Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC tijdens bronchoscopie voor bronchoalveolaire lavage

2 december 2020 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

Zuurstoftherapie met hoge stroom door middel van een neuscanule bij patiënten met acuut ademhalingsfalen tijdens bronchoscopie voor bronchoalveolaire lavage

Het uitvoeren van diagnostisch-therapeutisch onderzoek door bronchiale endoscopie kan de patiënt blootstellen aan acute respiratoire insufficiëntie (ARF). Met name het risico op hypoxemie is groter tijdens broncho-alveolaire lavage (BAL). Om deze reden wordt tijdens bronchoscopische procedures zuurstoftherapie met een lage of hoge stroom toegediend om hypoxemie te voorkomen.

Er zijn maar weinig klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid hebben aangetoond van zuurstof met een hoge stroom door de neuscanule (HFNC) tijdens BAL-procedures, en geen enkele studie heeft tijdens bronchiale endoscopie de effecten van HFNC op diafragmatische inspanning (beoordeeld met echografie) en beluchting en ventilatie van de verschillende longgebieden (beoordeeld met elektrische impedantietomografie).

Daarom bedachten de onderzoekers de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie om mogelijke verschillen te evalueren die bestonden tijdens bronchoscopie tussen zuurstoftherapie toegediend met HFNC en conventionele (low-flow) zuurstoftherapie, toegediend via een neuscanule.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut respiratoir falen kunnen soms een bronchiale endoscopie nodig hebben voor broncho-alveolaire lavage (BAL).

Tijdens de procedure kan hypoxemie verergeren en kan zuurstof nodig zijn om desaturatie te voorkomen.

In de afgelopen jaren is High-Flow through Nasal Cannula (HFNC) geïntroduceerd in de klinische praktijk. HFNC levert aan de patiënt een verwarmd, bevochtigd lucht-zuurstofmengsel, met een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) variërend van 21 tot 100% en een stroom tot 60 l/min door een neuscanule met grote diameter.

HFNC heeft enkele potentiële voordelen. Ten eerste biedt HFNC verwarmde (37°C) en bevochtigde (44 mg/L) lucht-zuurstofmengsels aan de patiënt, waardoor verwondingen aan de ciliaire beweging worden vermeden, de ontstekingsreacties worden verminderd die gepaard gaan met droge en koude gassen, beschadiging van epitheelcellen en trilhaartjes , en luchtwegwaterverlies, en houdt het watergehalte van de bronchiale secreties ongewijzigd. Ten tweede bepaalt HFNC een uitspoeling van kooldioxide van de faryngeale dode ruimte. Ten derde genereert HFNC een kleine hoeveelheid (tot 8 cmH2O) faryngeale druk tijdens uitademing, die tijdens inspiratie tot nul daalt. Ten vierde garandeert HFNC een stabielere FiO2 in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Wanneer de inspiratoire piekstroom van een patiënt de stroom van een Venturi-masker overschrijdt, ademde de patiënt ook een deel van de atmosferische lucht in.

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die onmiddellijke bewaking van variaties in het totale longvolume en de regionale distributie van ventilatie mogelijk maakt, zoals bepaald door variaties in de tijd in intrathoracale impedantie, die wordt verhoogd door lucht en verminderd door vloeistoffen en cellen. EIT maakt het mogelijk om veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie (EELI) te bepalen, een surrogaatschatting van het eind-expiratoire longvolume te bepalen, de globale en regionale verdeling van Vt te beoordelen en indexen van de ruimtelijke verdeling van ventilatie te verkrijgen.

Diafragma-echografie is een stralingsvrije techniek aan het bed om de contractiliteit van het diafragma en de ademhalingsinspanning te beoordelen.

In deze studie trachten onderzoekers mogelijke verschillen te evalueren die bestaan ​​tijdens bronchoscopie tussen zuurstoftherapie toegediend met HFNC en conventionele (low-flow) zuurstoftherapie, toegediend via een neuscanule in termen van ademhalingsinspanning (zoals beoordeeld door middel van diafragma-echografie), longbeluchting en ventilatieverdeling (zoals beoordeeld met EIT) en arteriële bloedgassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië
        • AOU Mater Domini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bronchiale endoscopie nodig voor bronchoalveolaire lavage

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende hartritmestoornis of acuut miocardinfarct binnen 6 weken
  • behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademing
  • aanwezigheid van pneumothorax of longenphisema of bullae
  • recente (binnen 1 week) thoracale operatie
  • aanwezigheid van brandwonden op de borst
  • aanwezigheid van tracheostoma
  • zwangerschap
  • nasale of nasofaryngeale aandoeningen
  • Dementie
  • gebrek aan toestemming of de intrekking ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow-neuscanule
High Flow-neuscanule is een systeem voor het toedienen van verwarmde en bevochtigde zuurstof met een ingeademde zuurstoffractie tussen 21 en 100% via een neuscanule met een grote diameter. Het systeem levert een debiet tot 60 liter/min.
High Flow-neuscanule wordt ingesteld op 60 liter lucht/zuurstofmengsel per minuut om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele zuurstoftherapie
Conventionele zuurstoftherapie wordt toegediend via een gewone neuscanule met een stroom tot 6 liter per minuut
Conventionele zuurstoftherapie wordt toegediend via een neuscanule met een zuurstofstroom die is ingesteld om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedgassen aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
Ademhalingsinspanning bij baseline
Tijdsspanne: Na 0 minuten na inschrijving
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Na 0 minuten na inschrijving
Ademhalingsinspanning aan het begin van de bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
Ademhalingsinspanning na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van de bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van baseline na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van bronchoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 0 minuut vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van teugvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van baseline na bronchoscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 10 minuten vanaf het einde van de bronchiale endoscopie, vergeleken met de uitgangswaarde
Arteriële bloedgassen bij baseline
Tijdsspanne: Na 0 minuten na inschrijving
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
Na 0 minuten na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HFNC-FBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol, de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn via e-mail aan de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de resultaten van het geïndexeerde tijdschrift in de Engelse taal

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren