- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016480
HFNC während der Bronchoskopie für bronchoalveoläre Lavage
High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle bei Patienten mit akutem Atemversagen während der Bronchoskopie wegen bronchoalveolärer Lavage
Die Durchführung diagnostisch-therapeutischer Untersuchungen mittels Bronchialendoskopie kann den Patienten einem akuten respiratorischen Versagen (ARF) aussetzen. Insbesondere das Risiko einer Hypoxämie ist während einer bronchoalveolären Lavage (BAL) größer. Aus diesem Grund wird die Sauerstofftherapie während bronchoskopischer Eingriffe mit niedrigem oder hohem Fluss verabreicht, um eine Hypoxämie zu vermeiden.
Nur wenige klinische Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanülen (HFNC) während BAL-Verfahren gezeigt, und keine Studie hat während der Bronchialendoskopie die Auswirkungen von HFNC auf die Zwerchfellanstrengung (bewertet mit Ultraschall) und die Belüftung und Belüftung von untersucht die verschiedenen Lungenregionen (beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie).
Daher konzipierten die Forscher die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie, um mögliche Unterschiede zu bewerten, die während der Bronchoskopie zwischen einer mit HFNC verabreichten Sauerstofftherapie und einer herkömmlichen (Low-Flow) Sauerstofftherapie bestehen, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuter Ateminsuffizienz können manchmal eine bronchiale Endoskopie zur bronchoalveolären Lavage (BAL) benötigen.
Während des Eingriffs kann sich die Hypoxämie verschlimmern und es kann Sauerstoff erforderlich sein, um eine Entsättigung zu vermeiden.
In den letzten Jahren wurde High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC) in die klinische Praxis eingeführt. HFNC liefert dem Patienten ein erwärmtes, befeuchtetes Luft-Sauerstoff-Gemisch mit einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) im Bereich von 21 bis 100 % und einem Fluss von bis zu 60 l/min durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser.
HFNC hat einige potenzielle Vorteile. Zunächst stellt HFNC dem Patienten eine erwärmte (37 °C) und befeuchtete (44 mg/l) Luft-Sauerstoff-Mischung zur Verfügung, die Verletzungen der Ziliarbewegung vermeidet, die Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit trockenen und kalten Gasen und Zilienschäden an Epithelzellen reduziert und Atemwegswasserverlust und hält den Wassergehalt der Bronchialsekrete unverändert. Zweitens bestimmt HFNC ein Auswaschen des pharyngealen Totraums durch Kohlendioxid. Drittens erzeugt HFNC während der Exspiration eine geringe Menge (bis zu 8 cmH2O) Pharynxdruck, der während der Inspiration auf null abfällt. Viertens garantiert HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie ein stabileres FiO2. Immer wenn der inspiratorische Spitzenfluss eines Patienten den durch eine Venturi-Maske bereitgestellten Fluss übersteigt, hat der Patient auch einen Teil der atmosphärischen Luft eingeatmet.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das eine sofortige Überwachung von Variationen des Gesamtlungenvolumens und der regionalen Verteilung der Ventilation ermöglicht, die durch zeitliche Variationen der intrathorakalen Impedanz bestimmt werden, die durch Luft erhöht und durch Flüssigkeiten und Zellen verringert wird. EIT ermöglicht die Bestimmung von Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI), eine Ersatzschätzung des endexspiratorischen Lungenvolumens, die Bewertung der globalen und regionalen Verteilung von Vt und das Erhalten von Indizes der räumlichen Verteilung der Ventilation.
Zwerchfell-Ultraschall ist eine strahlungsfreie Technik am Krankenbett zur Beurteilung der Kontraktilität des Zwerchfells und der Atemanstrengung.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, mögliche Unterschiede zu bewerten, die während der Bronchoskopie zwischen der mit HFNC verabreichten Sauerstofftherapie und der konventionellen (Low-Flow) Sauerstofftherapie, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird, in Bezug auf die Atemanstrengung (wie durch Zwerchfell-Ultraschall beurteilt), die Lungenbelüftung und die Beatmungsverteilung bestehen (wie mit EIT beurteilt) und arterielle Blutgase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Bronchialendoskopie zur bronchoalveolären Lavage
Ausschlusskriterien:
- lebensbedrohlicher Herzstillstand oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen
- Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
- Vorhandensein von Pneumothorax oder Lungenenphisem oder Bullae
- Kürzlich (innerhalb von 1 Woche) durchgeführte Thoraxoperationen
- Vorhandensein von Verbrennungen in der Brust
- Vorhandensein eines Tracheostomas
- Schwangerschaft
- nasale oder nasopharyngeale Erkrankungen
- Demenz
- fehlende Zustimmung oder deren Widerruf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle ist ein System zur Abgabe von erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil zwischen 21 und 100 % durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser.
Das System liefert einen Durchfluss von bis zu 60 Liter/min.
|
Die High-Flow-Nasenkanüle wird auf 60 Liter Luft/Sauerstoff-Mischung pro Minute eingestellt, um eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % zu erreichen
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Sauerstofftherapie
Die konventionelle Sauerstofftherapie wird über eine herkömmliche Nasenkanüle mit einem Fluss von bis zu 6 Litern pro Minute verabreicht
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Die konventionelle Sauerstofftherapie wird über eine Nasenkanüle verabreicht, wobei der Sauerstofffluss so eingestellt ist, dass eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Blutgase am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
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Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemanstrengung am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
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Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Atemanstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach der Registrierung
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Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
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Nach 0 Minuten nach der Registrierung
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Atemanstrengung zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
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Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
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5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
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Atemanstrengung nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
|
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
|
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
|
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
|
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
|
Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
|
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
|
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
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Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
|
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
|
Arterielle Blutgase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach der Registrierung
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Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
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Nach 0 Minuten nach der Registrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
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- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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