Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC během bronchoskopie pro bronchoalveolární laváž

2. prosince 2020 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou u pacientů s akutním respiračním selháním během bronchoskopie pro bronchoalveolární laváž

Provádění diagnosticko-terapeutických vyšetření bronchiální endoskopií může vystavit pacienta akutnímu respiračnímu selhání (ARF). Zejména riziko hypoxémie je větší během bronchoalveolární laváže (BAL). Z tohoto důvodu se oxygenoterapie podává při nízkých nebo vysokých průtokech během bronchoskopických výkonů, aby se zabránilo hypoxémii.

Několik klinických studií prokázalo účinnost a bezpečnost vysokoprůtokového kyslíku nosní kanylou (HFNC) během BAL procedur a žádná studie nehodnotila během bronchiální endoskopie účinky HFNC na brániční úsilí (posuzováno ultrazvukem) a provzdušňování a ventilaci různé oblasti plic (posuzováno elektrickou impedanční tomografií).

Vyšetřovatelé proto koncipovali tuto randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení možných rozdílů existujících během bronchoskopie mezi oxygenoterapií podávanou s HFNC a konvenční (nízkoprůtokovou) kyslíkovou terapií podávanou nosní kanylou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutním respiračním selháním mohou někdy vyžadovat bronchiální endoskopii pro bronchoalveolární laváž (BAL).

Během procedury se může zhoršit hypoxémie a může být zapotřebí kyslík, aby se zabránilo desaturaci.

V posledních letech byla do klinické praxe zavedena vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC). HFNC dodává pacientovi zahřátou zvlhčenou směs vzduchu a kyslíku s inspirační frakcí kyslíku (FiO2) v rozmezí od 21 do 100 % a průtokem až 60 l/min. nosní kanylou s velkým otvorem.

HFNC má některé potenciální výhody. Za prvé, HFNC poskytuje zahřátou (37 °C) a zvlhčenou (44 mg/l) směs vzduchu a kyslíku pacientovi, což zabraňuje poranění ciliárního pohybu, snižuje zánětlivé reakce spojené se suchými a studenými plyny, poškození řasinek epiteliálních buněk a ztrátu vody v dýchacích cestách a udržuje nezměněný obsah vody v bronchiálních sekretech. Za druhé, HFNC určuje vymytí oxidu uhličitého z hltanového mrtvého prostoru. Za třetí, HFNC generuje během výdechu malé množství (až 8 cmH2O) faryngeálního tlaku, který během inspirace klesne na nulu. Za čtvrté, HFNC zaručuje stabilnější FiO2 ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. Kdykoli inspirační špičkový průtok pacienta překročí průtok poskytovaný Venturiho maskou, pacient vdechl také část atmosférického vzduchu.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika poskytující okamžité monitorování změn v celkovém objemu plic a regionální distribuci ventilace, jak je určováno změnami v průběhu času nitrohrudní impedance, která se zvyšuje vzduchem a snižuje tekutinami a buňkami. EIT umožňuje určit změny impedance plic na konci výdechu (EELI), náhradní odhad objemu plic na konci výdechu, posouzení globální a regionální distribuce Vt a získání indexů prostorové distribuce ventilace.

Ultrazvuk bránice je technika bez radiace u lůžka k posouzení kontraktility bránice a dechového úsilí.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení možných rozdílů existujících během bronchoskopie mezi kyslíkovou terapií podávanou s HFNC a konvenční (nízkoprůtokovou) kyslíkovou terapií podávanou přes nosní kanylu, pokud jde o respirační úsilí (jak bylo hodnoceno ultrazvukem bránice), provzdušňování plic a distribuci ventilace. (podle hodnocení pomocí EIT) a arteriálních krevních plynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba bronchiální endoskopie pro bronchoalveolární laváž

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující srdeční aritmie nebo akutní infarkt myokardu do 6 týdnů
  • potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace
  • přítomnost pneumotoraxu nebo plicního enfizému nebo buly
  • nedávná (do 1 týdne) operace hrudníku
  • přítomnost popálenin na hrudi
  • přítomnost tracheostomie
  • těhotenství
  • onemocnění nosu nebo nosohltanu
  • demence
  • nedostatek souhlasu nebo jeho odvolání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem je systém, který dodává zahřátý a zvlhčený kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku mezi 21 a 100 % prostřednictvím nosní kanyly s velkým otvorem. Systém poskytuje průtok až 60 litrů/min.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem bude nastavena na 60 litrů za minutu směsi vzduchu a kyslíku, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem rovné nebo vyšší než 94 %
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kyslíková terapie
Klasická oxygenoterapie bude podávána běžnou nosní kanylou s průtokem až 6 litrů za minutu
Přístroj: Konvenční kyslíková terapie
Konvenční kyslíková terapie bude podávána nosní kanylou s průtokem kyslíku nastaveným tak, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem rovné nebo vyšší než 94 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyny na konci procedury
Časové okno: Po 0 minutě od ukončení bronchiální endoskopie
Bude odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu plynu
Po 0 minutě od ukončení bronchiální endoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační úsilí na konci procedury
Časové okno: Po 0 minutě od ukončení bronchiální endoskopie
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po 0 minutě od ukončení bronchiální endoskopie
Respirační úsilí na základní linii
Časové okno: Po 0 minutách od zápisu
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po 0 minutách od zápisu
Respirační úsilí na začátku bronchoskopie
Časové okno: 5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu
Respirační úsilí po bronchoskopii
Časové okno: Po 10 minutách od ukončení bronchiální endoskopie
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po 10 minutách od ukončení bronchiální endoskopie
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty na začátku bronchoskopie
Časové okno: 5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty na konci postupu
Časové okno: Po 0 minutě od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
Po 0 minutě od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty po bronchoskopii
Časové okno: Po 10 minutách od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
Po 10 minutách od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty na začátku bronchoskopie
Časové okno: 5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, dechového objemu hodnoceného pomocí elektrické impedanční tomografie
5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty na konci postupu
Časové okno: Po 0 minutě od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, dechového objemu hodnoceného pomocí elektrické impedanční tomografie
Po 0 minutě od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) od výchozí hodnoty po bronchoskopii
Časové okno: Po 10 minutách od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech, dechového objemu hodnoceného pomocí elektrické impedanční tomografie
Po 10 minutách od konce bronchiální endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
Arteriální krevní plyny na začátku
Časové okno: Po 0 minutách od zápisu
Bude odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu plynu
Po 0 minutách od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFNC-FBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol, datové soubory použité a analyzované během aktuální studie budou k dispozici na přiměřenou žádost e-mailem příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění výsledků indexovaného časopisu v anglickém jazyce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit