnich latach do praktyki klinicznej wprowadzono High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC). HFNC dostarcza pacjentowi ogrzaną, nawilżoną mieszaninę powietrza i tlenu o frakcji wdechowej tlenu (FiO2) w zakresie od 21 do 100% i przepływie do 60 l/min przez kaniulę donosową o dużym otworze.

HFNC ma pewne potencjalne zalety. Przede wszystkim HFNC dostarcza pacjentowi podgrzaną (37°C) i nawilżoną (44 mg/L) mieszankę powietrze-tlen, co pozwala uniknąć urazów ruchu rzęsek, zmniejsza reakcje zapalne związane z suchymi i zimnymi gazami, uszkodzenia rzęsek komórek nabłonka i utratę wody z dróg oddechowych oraz utrzymuje niezmienioną zawartość wody w wydzielinie oskrzelowej. Po drugie, HFNC określa wypłukiwanie dwutlenku węgla z martwej przestrzeni gardła. Po trzecie, HFNC generuje niewielką ilość (do 8 cmH2O) ciśnienia w gardle podczas wydechu, które spada do zera podczas wdechu. Po czwarte, HFNC gwarantuje bardziej stabilne FiO2 w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Kiedy szczytowy przepływ wdechowy pacjenta przekracza przepływ zapewniany przez maskę Venturiego, pacjent wdycha również część powietrza atmosferycznego.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania zapewniająca natychmiastowe monitorowanie zmian całkowitej objętości płuc i regionalnego rozkładu wentylacji na podstawie zmian w czasie impedancji wewnątrz klatki piersiowej, która jest zwiększana przez powietrze i zmniejszana przez płyny i komórki. EIT pozwala określić zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI), zastępcze oszacowanie objętości końcowo-wydechowej płuc, ocenić globalny i regionalny rozkład Vt oraz uzyskać wskaźniki przestrzennego rozkładu wentylacji.

Ultrasonografia przepony jest przyłóżkową, bezpromieniową techniką oceny kurczliwości przepony i wysiłku oddechowego.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę możliwych różnic występujących podczas bronchoskopii między tlenoterapią podawaną za pomocą HFNC i tlenoterapią konwencjonalną (niskoprzepływową) podawaną przez kaniulę donosową pod względem wysiłku oddechowego (ocenianego za pomocą ultrasonografii przeponowej), napowietrzania płuc i dystrybucji wentylacji (oceniane za pomocą EIT) i gazometrii krwi tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy
        • AOU Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność wykonania endoskopii oskrzeli w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażająca życiu arytmia serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni
  • konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
  • obecność odmy opłucnowej lub encefalopatii płucnej lub pęcherzy
  • niedawna (w ciągu 1 tygodnia) operacja klatki piersiowej
  • obecność oparzeń klatki piersiowej
  • obecność tracheostomii
  • ciąża
  • choroby nosa lub nosogardzieli
  • demencja
  • brak zgody lub jej cofnięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie to system dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o frakcji wdychanego tlenu od 21 do 100% przez kaniulę nosową o dużym otworze. System zapewnia przepływ do 60 litrów/min.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 60 litrów mieszanki powietrze/tlen na minutę, aby osiągnąć obwodowe nasycenie tlenem równe lub większe niż 94%
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna terapia tlenowa
Konwencjonalna tlenoterapia będzie podawana przez wspólną kaniulę nosową z przepływem do 6 litrów na minutę
Konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez kaniulę do nosa z przepływem tlenu ustawionym tak, aby osiągnąć nasycenie obwodowe tlenem równe lub większe niż 94%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek oddechowy na końcu procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
Wysiłek oddechowy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Po 0 minutach od rejestracji
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Po 0 minutach od rejestracji
Wysiłek oddechowy na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
Wysiłek oddechowy po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości wyjściowej na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od linii podstawowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości wyjściowej po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
Gazometria krwi tętniczej na początku badania
Ramy czasowe: Po 0 minutach od rejestracji
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
Po 0 minutach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNC-FBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół, zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników indeksowanego czasopisma w języku angielskim

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o wysokim przepływie

Subskrybuj