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HFNC während der Bronchoskopie für bronchoalveoläre Lavage

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle bei Patienten mit akutem Atemversagen während der Bronchoskopie wegen bronchoalveolärer Lavage

Die Durchführung diagnostisch-therapeutischer Untersuchungen mittels Bronchialendoskopie kann den Patienten einem akuten respiratorischen Versagen (ARF) aussetzen. Insbesondere das Risiko einer Hypoxämie ist während einer bronchoalveolären Lavage (BAL) größer. Aus diesem Grund wird die Sauerstofftherapie während bronchoskopischer Eingriffe mit niedrigem oder hohem Fluss verabreicht, um eine Hypoxämie zu vermeiden.

Nur wenige klinische Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanülen (HFNC) während BAL-Verfahren gezeigt, und keine Studie hat während der Bronchialendoskopie die Auswirkungen von HFNC auf die Zwerchfellanstrengung (bewertet mit Ultraschall) und die Belüftung und Belüftung von untersucht die verschiedenen Lungenregionen (beurteilt mit elektrischer Impedanztomographie).

Daher konzipierten die Forscher die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie, um mögliche Unterschiede zu bewerten, die während der Bronchoskopie zwischen einer mit HFNC verabreichten Sauerstofftherapie und einer herkömmlichen (Low-Flow) Sauerstofftherapie bestehen, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Ateminsuffizienz können manchmal eine bronchiale Endoskopie zur bronchoalveolären Lavage (BAL) benötigen.

Während des Eingriffs kann sich die Hypoxämie verschlimmern und es kann Sauerstoff erforderlich sein, um eine Entsättigung zu vermeiden.

In den letzten Jahren wurde High-Flow Through Nasal Cannula (HFNC) in die klinische Praxis eingeführt. HFNC liefert dem Patienten ein erwärmtes, befeuchtetes Luft-Sauerstoff-Gemisch mit einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) im Bereich von 21 bis 100 % und einem Fluss von bis zu 60 l/min durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser.

HFNC hat einige potenzielle Vorteile. Zunächst stellt HFNC dem Patienten eine erwärmte (37 °C) und befeuchtete (44 mg/l) Luft-Sauerstoff-Mischung zur Verfügung, die Verletzungen der Ziliarbewegung vermeidet, die Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit trockenen und kalten Gasen und Zilienschäden an Epithelzellen reduziert und Atemwegswasserverlust und hält den Wassergehalt der Bronchialsekrete unverändert. Zweitens bestimmt HFNC ein Auswaschen des pharyngealen Totraums durch Kohlendioxid. Drittens erzeugt HFNC während der Exspiration eine geringe Menge (bis zu 8 cmH2O) Pharynxdruck, der während der Inspiration auf null abfällt. Viertens garantiert HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie ein stabileres FiO2. Immer wenn der inspiratorische Spitzenfluss eines Patienten den durch eine Venturi-Maske bereitgestellten Fluss übersteigt, hat der Patient auch einen Teil der atmosphärischen Luft eingeatmet.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das eine sofortige Überwachung von Variationen des Gesamtlungenvolumens und der regionalen Verteilung der Ventilation ermöglicht, die durch zeitliche Variationen der intrathorakalen Impedanz bestimmt werden, die durch Luft erhöht und durch Flüssigkeiten und Zellen verringert wird. EIT ermöglicht die Bestimmung von Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI), eine Ersatzschätzung des endexspiratorischen Lungenvolumens, die Bewertung der globalen und regionalen Verteilung von Vt und das Erhalten von Indizes der räumlichen Verteilung der Ventilation.

Zwerchfell-Ultraschall ist eine strahlungsfreie Technik am Krankenbett zur Beurteilung der Kontraktilität des Zwerchfells und der Atemanstrengung.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, mögliche Unterschiede zu bewerten, die während der Bronchoskopie zwischen der mit HFNC verabreichten Sauerstofftherapie und der konventionellen (Low-Flow) Sauerstofftherapie, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird, in Bezug auf die Atemanstrengung (wie durch Zwerchfell-Ultraschall beurteilt), die Lungenbelüftung und die Beatmungsverteilung bestehen (wie mit EIT beurteilt) und arterielle Blutgase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Bronchialendoskopie zur bronchoalveolären Lavage

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher Herzstillstand oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen
  • Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
  • Vorhandensein von Pneumothorax oder Lungenenphisem oder Bullae
  • Kürzlich (innerhalb von 1 Woche) durchgeführte Thoraxoperationen
  • Vorhandensein von Verbrennungen in der Brust
  • Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Schwangerschaft
  • nasale oder nasopharyngeale Erkrankungen
  • Demenz
  • fehlende Zustimmung oder deren Widerruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle ist ein System zur Abgabe von erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil zwischen 21 und 100 % durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser. Das System liefert einen Durchfluss von bis zu 60 Liter/min.
Die High-Flow-Nasenkanüle wird auf 60 Liter Luft/Sauerstoff-Mischung pro Minute eingestellt, um eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % zu erreichen
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Sauerstofftherapie
Die konventionelle Sauerstofftherapie wird über eine herkömmliche Nasenkanüle mit einem Fluss von bis zu 6 Litern pro Minute verabreicht
Die konventionelle Sauerstofftherapie wird über eine Nasenkanüle verabreicht, wobei der Sauerstofffluss so eingestellt ist, dass eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
Atemanstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach der Registrierung
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Nach 0 Minuten nach der Registrierung
Atemanstrengung zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
Atemanstrengung nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Bronchoskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) vom Ausgangswert am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
Nach 0 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Tidalvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent, bestimmt durch elektrische Impedanztomographie
Nach 10 Minuten nach Ende der Bronchialendoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Arterielle Blutgase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach 0 Minuten nach der Registrierung
Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
Nach 0 Minuten nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC-FBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll, die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse der indizierten Zeitschrift in englischer Sprache geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

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