- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016480
HFNC tijdens bronchoscopie voor bronchoalveolaire lavage
Zuurstoftherapie met hoge stroom door middel van een neuscanule bij patiënten met acuut ademhalingsfalen tijdens bronchoscopie voor bronchoalveolaire lavage
Het uitvoeren van diagnostisch-therapeutisch onderzoek door bronchiale endoscopie kan de patiënt blootstellen aan acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Met name het risico op hypoxemie is groter tijdens broncho-alveolaire lavage (BAL). Om deze reden wordt tijdens bronchoscopische procedures zuurstoftherapie met een lage of hoge stroom toegediend om hypoxemie te voorkomen.
Er zijn maar weinig klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid hebben aangetoond van zuurstof met een hoge stroom door de neuscanule (HFNC) tijdens BAL-procedures, en geen enkele studie heeft tijdens bronchiale endoscopie de effecten van HFNC op diafragmatische inspanning (beoordeeld met echografie) en beluchting en ventilatie van de verschillende longgebieden (beoordeeld met elektrische impedantietomografie).
Daarom bedachten de onderzoekers de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om mogelijke verschillen te evalueren die bestonden tijdens bronchoscopie tussen zuurstoftherapie toegediend met HFNC en conventionele (low-flow) zuurstoftherapie, toegediend via een neuscanule.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acuut respiratoir falen kunnen soms een bronchiale endoscopie nodig hebben voor broncho-alveolaire lavage (BAL).
Tijdens de procedure kan hypoxemie verergeren en kan zuurstof nodig zijn om desaturatie te voorkomen.
In de afgelopen jaren is High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) geïntroduceerd in de klinische praktijk. HFNC levert aan de patiënt een verwarmd, bevochtigd lucht-zuurstofmengsel, met een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) variërend van 21 tot 100% en een stroom tot 60 l/min door een neuscanule met grote diameter.
HFNC heeft enkele potentiële voordelen. Ten eerste biedt HFNC verwarmde (37°C) en bevochtigde (44 mg/L) lucht-zuurstofmengsels aan de patiënt, waardoor verwondingen aan de ciliaire beweging worden vermeden, de ontstekingsreacties worden verminderd die gepaard gaan met droge en koude gassen, beschadiging van epitheelcellen en trilhaartjes , en luchtwegwaterverlies, en houdt het watergehalte van de bronchiale secreties ongewijzigd. Ten tweede bepaalt HFNC een uitspoeling van kooldioxide van de faryngeale dode ruimte. Ten derde genereert HFNC een kleine hoeveelheid (tot 8 cmH2O) faryngeale druk tijdens uitademing, die tijdens inspiratie tot nul daalt. Ten vierde garandeert HFNC een stabielere FiO2 in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Wanneer de inspiratoire piekstroom van een patiënt de stroom van een Venturi-masker overschrijdt, ademde de patiënt ook een deel van de atmosferische lucht in.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die onmiddellijke bewaking van variaties in het totale longvolume en de regionale distributie van ventilatie mogelijk maakt, zoals bepaald door variaties in de tijd in intrathoracale impedantie, die wordt verhoogd door lucht en verminderd door vloeistoffen en cellen. EIT maakt het mogelijk om veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie (EELI) te bepalen, een surrogaatschatting van het eind-expiratoire longvolume te bepalen, de globale en regionale verdeling van Vt te beoordelen en indexen van de ruimtelijke verdeling van ventilatie te verkrijgen.
Diafragma-echografie is een stralingsvrije techniek aan het bed om de contractiliteit van het diafragma en de ademhalingsinspanning te beoordelen.
In deze studie trachten onderzoekers mogelijke verschillen te evalueren die bestaan tijdens bronchoscopie tussen zuurstoftherapie toegediend met HFNC en conventionele (low-flow) zuurstoftherapie, toegediend via een neuscanule in termen van ademhalingsinspanning (zoals beoordeeld door middel van diafragma-echografie), longbeluchting en ventilatieverdeling (zoals beoordeeld met EIT) en arteriële bloedgassen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bronchiale endoscopie nodig voor bronchoalveolaire lavage
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende hartritmestoornis of acuut miocardinfarct binnen 6 weken
- behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademing
- aanwezigheid van pneumothorax of longenphisema of bullae
- recente (binnen 1 week) thoracale operatie
- aanwezigheid van brandwonden op de borst
- aanwezigheid van tracheostoma
- zwangerschap
- nasale of nasofaryngeale aandoeningen
- Dementie
- gebrek aan toestemming of de intrekking ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow-neuscanule
High Flow-neuscanule is een systeem voor het toedienen van verwarmde en bevochtigde zuurstof met een ingeademde zuurstoffractie tussen 21 en 100% via een neuscanule met een grote diameter.
Het systeem levert een debiet tot 60 liter/min.
|
High Flow-neuscanule wordt ingesteld op 60 liter lucht/zuurstofmengsel per minuut om een perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele zuurstoftherapie
Conventionele zuurstoftherapie wordt toegediend via een gewone neuscanule met een stroom tot 6 liter per minuut
|
Conventionele zuurstoftherapie wordt toegediend via een neuscanule met een zuurstofstroom die is ingesteld om een perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgassen aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
|
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinspanning aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
|
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
|
Ademhalingsinspanning bij baseline
Tijdsspanne: Na 0 minuten na inschrijving
|
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
|
Na 0 minuten na inschrijving
|
|
Ademhalingsinspanning aan het begin van de bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
|
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
|
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
|
|
Ademhalingsinspanning na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
|
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van de bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van baseline na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van baseline na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Arteriële bloedgassen bij baseline
Tijdsspanne: Na 0 minuten na inschrijving
|
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
|
Na 0 minuten na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Albertini R, Harrel JH, Moser KM. Letter: Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1974 Jan;65(1):117-8. doi: 10.1378/chest.65.1.117. No abstract available.
- Randazzo GP, Wilson AR. Cardiopulmonary changes during flexible fiberoptic bronchoscopy. Respiration. 1976;33(2):143-9. doi: 10.1159/000193727.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Renda T, Corrado A, Iskandar G, Pelaia G, Abdalla K, Navalesi P. High-flow nasal oxygen therapy in intensive care and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):18-27. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.010. Epub 2017 Nov 21.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- Kim EJ, Jung CY, Kim KC. Effectiveness and Safety of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Delivery during Bronchoalveolar Lavage in Acute Respiratory Failure Patients. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2018 Oct;81(4):319-329. doi: 10.4046/trd.2017.0122. Epub 2018 Jun 19.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFNC-FBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .