- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016480
HFNC podczas bronchoskopii do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podczas bronchoskopii w celu płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Wykonanie badań diagnostyczno-terapeutycznych metodą endoskopii oskrzelowej może narazić pacjenta na ostrą niewydolność oddechową (ARF). W szczególności ryzyko hipoksemii jest większe podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Z tego powodu podczas zabiegów bronchoskopowych stosuje się tlenoterapię niskimi lub wysokimi przepływami, aby uniknąć hipoksemii.
Niewiele badań klinicznych wykazało skuteczność i bezpieczeństwo podawania tlenu o wysokim przepływie przez kaniulę nosową (HFNC) podczas zabiegów BAL, a żadne badanie nie oceniało podczas endoskopii oskrzeli wpływu HFNC na wysiłek przepony (oceniany za pomocą ultradźwięków) oraz napowietrzanie i wentylację oskrzeli. różne regiony płuc (ocenione za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej).
Dlatego badacze wymyślili niniejsze randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny możliwych różnic występujących podczas bronchoskopii między terapią tlenową podawaną za pomocą HFNC a konwencjonalną (niskoprzepływową) tlenoterapią, dostarczaną przez kaniulę do nosa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową mogą czasami wymagać endoskopii oskrzeli w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Podczas zabiegu hipoksemia może się nasilić i może być konieczne podanie tlenu w celu uniknięcia desaturacji.
W ostatnich latach do praktyki klinicznej wprowadzono High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC). HFNC dostarcza pacjentowi ogrzaną, nawilżoną mieszaninę powietrza i tlenu o frakcji wdechowej tlenu (FiO2) w zakresie od 21 do 100% i przepływie do 60 l/min przez kaniulę donosową o dużym otworze.
HFNC ma pewne potencjalne zalety. Przede wszystkim HFNC dostarcza pacjentowi podgrzaną (37°C) i nawilżoną (44 mg/L) mieszankę powietrze-tlen, co pozwala uniknąć urazów ruchu rzęsek, zmniejsza reakcje zapalne związane z suchymi i zimnymi gazami, uszkodzenia rzęsek komórek nabłonka i utratę wody z dróg oddechowych oraz utrzymuje niezmienioną zawartość wody w wydzielinie oskrzelowej. Po drugie, HFNC określa wypłukiwanie dwutlenku węgla z martwej przestrzeni gardła. Po trzecie, HFNC generuje niewielką ilość (do 8 cmH2O) ciśnienia w gardle podczas wydechu, które spada do zera podczas wdechu. Po czwarte, HFNC gwarantuje bardziej stabilne FiO2 w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Kiedy szczytowy przepływ wdechowy pacjenta przekracza przepływ zapewniany przez maskę Venturiego, pacjent wdycha również część powietrza atmosferycznego.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania zapewniająca natychmiastowe monitorowanie zmian całkowitej objętości płuc i regionalnego rozkładu wentylacji na podstawie zmian w czasie impedancji wewnątrz klatki piersiowej, która jest zwiększana przez powietrze i zmniejszana przez płyny i komórki. EIT pozwala określić zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI), zastępcze oszacowanie objętości końcowo-wydechowej płuc, ocenić globalny i regionalny rozkład Vt oraz uzyskać wskaźniki przestrzennego rozkładu wentylacji.
Ultrasonografia przepony jest przyłóżkową, bezpromieniową techniką oceny kurczliwości przepony i wysiłku oddechowego.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę możliwych różnic występujących podczas bronchoskopii między tlenoterapią podawaną za pomocą HFNC i tlenoterapią konwencjonalną (niskoprzepływową) podawaną przez kaniulę donosową pod względem wysiłku oddechowego (ocenianego za pomocą ultrasonografii przeponowej), napowietrzania płuc i dystrybucji wentylacji (oceniane za pomocą EIT) i gazometrii krwi tętniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczność wykonania endoskopii oskrzeli w celu wykonania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Kryteria wyłączenia:
- zagrażająca życiu arytmia serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni
- konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
- obecność odmy opłucnowej lub encefalopatii płucnej lub pęcherzy
- niedawna (w ciągu 1 tygodnia) operacja klatki piersiowej
- obecność oparzeń klatki piersiowej
- obecność tracheostomii
- ciąża
- choroby nosa lub nosogardzieli
- demencja
- brak zgody lub jej cofnięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie to system dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o frakcji wdychanego tlenu od 21 do 100% przez kaniulę nosową o dużym otworze.
System zapewnia przepływ do 60 litrów/min.
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 60 litrów mieszanki powietrze/tlen na minutę, aby osiągnąć obwodowe nasycenie tlenem równe lub większe niż 94%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna terapia tlenowa
Konwencjonalna tlenoterapia będzie podawana przez wspólną kaniulę nosową z przepływem do 6 litrów na minutę
|
Konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez kaniulę do nosa z przepływem tlenu ustawionym tak, aby osiągnąć nasycenie obwodowe tlenem równe lub większe niż 94%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
|
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy na końcu procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
|
Wysiłek oddechowy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Po 0 minutach od rejestracji
|
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Po 0 minutach od rejestracji
|
|
Wysiłek oddechowy na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
|
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
|
|
Wysiłek oddechowy po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości wyjściowej na początku bronchoskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od linii podstawowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Po 0 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) od wartości wyjściowej po bronchoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w procentach zmiana objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii oskrzeli w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Gazometria krwi tętniczej na początku badania
Ramy czasowe: Po 0 minutach od rejestracji
|
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
|
Po 0 minutach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Randazzo GP, Wilson AR. Cardiopulmonary changes during flexible fiberoptic bronchoscopy. Respiration. 1976;33(2):143-9. doi: 10.1159/000193727.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Kim EJ, Jung CY, Kim KC. Effectiveness and Safety of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Delivery during Bronchoalveolar Lavage in Acute Respiratory Failure Patients. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2018 Oct;81(4):319-329. doi: 10.4046/trd.2017.0122. Epub 2018 Jun 19.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC-FBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaniula do nosa o wysokim przepływie
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony